- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737928
Studio prospettico, Single Center Switching della soluzione oftalmica di tafluprost allo 0,0015% in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare con disturbi della cornea (passaggio dalla soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005%)
3 febbraio 2021 aggiornato da: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Studio prospettico, Single Center Switching della soluzione oftalmica di tafluprost allo 0,0015% in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare con disturbi della cornea
L'obiettivo di questo studio era di indagare l'effetto di miglioramento del disturbo corneale nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare, quando si passava dalla soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005% (una goccia alla volta, una volta al giorno) alla soluzione oftalmica di tafluprost allo 0,0015%. soluzione (una goccia alla volta, una volta al giorno).
Anche l'efficacia è stata studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital Liouying Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 20 anni o più e coloro a cui è stato fornito il consenso informato.
- Pazienti POAG o OH la cui PIO non superava i 22 mmHg alla Visita 0.
- I pazienti erano stati trattati con soluzione oftalmica di prostaglandine (0,005% Latanoprost) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti con disturbi corneali dovuti all'uso di PG. (Almeno un occhio aveva un punteggio superiore a 1 sulla scala NEI)
- Se solo un occhio era idoneo, veniva valutato. Quando entrambi gli occhi erano idonei, è stato selezionato per la valutazione l'occhio con un punteggio NEI più alto.
- Pazienti ambulatoriali che hanno visitato la clinica nel giorno designato come indicato dal medico.
Criteri di esclusione:
- Quelli con grave disturbo del campo visivo (deviazione media di 15 dB o peggiore).
- Coloro che hanno ricevuto chirurgia refrattiva corneale.
- Quelli con una storia di interventi chirurgici oculari (come chirurgia refrattiva corneale, chirurgia intraoculare incluso trattamento laser oculare che ha influenzato le condizioni della superficie oculare del paziente) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che impedisce la misurazione della PIO.
- Coloro che hanno usato lacrime artificiali per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
- Quelli con grave secchezza oculare, allergia oculare, infezione oculare o infiammazione oculare che hanno considerato influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Coloro che hanno utilizzato steroidi sistemici o oftalmici (escluso unguento steroideo cutaneo topico) e agenti anti-glaucoma diversi dalla soluzione oftalmica di prostaglandina.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
- Quelli con una storia di allergia ai farmaci (ipersensibilità) ai farmaci da utilizzare durante il periodo di studio (soluzione oftalmica anestetica, fluoresceina, ecc.) o farmaci simili al farmaco in studio.
- Coloro che hanno indossato lenti a contatto durante il periodo di studio.
- Coloro che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: latanoprost passare a tafluprost
Ai pazienti POAG e OH è stato prescritto latanoprost (QID) per almeno 3 mesi (IOP>20).
Almeno un occhio deve avere un punteggio superiore a 1 sulla scala NEI.
Passa a latanoprost (QID) per 3 mesi.
|
latanoprost 0,05% (una goccia, una volta al giorno)
tafluprost 0,015% (una goccia, una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: variazioni della pressione intraoculare (IOP) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tonometro
|
3 mesi
|
Sicurezza: cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI) alla visita 2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
colorazione con fluoresceina
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI) alla Visita 1
Lasso di tempo: 1 mese
|
colorazione con fluoresceina
|
1 mese
|
Cambiamenti dei sintomi oculari (irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito e sensazione di secchezza oculare) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Cambiamenti nel Tear Break-Up Time (TBUT) ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lampada a fessura
|
3 mesi
|
Cambiamenti nell'iperemia ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
lampada a fessura
|
3 mesi
|
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Soddisfazione del paziente per il farmaco di prova
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Usabilità del flacone di collirio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFT-IIR_TW001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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