- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741490
Camrelizumab in combinazione con radioterapia per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo l'intervento chirurgico
3 febbraio 2021 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Studio clinico esplorativo a braccio singolo su camrelizumab in combinazione con radioterapia per il trattamento adiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose dopo intervento chirurgico
Questo è uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, monocentrico, avviato dallo sperimentatore. La popolazione dello studio era composta da pazienti con resezione R0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago che non avevano ricevuto radioterapia. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di carrelizumab in combinazione con la radioterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo l'intervento chirurgico. È previsto l'arruolamento in questo studio di circa 20 soggetti. 1-3 mesi dopo la resezione R0.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhichao Fu, Prof
- Numero di telefono: 13774562945
- Email: fauster1112@126.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Reclutamento
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni, maschio o femmina;
- Gli stadi clinici del carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticati dalla patologia (inclusa istologia o citologia) erano T1-4AN0M0 e T1-4AN +M0
- Pazienti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica e sono stati valutati come R0. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono essere esclusi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di sopravvivenza ≥ 3 mesi;
Il valore del test di laboratorio del paziente prima del trattamento deve soddisfare i seguenti standard:
- Sangue di routine:WBC≥3.0 × 109/L;ANC≥1.5 × 109/L;PLT≥90 × 109/L;HGB≥9.0 g/dL;
- Funzione epatica:TBIL≤1,5 × ULN,AST≤2,5 × ULN,ALT≤2,5 × ULN(Soggetti con metastasi epatiche,AST≤5 × ULN,ALT≤5 × ULN);
- Funzione renale:Cr≤1,5 × ULN o CrCl ≥50 ml/min;
- Funzione di coagulazione del sangue:INR≤1.5,APTT≤1.5 ×ULN ;
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a uno studio di gravidanza su siero entro 2 settimane prima della prima dose e i risultati sono negativi. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i partner che sono donne in età fertile devono essere contraccettivi durante il periodo di studio ed entro 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
Criteri di esclusione:
- Storia nota o sospetta di malattie autoimmuni attive, malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi)
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo;
- Malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici o grave disfunzione polmonare;
- Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore (2) angina instabile (3) infarto del miocardio entro 24 settimane (4) necessità clinica di trattamento o Aritmia sopraventricolare o ventricolare interventistica;
- Avere una tendenza al sanguinamento ereditario o alla coagulopatia. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale al basale++ e superiore;
- Non si è ripreso completamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti da qualsiasi intervento prima dell'inizio del trattamento (vale a dire, ≤ grado 1 o livello richiesto al basale, esclusa stanchezza o perdita di capelli);
- Reazioni allergiche per testare farmaci per questa applicazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli che l'investigatore considerava inadatti all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Il trattamento adiuvante della radioterapia in combinazione con carrilizumab è durato 6 cicli
|
Anticorpi PD-1, 200 mg ivgtt Q3W
45-55Gy/1.8~2.0Gy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS a 1 anno)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
|
La percentuale di soggetti senza recidiva della malattia o decesso dall'inizio dell'arruolamento nello studio fino a 12 mesi dopo.
|
fino a circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
|
il tempo dal trattamento alla prima occorrenza della progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
|
fino a circa 2 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
|
Il tempo dall'arruolamento (firma ICF) alla recidiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia.
|
fino a circa 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
|
il tempo che intercorre tra la morte dei soggetti per varie cause. Per i soggetti ancora in vita all'ultimo follow-up, la loro OS è stata misurata come cancellazione dei dati al momento dell'ultimo follow-up.
|
fino a circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBU-FJ-BC-EC-II-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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