Effetto del dispositivo EPAP su enfisema e bolle polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: dedong ma, Doctor
- Numero di telefono: 82169333
- Email: ma@qiluhuxi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhaoning xu, PostGraduate
- Numero di telefono: 17863944852
- Email: 1294244479@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Dedong Ma, Doctor
- Numero di telefono: 18560082806
- Email: ma@qiluhuxi.com
-
Contatto:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Numero di telefono: 17863944852
- Email: 1294244479@qq.com
-
Investigatore principale:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente aveva ≤75 anni
- L'esame TC ha rivelato enfisema (valore CT assoluto ≥900) o bolle
- La TC non mostra altri cambiamenti di imaging delle malattie polmonari, come massa, essudazione e cambiamenti interstiziali
- Nessuna storia di cancro ai polmoni, pneumonectomia, nessuna storia di fibrosi cistica, alveolite allergica o fibrosi polmonare
- I pazienti si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale e altre malattie polmonari di base
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti con una storia di malignità
- I pazienti sono riluttanti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: la mascherina facciale senza EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici del partecipante.
Farà il test di funzionalità polmonare ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della TAC.
I pazienti condurranno 6MWT ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della scala Borg. Verrà utilizzata la maschera facciale senza l'applicazione di EPAP.
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I soggetti sono stati divisi in due gruppi.
Il primo gruppo utilizza la maschera facciale senza EPAP e l'altro gruppo utilizza la maschera facciale con EPAP.
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Sperimentale: la mascherina facciale con EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici del partecipante.
Farà il test di funzionalità polmonare ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della TAC.
I pazienti condurranno 6MWT ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della scala Borg. Verrà utilizzata l'applicazione di EPAP (15cmH2O) tramite maschera facciale.
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I soggetti sono stati divisi in due gruppi.
Il primo gruppo utilizza la maschera facciale senza EPAP e l'altro gruppo utilizza la maschera facciale con EPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati CT DICOM
Lasso di tempo: Variazione dal valore di attenuazione CT basale a 6 mesi.
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L'analisi quantitativa della gravità dell'enfisema sarà eseguita su immagini polmonari segmentate utilizzando il pacchetto software Slicer.
La percentuale totale di enfisema sarà definita come tutti i voxel polmonari con un valore di attenuazione CT inferiore a - 910 HU.
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Variazione dal valore di attenuazione CT basale a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 2 mesi.
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I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FVC basali a 2 mesi.
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FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 4 mesi.
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I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FVC basali a 4 mesi.
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FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 6 mesi.
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I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FVC basali a 6 mesi.
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FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati % FVC basale a 2 mesi.
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I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati % FVC basale a 2 mesi.
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FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati % FVC al basale a 4 mesi.
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I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati % FVC al basale a 4 mesi.
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FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati % FVC basale a 6 mesi.
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I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati % FVC basale a 6 mesi.
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FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 2 mesi.
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I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 2 mesi.
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FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati del FEV1 al basale a 4 mesi.
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I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati del FEV1 al basale a 4 mesi.
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FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 6 mesi.
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I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 6 mesi.
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FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 2 mesi.
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I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1% al basale a 2 mesi.
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FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 4 mesi.
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I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1% al basale a 4 mesi.
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FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 6 mesi.
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I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1% al basale a 6 mesi.
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FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 2 mesi.
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I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 2 mesi.
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FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 4 mesi.
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I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 4 mesi.
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FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 6 mesi.
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I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 6 mesi.
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TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 2 mesi.
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I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati TLC al basale a 2 mesi.
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TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 4 mesi.
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I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati TLC al basale a 4 mesi.
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TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 6 mesi.
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I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati TLC al basale a 6 mesi.
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RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 2 mesi.
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I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 2 mesi.
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RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati RV/TLC al basale a 4 mesi.
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I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione dai dati RV/TLC al basale a 4 mesi.
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RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 6 mesi.
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I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 6 mesi.
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FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 2 mesi.
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I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FRC basali a 2 mesi.
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FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 4 mesi.
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I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FRC basali a 4 mesi.
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FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 6 mesi.
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I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
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Variazione rispetto ai dati FRC basali a 6 mesi.
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ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 2 mesi durante l'intervento.
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I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
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Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 2 mesi durante l'intervento.
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ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 4 mesi durante l'intervento.
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I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
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Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 4 mesi durante l'intervento.
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ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 6 mesi durante l'intervento.
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I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
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Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 6 mesi durante l'intervento.
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 2 mesi durante l'intervento.
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I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
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Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 2 mesi durante l'intervento.
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 4 mesi durante l'intervento.
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I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
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Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 4 mesi durante l'intervento.
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 6 mesi durante l'intervento.
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I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
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Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 6 mesi durante l'intervento.
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Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Modifica dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 2 mesi durante l'intervento.
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I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
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Modifica dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 2 mesi durante l'intervento.
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Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 4 mesi durante l'intervento.
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I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
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Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 4 mesi durante l'intervento.
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Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 6 mesi durante l'intervento.
|
I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
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Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 6 mesi durante l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QiluH 2020039123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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