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Efficacia e sicurezza del paracetamolo per via endovenosa nella gestione del dolore del travaglio

4 febbraio 2021 aggiornato da: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Efficacia e sicurezza del paracetamolo per via endovenosa nella gestione del dolore del lavoro in un ambiente con risorse limitate

confrontare l'uso di una singola dose di paracetamolo e petidina cloridrato per via endovenosa nella gestione delle doglie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato che comprendeva 96 donne primipare ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Menoufia University Hospitals, iniziando lo studio da maggio 2019 a marzo 2020 per valutare l'uso del paracetamolo per via endovenosa rispetto alla petidina HCL per via endovenosa nella gestione del dolore intrapartum. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico locale, le donne che hanno accettato di partecipare hanno dato il loro consenso informato firmato dopo aver spiegato i benefici e i rischi della sperimentazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo
  • di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Gravidanza singola dal vivo a termine,
  • Presentazione del vertice,
  • Inizio spontaneo del travaglio a 37-42 settimane di gestazione,
  • In fase attiva del 1° stadio del travaglio (dilatazione della cervice 3-4 cm).

Criteri di esclusione:

Evidenza clinica di sproporzione cefalopelvica

  • Uso di qualsiasi tipo di analgesia prima dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico durante la gravidanza (insufficienza epatica o renale)
  • Induzione del travaglio, morte fetale intrauterina
  • Evidenza di sofferenza fetale
  • Diagnosi prenatale di malformazioni congenite
  • Storia precedente di ipersensibilità a entrambi i farmaci
  • Estremi di età (es. inferiore a 18 o superiore a 35)
  • Gravidanze multiple
  • Dilatazione cervicale superiore a 6 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo paracetamolo
Sono state incluse 48 donne incinte che hanno ricevuto 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa. Il trattamento è stato somministrato all'inizio della fase attiva del 1° stadio del travaglio [approssimativamente definito come una dilatazione cervicale di 3-4 cm e un abbattimento cervicale ≥ 50%].
Droga: paracetamolo-petidina
100 ml contenenti 1000 mg di paracetamolo -50 mg di petidina HCL
Comparatore attivo: gruppo petidina
Sono state incluse 48 donne incinte che hanno ricevuto 50 mg di petidina HCL per via endovenosa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica. Il trattamento è stato somministrato all'inizio della fase attiva del 1° stadio del travaglio [approssimativamente definito come una dilatazione cervicale di 3-4 cm e un abbattimento cervicale ≥ 50%].
Droga: paracetamolo-petidina
100 ml contenenti 1000 mg di paracetamolo -50 mg di petidina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'intensità del dolore del travaglio percepito.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento
Il dolore del travaglio è stato valutato in modo semi-obiettivo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). In questa tecnica, alla paziente viene mostrata una linea di dieci cm che rappresenta ad un'estremità nessun dolore e l'altra il dolore peggiore, e alla paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove si trova il suo dolore. Questa scala ha l'ulteriore vantaggio che al dolore può essere assegnato un valore numerico.
immediatamente dopo l'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della fase attiva della 1a fase del travaglio
Lasso di tempo: immediatamente dall'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio fino alla fine della prima fase
immediatamente dall'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio fino alla fine della prima fase
durata della 2a fase del travaglio
Lasso di tempo: immediatamente dall'inizio della seconda fase fino alla consegna del feto
immediatamente dall'inizio della seconda fase fino alla consegna del feto
necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase del travaglio
immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase del travaglio
vertigini materne, nausea e/o vomito
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase
immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase
modalità di parto (vaginale o cesareo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Punteggi Apgar da 1 e 5 minuti.
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
necessità di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
Distress respiratorio neonatale.
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2019OBSGN/27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su paracetamolo-petidina

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