Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terazosina per la demenza a corpi di Lewy (TZ-DLB)

4 maggio 2023 aggiornato da: Qiang Zhang

uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'impegno target e la tollerabilità della terazosina cloridrato nei pazienti con demenza a corpi di Lewy

Lo studio TZ-DLB sarà uno studio pilota 3:2 (attivo:placebo) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità della terazosina per il trattamento della demenza con corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio pilota per valutare la tollerabilità della terazosina (TZ) a 1 e 5 milligrammi (MG) al giorno per i pazienti con DLB. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità di TZ nei pazienti con DLB. Questo è uno studio pilota e non è alimentato per valutare l'efficacia di questo farmaco. La nostra speranza è che questo studio possa guidare gli studi futuri su questo (e simili) farmaci per la modifica della malattia del DLB. Questo studio ha anche lo scopo di saperne di più su come i pazienti con producono e usano energia e se TZ può aiutare a invertire i deficit energetici che compaiono in DLB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 88 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di demenza a corpi di Lewy secondo i criteri del 2017 DLB Consortium.
  • MOCA di base 18 o superiore. In regime di trattamento stabile con AChEI e/o memantina per ≥4 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o ortopedica confondente acuta o instabile. I soggetti con ipertensione, diabete mellito, depressione o altre malattie comuni legate all'età saranno inclusi se la loro malattia è sotto controllo con un regime di trattamento stabile per almeno 30 giorni.
  • Ipotensione ortostatica definita come diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg o diastolica > 10 mmHg da posizione supina a seduta o in piedi, o una pressione arteriosa da seduti ≤90/60.
  • Lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa o disturbo da stress post-traumatico
  • Presenza di altre comorbidità mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Comorbidità psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare o altri disturbi di salute mentale che sono sufficientemente gravi da aumentare il rischio di eventi avversi o influire sulla valutazione neurologica secondo l'opinione del ricercatore principale del sito responsabile. Soggetti con depressione clinicamente significativa determinata da un punteggio del Beck Depression Inventory maggiore di 21 alla visita di screening. Attuale ideazione suicidaria entro un anno prima della visita di base, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Se il partecipante ha un punteggio di ansia di Beck maggiore di 22 alla visita di screening iniziale.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • I soggetti devono seguire un regime stabile di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) per 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Uso di doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina
  • Per partecipanti di sesso femminile, gravidanza o piani per la gravidanza durante il periodo di studio
  • Al partecipante è vietato viaggiare da e verso il sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo durante lo studio per 15 settimane, il placebo seguirà lo stesso programma del gruppo Terazosin; le capsule placebo avranno lo stesso aspetto delle capsule Terazosin.
Altro: Placebo
In questo studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno placebo per 15 settimane.
Sperimentale: Braccio di terazosina
I partecipanti a questo braccio riceveranno Terazosin durante il processo per 15 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 mg al giorno per le prime 6 settimane, quindi il dosaggio verrà aumentato a 5 mg al giorno per 3 settimane e continuato per le ultime 6 settimane.
Droga: Terazosina cloridrato
In questo studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti randomizzati nel gruppo Terazosin riceveranno un trattamento con Terazosin cloridrato per 15 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 mg al giorno per le prime 6 settimane, quindi il dosaggio verrà aumentato a 5 mg al giorno per 3 settimane e continuato per le ultime 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terazosina, Hytrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 15 settimane
Verranno confrontati tutti gli eventi avversi riportati dal paziente.
15 settimane
Frequenza di abbandono/interruzione dell'intervento di studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Verrà confrontato il numero di partecipanti in ciascun gruppo che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo.
15 settimane
Cervello [ATP] misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Cervello [ATP] misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P
al basale, 6 settimane e 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La pressione sanguigna sarà valutata al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III Esame motorio
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III sarà valutata al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer-la sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) sarà valutata al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
al basale, 6 settimane e 15 settimane
L'impressione di cambiamento basata sull'intervista al medico, più l'intervista al caregiver (CIBIC-Plus)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
CIBIC-Plus sarà valutato al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
L'NPI sarà valutato al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Un surrogato del metabolismo del glucosio nel cervello
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Livelli sierici di ATP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Le variazioni del livello sierico di ATP saranno confrontate tra i bracci TZ e placebo
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Livelli sierici di terazosina
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Verranno analizzati i livelli sierici di terazosina e verrà valutata una correlazione tra i livelli di ATP ei livelli di TZ
al basale, 6 settimane e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiang Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta motivata della richiesta da parte di ricercatori qualificati, i dati resi anonimi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il PI di questo studio con richieste ragionevoli di condivisione dei dati. Le indagini devono includere quali ipotesi il ricercatore intende testare utilizzando i dati condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi