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Cosa o quando mangiare per ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (WOW)

31 luglio 2024 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Uno studio parallelo, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, condotto presso il South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) e il Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), da ricercatori dell'Università di Adelaide, Università cattolica australiana e Università La Trobe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno a gruppi paralleli, un totale di 268 persone saranno reclutate in entrambi i siti. Dopo un periodo di base di 2 settimane e una visita metabolica di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (TRE, alimentazione a tempo limitato; CP, linee guida sulla pratica corrente). Tutti i partecipanti riceveranno cinque (5) consultazioni di telemedicina al basale, settimana 2, 4, 8 e 12, il cui contenuto sarà basato sulla loro condizione randomizzata. Saranno sottoposti a test metabolici in due (2) ulteriori occasioni (4 mesi, 12 mesi) per un periodo di 12 mesi per valutare i cambiamenti negli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 35 e 70 anni, sovrappeso o obesi (BMI: >25 ma <45 kg/m2), ≥15 nello strumento di valutazione AUSDRISK e avranno HbA1c <6,5% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Una storia/diagnosi personale (autoriferita) di:

    • diabete (tipo 1 o 2)
    • disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi alimentari)
    • disturbi/malattie gastrointestinali (incluso malassorbimento)
    • disturbi ematologici (es. talassemia, anemia sideropenica)
    • insonnia
    • attualmente ricevente o ha ricevuto trattamento/diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    • malattia epatica o renale significativa
    • chirurgia gastrointestinale precedente o pianificata (compresa la chirurgia bariatrica)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 2 o superiore)
    • Precedente infarto miocardico o evento cardiaco significativo ≤ 6 mesi prima dello screening
    • Precedente evento cerebrovascolare ≤ 12 mesi prima dello screening

e/o qualsiasi altra condizione ritenuta instabile dal medico dello studio.

Attualmente sto assumendo i seguenti farmaci:

  • qualsiasi farmaco utilizzato o noto per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici, inclusi, ma non limitati a: inibitori SGLT2, metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [ad es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins'])
  • Farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale, inclusi, ma non limitati a: (domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato).
  • Diuretici (es. furosemide, tiazidici) o una combinazione di farmaci per la pressione sanguigna contenenti un diuretico
  • Beta-bloccanti
  • Glucocorticoidi
  • Farmaci antiepilettici
  • Farmaci antipsicotici
  • Farmaci oppioidi a meno che non siano combinati con paracetamolo in un'unica formulazione e usati occasionalmente su base PRN

Ulteriori criteri di esclusione includono:

  • non consumare una colazione normale (es. fare colazione in media 5 o più giorni a settimana), OPPURE non mangiare per più di 12 ore al giorno in media 5 o più giorni a settimana
  • hanno uno schema alimentare estremo o ristretto (es. seguono una dieta a digiuno intermittente) o sono già impegnati in un protocollo TRE
  • turnisti
  • incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  • coloro che hanno perso o guadagnato > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • chiunque non sia in grado di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato (ad es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)
  • I partecipanti non avranno visto un dietista nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Il gruppo TRE verrà istruito a seguire il TRE (9 ore al giorno) ogni giorno per 12 mesi senza che vengano fornite altre istruzioni o consigli dietetici. Il gruppo TRE parteciperà allo stesso programma di consultazioni del gruppo CP, ma le consultazioni si concentreranno sui tempi dell'assunzione dietetica e sulle strategie per promuovere l'adesione. Non verranno fornite indicazioni dietetiche in merito alla quantità o alla qualità. I partecipanti saranno in grado di selezionare autonomamente il preciso programma di 9 ore che meglio si adatta al loro stile di vita, con l'avvertenza che l'ultimo orario per mangiare sarà fissato alle 19:00. Al di fuori della finestra per mangiare eletta, i partecipanti potranno consumare acqua e caffè nero e/o tè.
Altro: Mangiare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato per una finestra di 9 ore al giorno autoselezionata
Comparatore attivo: Best practice attuale (CP)
Questo gruppo è progettato per fungere da comparatore utilizzando la "cura standard" nella pratica dietetica. I consigli dietetici forniti a questo gruppo di partecipanti saranno eseguiti da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida sulle migliori pratiche per il diabete di tipo 2 più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Australian Guide to Healthy Eating) per migliorare la qualità della dieta e le strategie per promuovere l'aderenza. Non verrà fornito alcun consiglio specifico riguardo all'ora del giorno in cui iniziare e finire di mangiare e/o bere (poiché questa informazione non è delineata nelle attuali linee guida pratiche).
Altro: Best practice attuale
Linee guida di buone pratiche per migliorare la qualità della dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Concentrazione di emoglobina glicata
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di emoglobina glicata
12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno
basale, 4 mesi, 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
concentrazioni di insulina a digiuno
basale, 4 mesi, 12 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
HOMA-IR
basale, 4 mesi, 12 mesi
Glucosio notturno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
AUC del glucosio valutata mediante CGM da mezzanotte alle 04:00
basale, 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per protocollo
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Analisi per protocollo dei dati dei partecipanti che autodichiarano l'adesione come 5-6 giorni alla settimana o ogni giorno ai questionari di adesione a 3,5 e 4 mesi ("aderente al protocollo")
4 mesi, 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
peso corporeo (valutato dopo un digiuno notturno, in camice ospedaliero)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
componenti della composizione corporea valutati mediante DXA: massa grassa (come percentuale di grasso corporeo e kg), massa magra (FFM, kg), tessuto adiposo viscerale (VAT, g) e massa ossea (kg)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
circonferenza vita (cm)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
circonferenza fianchi (cm)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi
basale, 4 mesi, 12 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Marcatori epatici
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Valutazione della glicemia nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Misure del glucosio nelle 24 ore valutate dal CGM (incluso, ma non limitato a, tempo nell'intervallo, CV)
basale, 4 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
Componenti dell'attività (conteggio dei passi, tempo trascorso a letto) valutati mediante inclinometro
basale, 4 mesi, 12 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
Durata del sonno calcolata in base ai tempi di sonno/veglia auto-riferiti
basale, 4 mesi, 12 mesi
Misure cardiovascolari
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca mediante sfigmomanometro automatizzato
basale, 4 mesi, 12 mesi
tempistica dei pasti/finestra per mangiare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
durata della finestra alimentare e orari dei pasti individuali calcolati dalle foto dei cibi con l'indicazione dell'ora e/o dagli orari dei pasti auto-riferiti
basale, 4 mesi, 12 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
composizione energetica e macronutrienti calcolata dai diari alimentari (app di ricerca per diario alimentare)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
misure di aderenza valutate tramite self-report (questionario)
3,5, 4, 11,5, 12 mesi
Cronotipo
Lasso di tempo: basale, 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
cronotipo del partecipante calcolato dal questionario MEQ-SA
basale, 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
TRE vs CP sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla funzionalità renale (sottostudio)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Pressione sanguigna diurna e notturna (sistolica, diastolica), calo, aumento mattutino, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca. mesore, fase e ampiezza del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore; variazione di eGFR, creatinina, albumina, rapporto albumina urinaria:creatinina, azoto ureico nel sangue e C-RP
basale, 4 mesi
TRE vs CP sugli esiti del CGM in un sottogruppo di individui con pre-diabete (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Variazione dei parametri CGM (inclusa la prova glicemica a domicilio di 2 ore) nei partecipanti con HbA1c >5,7% al basale
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP su qualità della vita, umore, sonno e preferenze alimentari (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Valutazione dello stile di vita utilizzando AQOL, umore utilizzando DASS-21 e CIA, sonno utilizzando PSQI e preferenze alimentari utilizzando NQOL e DRQOL
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP sulla qualità della dieta (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della dieta nei gruppi TRE vs CP nell'arco di 12 mesi utilizzando HEIFA (indice di alimentazione sana per adulti australiani)
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP su barriere e facilitatori dell’adesione (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Intervista qualitativa di un sottoinsieme di partecipanti per identificare le barriere e i facilitatori dell'adesione ai consigli TRE vs CP
4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

Australian Catholic University
La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Investigatore principale: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente per un periodo di 36 mesi dalla pubblicazione, previa ragionevole richiesta per uso accademico. I dati non saranno resi disponibili al pubblico, in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno prese in considerazione richieste ragionevoli di dati per uso accademico. Le richieste possono essere fatte all'autore corrispondente della pubblicazione. I dati non saranno resi disponibili al pubblico in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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