- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768101
Imaging quantitativo della funzione glinfatica cerebrale negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta riguarda la risonanza magnetica (MRI) di volontari sani e pazienti volontari affetti dal morbo di Parkinson. Come parte dello studio di ricerca, i volontari saranno sottoposti a 1-2 scansioni MRI non invasive con un'intensità di campo di 3 Tesla. Ogni sessione di scansione durerà 60-90 minuti e includerà il tempo in cui i volontari proveranno l'esperimento al di fuori dello scanner, il tempo in cui i volontari e i pazienti saranno comodamente posizionati nello scanner, la scansione e infine il tempo in cui i pazienti esci lentamente dalla stanza di scansione.
Tutti i metodi di risonanza magnetica sono non invasivi e non saranno necessari agenti di contrasto esogeni.
I pazienti volontari saranno anche sottoposti a una scansione PET C-11 PiB per Aim (2). Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano. Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Infine, nell'Obiettivo (3) di questo studio, saranno effettuate misurazioni della funzione glinfatica prima e durante l'anestesia generale. È importante sottolineare che l'anestesia generale verrà somministrata come parte dello standard di cura per la risonanza magnetica clinicamente indicata necessaria per la pianificazione della stimolazione cerebrale profonda e il posizionamento degli elettrodi. Pertanto, l'intervento in sé non è una procedura di ricerca. Inoltre, la scansione che verrà eseguita, che è un approccio MRI con tensore di diffusione modificato (DTI), è già eseguita come parte di questo protocollo clinico. Pertanto, si prevede che il partecipante non sarà sedato più a lungo di quanto sarebbe richiesto per l'indicazione clinica per questa procedura. Pertanto, sebbene questo studio si qualifichi come sperimentazione clinica in base ai criteri NIH, non si prevede che comporti un rischio maggiore di quello che il partecipante riceverà dalla sua procedura clinica standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di Morbo di Parkinson o controlli
- disposto a partecipare a PET e risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- recente uso di stimolanti
- diabete instabile
- ictus precedente
- claustrofobia
- precedente trattamento del cancro con chemioterapia
- storia di trauma cranico
- qualsiasi condizione medica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti alla malattia di Parkinson con MCI
I pazienti volontari saranno sottoposti anche a una scansione PET C-11 PiB.
Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano.
Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB è un radiotracciante PET utilizzato per valutare i livelli di carico di Αβ.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging del tensore di diffusione lungo gli spazi perivascolari (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: basale, in anestesia
|
Utilizzando una risonanza magnetica 3T (trasmissione body coil e ricezione SENSE phased-array a 32 canali), verranno acquisite le immagini.
Per l'analisi, verrà calcolato un rapporto senza unità di diffusione lungo lo spazio perivascolare rispetto allo spazio ortogonale allo spazio perivascolare a livello dei ventricoli cerebrali laterali
|
basale, in anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Imaging of Brain Glymphatics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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