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Imaging quantitativo della funzione glinfatica cerebrale negli esseri umani

12 maggio 2024 aggiornato da: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Recenti studi immunologici e fisiologici hanno fornito prove a sostegno di un sistema di drenaggio linfatico del sistema nervoso centrale (SNC) negli animali vertebrati e prove preliminari hanno suggerito che un sistema simile esiste negli esseri umani. Se operativo, questo sistema potrebbe avere una rilevanza centrale per molti disturbi vascolari e della clearance dei fluidi come l'ictus, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e la demenza correlata al morbo di Alzheimer (ADRD): malattie che rappresentano alcune delle sfide sanitarie più urgenti del 21° secolo. La valutazione di questa possibilità richiederà metodi di imaging robusti e migliorati sensibili alla disfunzione del drenaggio linfatico; in quanto tale, l'obiettivo di questo lavoro è applicare nuovi approcci di risonanza magnetica, già ottimizzati per valutare la circolazione linfatica in pazienti con disfunzione linfatica periferica, per quantificare le relazioni tra le caratteristiche fisiologiche dell'ADRD e la funzione linfatica del SNC nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta riguarda la risonanza magnetica (MRI) di volontari sani e pazienti volontari affetti dal morbo di Parkinson. Come parte dello studio di ricerca, i volontari saranno sottoposti a 1-2 scansioni MRI non invasive con un'intensità di campo di 3 Tesla. Ogni sessione di scansione durerà 60-90 minuti e includerà il tempo in cui i volontari proveranno l'esperimento al di fuori dello scanner, il tempo in cui i volontari e i pazienti saranno comodamente posizionati nello scanner, la scansione e infine il tempo in cui i pazienti esci lentamente dalla stanza di scansione.

Tutti i metodi di risonanza magnetica sono non invasivi e non saranno necessari agenti di contrasto esogeni.

I pazienti volontari saranno anche sottoposti a una scansione PET C-11 PiB per Aim (2). Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano. Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Infine, nell'Obiettivo (3) di questo studio, saranno effettuate misurazioni della funzione glinfatica prima e durante l'anestesia generale. È importante sottolineare che l'anestesia generale verrà somministrata come parte dello standard di cura per la risonanza magnetica clinicamente indicata necessaria per la pianificazione della stimolazione cerebrale profonda e il posizionamento degli elettrodi. Pertanto, l'intervento in sé non è una procedura di ricerca. Inoltre, la scansione che verrà eseguita, che è un approccio MRI con tensore di diffusione modificato (DTI), è già eseguita come parte di questo protocollo clinico. Pertanto, si prevede che il partecipante non sarà sedato più a lungo di quanto sarebbe richiesto per l'indicazione clinica per questa procedura. Pertanto, sebbene questo studio si qualifichi come sperimentazione clinica in base ai criteri NIH, non si prevede che comporti un rischio maggiore di quello che il partecipante riceverà dalla sua procedura clinica standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Morbo di Parkinson o controlli
  • disposto a partecipare a PET e risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • recente uso di stimolanti
  • diabete instabile
  • ictus precedente
  • claustrofobia
  • precedente trattamento del cancro con chemioterapia
  • storia di trauma cranico
  • qualsiasi condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla malattia di Parkinson con MCI
I pazienti volontari saranno sottoposti anche a una scansione PET C-11 PiB. Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano. Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
[11C]-PIB è un radiotracciante PET utilizzato per valutare i livelli di carico di Αβ.
Altri nomi:
  • N-metil-[ 11C]-2-(4'-metilamminofenil)-6-idrossibenzotiasolo
  • [11C]-Pittsburgh Composto B
  • [11C]6-OH-BTA-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del tensore di diffusione lungo gli spazi perivascolari (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: basale, in anestesia
Utilizzando una risonanza magnetica 3T (trasmissione body coil e ricezione SENSE phased-array a 32 canali), verranno acquisite le immagini. Per l'analisi, verrà calcolato un rapporto senza unità di diffusione lungo lo spazio perivascolare rispetto allo spazio ortogonale allo spazio perivascolare a livello dei ventricoli cerebrali laterali
basale, in anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta da altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su [11C]-PIB

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