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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 nei pazienti adulti con vitiligine

11 luglio 2022 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Un percorso clinico adattivo continuo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase II/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico adattativo continuo di fase II/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine non segmentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Età ≥18 e ≤ 65 anni
  3. Diagnosi clinica della vitiligine non segmentaria.
  4. Tutte le donne e gli uomini che potrebbero partorire devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace dalla firma del modulo di consenso informato a 1 mese dopo l'ultima dose di IP.
  5. Soggetti che accettano di interrompere tutti i trattamenti correlati alla vitiligine e i cosmetici mimetici con effetto terapeutico tra la visita di screening e l'ultima visita di follow-up.
  6. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata vitiligine segmentale, vitiligine mista o vitiligine non classificata.
  2. Soggetti con evidenza storica o attuale di malattie clinicamente significative o anomalie dei test di laboratorio o con malattie che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti in questo studio.
  3. Soggetti con un tumore maligno o una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato o resecato o del carcinoma a cellule squamose).
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con inibitori JAK, sistemici o orali
  6. Soggetti che avevano utilizzato farmaci biologici entro 12 settimane prima del basale o 5 emivite (qualunque sia la più lunga).
  7. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima della visita al basale o che erano ancora entro 5 emivite dall'ultima dose del farmaco dello studio clinico di intervento al basale.
  8. - Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 8 settimane prima della visita di riferimento.
  9. Qualsiasi altra condizione che renda il soggetto non idoneo allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SHR0302 Basso dosaggio
Droga: SHR0302 SHR0302 Unguento BID Dose bassa
Droga: Basso Dose SHR0302 Unguento BID
Basso Dose SHR0302 Unguento BID
Comparatore attivo: SHR0302 Alta dose
Droga: SHR0302 SHR0302 Unguento BID Dose elevata
Droga: Alta dose SHR0302 Unguento BID
Alta dose SHR0302 Unguento BID
Comparatore placebo: Comparatore placebo: Veicolo
Droga: veicolo Veicolo BID Placebo
Altro: Comparatore placebo: Veicolo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2
Lasso di tempo: 24 settimane
Fase 2: percentuale di variazione dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso e del collo (F-VASI) rispetto al basale alla settimana 24.
24 settimane
Fase 3
Lasso di tempo: 24 settimane
Fase 3: percentuale di soggetti il ​​cui indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso e del collo è migliorato di almeno il 75% (F-VASI75) rispetto al basale alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reistone Biopharma Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSJ10828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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