Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго

11 июля 2022 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, бесшовное адаптивное клиническое исследование фазы II/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой бесшовное адаптивное клиническое испытание фазы II/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с несегментарным витилиго.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия.
  2. Возраст от ≥18 до ≤ 65 лет
  3. Клинический диагноз несегментарного витилиго.
  4. Все женщины и мужчины, которые могут родить ребенка, должны быть готовы использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней дозы IP.
  5. Субъекты, которые соглашаются прекратить все процедуры, связанные с витилиго, и маскировать косметику с терапевтическим эффектом в промежутке между визитом для скрининга и последним визитом для последующего наблюдения.
  6. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты и план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых было диагностировано сегментарное витилиго, смешанное витилиго или неклассифицированное витилиго.
  2. Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимого заболевания или отклонений в лабораторных тестах или с заболеванием, которое требует введения запрещенных препаратов в этом исследовании.
  3. Субъекты со злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением полностью пролеченной или резецированной кожи, неметастатической базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы).
  4. беременные или кормящие женщины;
  5. Субъекты, которые ранее получали терапию ингибиторами JAK, системную или пероральную
  6. Субъекты, которые использовали какие-либо биологические препараты в течение 12 недель до исходного уровня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  7. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до исходного визита или которые все еще находились в пределах 5 периодов полувыведения после последней дозы интервенционного клинического исследуемого препарата на исходном уровне.
  8. Субъекты, получившие живую или живую ослабленную вакцину в течение 8 недель до исходного визита.
  9. Любое другое состояние, которое делает субъекта непригодным для исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: SHR0302 Низкая доза
Лекарство: SHR0302 SHR0302 Мазь BID, низкая доза
Лекарство: Низкая доза SHR0302 Мазь два раза в день
Низкая доза SHR0302 Мазь два раза в день
Активный компаратор: SHR0302 Высокая доза
Препарат: SHR0302 SHR0302 Мазь BID, высокая доза
Лекарство: Высокодозная мазь SHR0302 BID
Высокодозная мазь SHR0302 BID
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: транспортное средство
Лекарственное средство: транспортное средство Транспортное средство BID Плацебо
Другой: Сравнитель плацебо: транспортное средство
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2
Временное ограничение: 24 недели
Фаза 2: Процентное изменение индекса оценки области витилиго на лице и шее (F-VASI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
24 недели
Фаза 3
Временное ограничение: 24 недели
Фаза 3: процент субъектов, у которых индекс оценки витилиго на лице и шее улучшился как минимум на 75% (F-VASI75) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reistone Biopharma Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSJ10828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками