Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo

11. juli 2022 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase II/Ⅲ sømløst adaptivt klinisk spor til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II/Ⅲ sømløst adaptivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 salve hos voksne patienter med ikke-segmental vitiligo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder ved ≥18 og ≤ 65 år
  3. Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo.
  4. Alle kvinder og mænd, der sandsynligvis vil føde, skal være villige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 1 måned efter den sidste dosis af IP.
  5. Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde alle vitiligo-relaterede behandlinger og camouflage-kosmetik med terapeutisk effekt mellem screeningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg.
  6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg og behandlingsplaner, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med segmental vitiligo, blandet vitiligo eller uklassificeret vitiligo.
  2. Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter i laboratorietest eller med sygdom, der kræver administration af forbudte lægemidler i denne undersøgelse.
  3. Personer med en ondartet tumor eller en anamnese med ondartet tumor (bortset fra fuldt behandlet eller resekeret hud, ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom).
  4. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling med JAK-hæmmere, systemisk eller oral
  6. Forsøgspersoner, der havde brugt biologiske lægemidler inden for 12 uger før baseline eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  7. Forsøgspersoner, der deltog i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før baselinebesøget, eller som stadig var inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af det kliniske interventionsstudielægemiddel ved baseline.
  8. Forsøgspersoner, der modtog en levende eller levende svækket vaccination inden for 8 uger før baseline-besøget.
  9. Enhver anden betingelse, der gør, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SHR0302 Lav dosis
Lægemiddel: SHR0302 SHR0302 Salve BID Lav Dosis
Medicin: Lavdosis SHR0302 Salve BID
Lavdosis SHR0302 Salve BID
Aktiv komparator: SHR0302 Højdosis
Lægemiddel: SHR0302 SHR0302 Salve BID Højdosis
Medicin: Højdosis SHR0302 Salve BID
Højdosis SHR0302 Salve BID
Placebo komparator: Placebo-komparator: Køretøj
Lægemiddel: køretøj Køretøj BID Placebo
Andet: Placebo-komparator: Køretøj
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2
Tidsramme: 24 uger
Fase 2: Procentdel af ændring i ansigt og hals vitiligo område scoring indeks (F-VASI) sammenlignet med baseline i uge 24.
24 uger
Fase 3
Tidsramme: 24 uger
Fase 3: Procentdel af forsøgspersoner, hvis ansigt og hals vitiligo-område-scoringsindeks blev forbedret med mindst 75 % (F-VASI75) sammenlignet med baseline i uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reistone Biopharma Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSJ10828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger