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Evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo

11 de julio de 2022 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico adaptativo continuo de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo no segmentario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado.
  2. Edades ≥18 y ≤ 65 años
  3. Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
  4. Todas las mujeres y hombres con probabilidad de dar a luz deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis de IP.
  5. Sujetos que acepten interrumpir todos los tratamientos relacionados con el vitíligo y los cosméticos de camuflaje con efecto terapéutico entre la visita de selección y la última visita de seguimiento.
  6. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que fueron diagnosticados con vitíligo segmentario, vitíligo mixto o vitíligo no clasificado.
  2. Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa o anomalías en las pruebas de laboratorio o con enfermedad que requiera la administración de medicamentos prohibidos en este estudio.
  3. Sujetos con un tumor maligno o antecedentes de tumor maligno (excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales no metastásico de la piel totalmente tratados o resecado).
  4. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
  5. Sujetos que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de JAK, sistémica u oral
  6. Sujetos que habían usado cualquier producto biológico dentro de las 12 semanas antes de la línea de base o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  7. Sujetos que participaron en otros estudios clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o que todavía estaban dentro de las 5 semividas de la última dosis del fármaco del estudio clínico de intervención al inicio.
  8. Sujetos que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas antes de la visita inicial.
  9. Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para el estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SHR0302 Dosis baja
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Pomada BID Dosis baja
Droga: Ungüento de dosis baja SHR0302 BID
Ungüento de dosis baja SHR0302 BID
Comparador activo: SHR0302 Dosis alta
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Ungüento BID Dosis alta
Droga: Ungüento de dosis alta SHR0302 BID
Ungüento de dosis alta SHR0302 BID
Comparador de placebos: Comparador de placebo: vehículo
Fármaco: vehículo Vehículo BID Placebo
Otro: Comparador de placebo: vehículo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fase 2: Porcentaje de cambio en el índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello (F-VASI) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
24 semanas
Fase 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fase 3: Porcentaje de sujetos cuyo índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello mejoró en al menos un 75 % (F-VASI75) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reistone Biopharma Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSJ10828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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