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Mitigare lo stigma sessuale all'interno delle interazioni sanitarie Migliorare il coinvolgimento di MSM nella prevenzione dell'HIV

23 maggio 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Mitigare lo stigma sessuale all'interno delle interazioni sanitarie per migliorare l'impegno di MSM nella prevenzione dell'HIV

Lo scopo di questo studio è esplorare i driver e i mitigatori dello stigma del sesso anale nell'assistenza sanitaria, quindi sviluppare e pilotare un intervento per gli operatori sanitari che mitighi gli effetti deterrenti di questo stigma sull'impegno di uomini gay e bisessuali nei servizi correlati all'HIV .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio quinquennale mira a comprendere i determinanti che perpetuano e mitigano lo stigma nei confronti del sesso anale durante gli incontri sanitari, al fine di sviluppare e pilotare una strategia che risponda a questi determinanti e quindi migliori la qualità dell'assistenza e l'impegno nei servizi per l'HIV tra gli uomini che fanno sesso con gli uomini (MSM). Il gruppo di studio raccoglierà dati durante interviste approfondite con 20 MSM adulti e 20 operatori sanitari adulti (operatori sanitari) per identificare strategie che potrebbero essere prontamente utilizzate nei servizi sanitari per ridurre lo stigma. L'analisi di questi dati informerà quindi la consultazione con un comitato consultivo di 4 MSM adulti e 4 operatori sanitari adulti per sviluppare il contenuto di una serie di strategie di implementazione per mitigare lo stigma e quindi migliorare l'erogazione dei servizi sanitari. La valutazione di una serie di strategie di implementazione sarà eseguita in due regioni ad alta incidenza negli Stati Uniti, mediante test pilota con 120 operatori sanitari adulti che non sono specializzati nella salute dei MSM e che lavorano in siti clinici in cui i MSM sono poco impegnati nei servizi per l'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti MSM

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni
  2. riferire di essere stato assegnato maschio alla nascita e di identificarsi attualmente come maschio
  3. risiedere negli Stati Uniti
  4. leggere e comunicare in inglese
  5. ha avuto rapporti anali con un uomo nell'ultimo anno o ha intenzione di farlo nel prossimo anno Criteri di esclusione: Non applicabile

Operatori sanitari partecipanti

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni
  2. leggere e comunicare in inglese
  3. avere un ruolo di responsabilità per lo screening e il rinvio correlati all'HIV (ad es., come collega/operatore di assistenza, consulente di test, case manager, assistente sociale, assistente medico, infermiere, assistente medico, medico) Criteri di esclusione: non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Progettazione pre-post
L'intervento pilota sarà valutato utilizzando un disegno pre-post.
Comportamentale: Una serie di strategie di implementazione per ridurre lo stigma sessuale
L'insieme di strategie di implementazione è stata finalizzata in base a interviste formative e consultazioni con un comitato consultivo. Ciò includeva un seminario di persona per lo sviluppo delle competenze, la ristrutturazione ambientale attraverso un sito Web di risorse informative per i consumatori e gli HCW sanitari e le componenti di coaching di supporto (ad esempio, chiamate di coaching, elenchi di posta elettronica opzionali) e riunioni di miglioramento della qualità con due cliniche per incoraggiare e rispondere all'implementazione delle pratiche raccomandate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità del seminario di sviluppo delle competenze in presenza come valutato dall'AFAS
Lasso di tempo: Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Valutazione quantitativa utilizzando la scala di accettabilità, fattibilità e adeguatezza (AFAS) a 13 voci, con tre sottoscale per ogni costrutto. L'accettabilità si riferisce alla soddisfazione per le strategie di implementazione. La fattibilità si riferisce alla compatibilità delle pratiche raccomandate con le pratiche attuali dei partecipanti. L'adeguatezza si riferisce all'adeguatezza percepita rispetto alla missione e agli obiettivi lavorativi dei partecipanti. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno l'intervallo di categorie di risposta da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con punteggi più alti che indicano, rispettivamente, maggiore accettabilità, appropriatezza e fattibilità.
Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità del componente del sito Web valutato dall'AFAS
Lasso di tempo: Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando l'accettabilità a 13 elementi, la fattibilità e la scala di appropriazione (AFAS), con tre sottoscale per ciascun costrutto. L'accettabilità si riferisce alla soddisfazione delle strategie di implementazione. La fattibilità si riferisce alla compatibilità delle pratiche raccomandate con le pratiche attuali dei partecipanti. L'adeguatezza si riferisce alla vestibilità percepita con la missione di lavoro dei partecipanti e gli obiettivi. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno la categoria di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con punteggi più alti che indicano, rispettivamente, una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Accettabilità del seminario di sviluppo delle competenze di persona come valutato dall'AARP
Lasso di tempo: Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Valutazione quantitativa utilizzando il profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviata a 8 elementi (AARP). L'accettabilità si riferisce alla soddisfazione delle strategie di implementazione. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per la scala generale rifletteranno la categoria di risposta varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano, rispettivamente, una maggiore accettabilità.
Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Determinanti dell'implementazione del seminario di sviluppo delle competenze di persona come valutato dal DIBQ
Lasso di tempo: Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Valutazione quantitativa utilizzando un adattamento di 25 elementi ai determinanti del questionario sul comportamento di implementazione (DIBQ). Il DIBQ misura più domini all'interno del framework di domini teorici (ad es. Controllo comportamentale, rinforzo) che sono posti come determinanti dell'implementazione. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno l'intervallo di categoria di risposta, da 1 (molto difficile) a 7 (molto facile), con punteggi più alti che indicano una maggiore valenza positiva correlata a quel dominio.
Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità delle chiamate di coaching valutate dall'AFAS
Lasso di tempo: Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando l'accettabilità a 13 elementi, la fattibilità e la scala di appropriazione (AFAS), con tre sottoscale per ciascun costrutto. L'accettabilità si riferisce alla soddisfazione delle strategie di implementazione. La fattibilità si riferisce alla compatibilità delle pratiche raccomandate con le pratiche attuali dei partecipanti. L'adeguatezza si riferisce alla vestibilità percepita con la missione di lavoro dei partecipanti e gli obiettivi. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno la categoria di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con punteggi più alti che indicano, rispettivamente, una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità delle riunioni di miglioramento della qualità valutate dall'AFAS
Lasso di tempo: Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando l'accettabilità a 13 elementi, la fattibilità e la scala di appropriazione (AFAS), con tre sottoscale per ciascun costrutto. L'accettabilità si riferisce alla soddisfazione delle strategie di implementazione. La fattibilità si riferisce alla compatibilità delle pratiche raccomandate con le pratiche attuali dei partecipanti. L'adeguatezza si riferisce alla vestibilità percepita con la missione di lavoro dei partecipanti e gli obiettivi. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno la categoria di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con punteggi più alti che indicano, rispettivamente, una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Post-intervento, 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'insieme di strategie di attuazione valutate da interviste qualitative
Lasso di tempo: Post-workshop (1 settimana dopo la consegna del seminario di persona) e post-intervento (1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità saranno valutate attraverso interviste approfondite dopo il completamento delle valutazioni quantitative, come parte di una progettazione esplicativa di metodi misti sequenziali.
Post-workshop (1 settimana dopo la consegna del seminario di persona) e post-intervento (1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche ai determinanti del comportamento di implementazione valutato dal DIBQ
Lasso di tempo: (1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando un adattamento di 26 elementi ai determinanti del questionario sul comportamento di implementazione (DIBQ). Il DIBQ misura più domini all'interno del quadro dei domini teorici (ad esempio, responsabilità del ruolo, fiducia, emozioni positive e negative) che sono posti come meccanismi di azione che mediano il cambiamento di comportamento tra gli operatori sanitari. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno l'intervallo della categoria di risposta, da 1 (molto difficile) a 7 (molto facile), con punteggi più alti che indicano facilità correlati a quel dominio.
(1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Cambiamenti alla conoscenza della salute e della sessualità anali come valutato dallo IASK
Lasso di tempo: (1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa usando l'inventario a 10 elementi della conoscenza del sesso anale (IASK). Lo IASK misura la conoscenza come potenziale mediatore del cambiamento di comportamento. Tutti gli articoli sono valutati come true/falsi per una percentuale totale di risposte corrette, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
(1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche all'autoefficacia che offrono supporto sociale come valutato dalla sottoscala di supporto sociale informativo ed emotivo MOS
Lasso di tempo: (1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando 8 elementi adattati dal sondaggio di supporto sociale dello studio dei risultati medici per misurare i cambiamenti nell'autoefficacia che offrono supporto sociale (ad esempio, sii qualcuno che fornisca informazioni per aiutare un cliente a comprendere una situazione che coinvolge il sesso anale). I punteggi medi per i singoli elementi rifletteranno l'intervallo di categoria di risposta, da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile), con punteggi più bassi che indicano una maggiore autoefficacia che offrono supporto sociale informativo ed emotivo.
(1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche al conforto Discutere della salute e della sessualità anali come valutato da 10 elementi specifici dello studio
Lasso di tempo: (1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando 10 articoli sviluppati per il presente studio per misurare le modifiche per confortare la discussione della salute e della sessualità anali con i clienti (ad esempio, chiedendo ai clienti il ​​loro orientamento sessuale; chiedendo ai clienti le loro pratiche sessuali anali; avviando una conversazione sulla salute anale; chiedendo ai clienti le loro specifiche domande o preoccupazioni relative alla salute anale). I punteggi medi per i singoli elementi rifletteranno l'intervallo di categoria di risposta, da 0 (per nulla comodo) a 6 (molto comodi), con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort relativo a tale attività.
(1) basale, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento del workshop di persona, (3) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche alla qualità delle cure valutate da 10 articoli specifici dello studio
Lasso di tempo: (1) Baseline, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando 10 elementi sviluppati per il presente studio per misurare le modifiche alla frequenza della discussione della qualità delle cure con i clienti (ad esempio, chiedendo ai clienti il ​​loro orientamento sessuale; chiedendo ai clienti le loro pratiche sessuali anali; avvio di una conversazione sulla salute anale; chiedendo ai clienti le loro specifiche domande o preoccupazioni relative alla salute anale). I punteggi medi per i singoli elementi rifletteranno l'intervallo di categoria di risposta, da 0 (per nulla comodo) a 6 (molto comodi), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza segnalata di ciascuna attività.
(1) Baseline, pre-intervento, (2) post-intervento 1 settimana dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche all'impegno nei servizi relativi all'HIV misurati da Electronic Health record (EHR) in due siti di erogazione del servizio HIV
Lasso di tempo: (1) il periodo di 3 mesi pre-intervento, (2) il periodo di 3 mesi durante l'intervento, quindi (3) il post-intervento a 3 mesi, fino a 9 mesi in totale.
In due siti di erogazione del servizio HIV, tra tutti i siti coinvolti nello studio, l'impegno dei clienti sarà valutato tramite EHR misurando il numero negli ultimi 30 giorni di pazienti che hanno cercato (a) test HIV, (b) screening per l'idoneità di PREP, (c) ha ricevuto la citologia anogenitale per infezione a trasmissione sessuale. L'EHR sarà inoltre rivisto per valutare la documentazione di (a) condizioni di salute anale, (b) storia sessuale e (c) comportamento sessuale.
(1) il periodo di 3 mesi pre-intervento, (2) il periodo di 3 mesi durante l'intervento, quindi (3) il post-intervento a 3 mesi, fino a 9 mesi in totale.
Impatto delle strategie di implementazione sulla qualità delle cure e l'impegno dei clienti valutati dalle interviste qualitative
Lasso di tempo: Post-intervento 1 mese dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Impatto delle strategie di implementazione (ad esempio ristrutturazione di siti Web e ambientali, workshop di persona, chiamate di coaching, elenchi di posta elettronica e eventuali ulteriori strategie di implementazione sviluppate nel corso dello studio) valutate attraverso interviste approfondite dopo il completamento delle valutazioni quantitative, come parte di un design esplicativo di methodi misto sequenziali.
Post-intervento 1 mese dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai determinanti del comportamento di implementazione come valutato dal DIBQ
Lasso di tempo: (1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Valutazione quantitativa utilizzando un adattamento di 25 voci al Questionario sui determinanti del comportamento di attuazione (DIBQ). Il DIBQ misura più domini all'interno del Theoretical Domains Framework (ad esempio, controllo comportamentale percepito, ottimismo, atteggiamento, aspettativa di risultato, intenzioni) che sono posti come meccanismi di azione che mediano il cambiamento di comportamento tra gli operatori sanitari. I punteggi medi per i singoli elementi e i punteggi medi per le sottoscale rifletteranno l'intervallo della categoria di risposta, da 1 (Molto difficile) a 7 (Molto facile), con punteggi più alti che indicano facilità relativa a quel dominio.
(1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Modifiche alla conoscenza della salute anale e della sessualità valutate dall'iASK
Lasso di tempo: (1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Valutazione quantitativa utilizzando l'inventario di 10 voci della conoscenza del sesso anale (iASK). L'iASK misura la conoscenza come potenziale mediatore del cambiamento di comportamento. Tutti gli elementi sono valutati come Vero/Falso per una percentuale totale di risposte corrette, compresa tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
(1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Modifiche al comfort che discutono di salute anale e sessualità valutate da 6 elementi specifici dello studio
Lasso di tempo: (1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Valutazione quantitativa utilizzando 6 elementi sviluppati per il presente studio per misurare i cambiamenti nel comfort nel discutere la salute anale e la sessualità con i clienti (ad esempio, chiedere ai clienti maschi il loro orientamento sessuale; chiedere ai clienti maschi le loro pratiche di sesso anale; iniziare una conversazione sulla salute anale; chiedere clienti MSM sulle loro domande o preoccupazioni specifiche relative alla salute anale). I punteggi medi per i singoli elementi rifletteranno l'intervallo della categoria di risposta, da 0 (per niente confortevole) a 6 (molto confortevole), con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort relativo a tale attività.
(1) Basale, pre-intervento, (2) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento della componente mHealth, (3) Post-intervento 1 settimana dopo il completamento del seminario di persona, (4) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di attuazione
Impatto delle strategie di implementazione sulla qualità dell'assistenza e sul coinvolgimento dei clienti MSM come valutato da interviste qualitative
Lasso di tempo: Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
L'impatto delle strategie di implementazione (ad es. educazione mHealth, workshop di persona, chiamate di coaching, mailing listserv ed eventuali strategie di implementazione aggiuntive sviluppate nel corso dello studio) sarà valutato attraverso interviste approfondite dopo il completamento delle valutazioni quantitative, come parte di un disegno sequenziale esplicativo a metodi misti.
Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche alla qualità dell'assistenza valutata da 6 item specifici dello studio
Lasso di tempo: (1) Baseline, pre-intervento, (2) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Valutazione quantitativa utilizzando 6 elementi sviluppati per il presente studio per misurare i cambiamenti nella frequenza con cui si discute della qualità dell’assistenza con i clienti (ad esempio, chiedere ai clienti uomini riguardo al loro orientamento sessuale; chiedere ai clienti uomini riguardo alle loro pratiche di sesso anale; avviare una conversazione sulla salute anale; chiedere clienti MSM sulle loro domande o preoccupazioni specifiche relative alla salute anale). I punteggi medi per i singoli elementi rifletteranno l'intervallo della categoria di risposta, da 0 (per nulla confortevole) a 6 (molto confortevole), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza segnalata di ciascuna attività.
(1) Baseline, pre-intervento, (2) Post-intervento 3 mesi dopo il completamento di tutte le strategie di implementazione
Modifiche all’impegno degli MSM nei servizi legati all’HIV misurati tramite cartelle cliniche elettroniche (EHR) in due siti di fornitura di servizi per l’HIV
Lasso di tempo: (1) il periodo di 3 mesi prima dell'intervento, (2) il periodo di 3 mesi durante l'intervento e poi (3) il periodo di 3 mesi dopo l'intervento, fino a un totale di 9 mesi.
In due siti di fornitura di servizi HIV, tra tutti i siti coinvolti nello studio, il coinvolgimento degli MSM sarà valutato tramite EHR misurando il numero negli ultimi 30 giorni di uomini gay e bisessuali autoidentificati che hanno richiesto (a) il test HIV, ( b) screening per l'idoneità alla PrEP, (c) ricevuto citologia anogenitale per infezione a trasmissione sessuale e (d) mantenuto in cura per l'HIV (come definito dal ritorno per la visita più recente di 3 mesi, se convive con l'HIV). L'EHR sarà inoltre esaminato per valutare la documentazione degli uomini gay e bisessuali autoidentificati negli ultimi 30 giorni di (a) condizioni di salute anale, (b) storia sessuale e (c) comportamento sessuale.
(1) il periodo di 3 mesi prima dell'intervento, (2) il periodo di 3 mesi durante l'intervento e poi (3) il periodo di 3 mesi dopo l'intervento, fino a un totale di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute
GMR Transcription

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-14892
  • K23MH124569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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