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Pasti per migliorare l'assorbimento degli integratori di ferro

5 febbraio 2025 aggiornato da: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center

Pasti per migliorare l'assorbimento degli integratori di ferro e lo stato del ferro nelle donne con carenza di ferro in età riproduttiva: uno studio randomizzato e controllato

Uno degli obiettivi mirati di Healthy People 2020 è ridurre la carenza di ferro tra le donne in età riproduttiva (WRA). Il consumo di cibi ricchi di ferro e/o l'integrazione orale di ferro è tipicamente consigliato per migliorare lo stato del ferro; tuttavia, i tassi globali di carenza di ferro rimangono elevati. Pertanto, le strategie nutrizionali per migliorare/mantenere lo stato del ferro sono giustificate. Il ferro alimentare si trova in due diverse forme: ferro eme e ferro non eme. Il ferro non eme si trova nelle fonti vegetali ed è comunemente usato come integratore e fortificante alimentare. L'assorbimento del ferro non eme è basso rispetto al ferro eme, che si trova nelle fonti animali, come la carne bovina. Gli studi hanno anche dimostrato che la carne bovina contiene un fattore non identificato che stimola l'assorbimento del ferro non eme. L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare gli effetti dell'incorporazione di pasti giornalieri contenenti carne bovina o alternativa a base vegetale con o senza un supplemento di ferro sugli indicatori dello stato del ferro nei WRA carenti di ferro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) rientra nell'intervallo di peso normale o in sovrappeso (18,5-29,9 kg/m^2)
  • Depositi di ferro bassi (ferritina sierica <25 μg/L)
  • Disponibilità ad astenersi dal fumo e >2 bevande alcoliche/settimana per la durata del periodo di studio
  • Disposto ad astenersi dall'integrazione di vitamine e minerali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma o svapa
  • Attualmente sta assumendo un farmaco che interferisce con il metabolismo dei micronutrienti
  • Riluttanza ad astenersi dall'integrazione di vitamine e minerali per la durata dello studio
  • Diete restrittive (cioè diete vegane o vegetariane)
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari (ad esempio, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Storia di qualsiasi malattia o anomalia del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a, diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Donazione di sangue entro 4 mesi dall'inizio dello studio
  • Anormale coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manzo
I partecipanti consumeranno un pasto a pranzo contenente carne di manzo con un supplemento di ferro per 8 settimane.
Sperimentale: Alternativa vegetale
I partecipanti consumeranno un pasto per il pranzo contenente un'alternativa a base vegetale con un integratore di ferro per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
La ferritina plasmatica, il recettore solubile della transferrina, la saturazione della transferrina, l'emoglobina e l'ematocrito saranno misurati per determinare lo stato del ferro. I cambiamenti nelle misure dello stato del ferro durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Il questionario POMS verrà utilizzato per valutare lo stato d'animo generale dei partecipanti. I cambiamenti nel POMS durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
L'appetito soggettivo e la sazietà saranno valutati prima e dopo il pasto del pranzo utilizzando scale analogiche visive.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Peso
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nel peso corporeo durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
La composizione corporea (massa grassa, massa magra e contenuto totale di acqua corporea) sarà determinata utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza a singola frequenza (BIS). I cambiamenti nella composizione corporea durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nella pressione sanguigna durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nei lipidi nel sangue, nel glucosio e nell'insulina durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Zinco al plasma
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nello zinco plasmatico durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Vitamina B-12 plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nella vitamina B-12 plasmatica durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56
Colina plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nella colina plasmatica durante l'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
Modifica dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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