Esame semplice e basato sull'evidenza e trattamento del dolore alla spalla nella medicina generale (EASIER)
Rendere semplice il dolore alla spalla nella pratica generale: implementare una linea guida basata sull'evidenza per il dolore alla spalla, uno studio randomizzato a cluster di progettazione ibrida
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stein J Pedersen, MD
- Numero di telefono: +47 90162213
- Email: s.j.pedersen@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ole M Ekeberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 91745757
- Email: omae@helse-fonna.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0450
- Department of General Practice, University of Oslo
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Vestland
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Haugesund, Vestland, Norvegia, 5504
- Department of Research and innovation, Helse Fonna, Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore nella regione della spalla
- Sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile compilare i questionari di autovalutazione o non capire il norvegese
- Lesione acuta con sospetto clinico di frattura, lussazione delle articolazioni della spalla o rottura di grossi tendini
- Sospetto clinico di dolore riferito alla zona della spalla da altri organi
- Segni di malattia infiammatoria articolare
- Sospetto di malattia maligna
- Sintomi e segni di radicolopatia cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno valutati da medici di base che hanno partecipato a un seminario di sensibilizzazione e addestrati all'utilizzo di una strategia basata sull'evidenza per l'esame e il trattamento della spalla.
I medici generici avranno accesso a uno strumento di supporto decisionale e ai pazienti viene offerto un pacchetto informativo su misura per l'autogestione.
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Esame clinico basato sull'evidenza e piano di trattamento
I medici generici, in collaborazione con i pazienti, adatteranno un pacchetto informativo mirato alle esigenze dei pazienti in merito alla diagnosi clinica della spalla e alle implicazioni e ai bisogni individuali (dolore, sonno, esercizi ecc.).
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti iscritti al periodo di controllo riceveranno il trattamento offerto nella pratica generale.
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Cure abituali fornite dal medico di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
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Questionario di 13 item riferito dal paziente sul dolore alla spalla e sulla disabilità.
(0 = nessun dolore o disabilità alla spalla, 100 = peggior dolore e disabilità).
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Modifica da 0 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la misura della qualità della vita EuroQol (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica da 0 settimane a 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute ((0 (morte) - 1,0 (salute perfetta))
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Modifica da 0 settimane a 52 settimane
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Indice di qualità dell'assistenza riferito dal paziente (trattamento secondo l'intervento della linea guida)
Lasso di tempo: 0 settimana (dopo 1. visita dal medico generico)
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Il paziente ha riportato il contenuto del trattamento misurato su sei item in base al trattamento prescritto dal medico di base misurato su scale Likert a 5 item.
Punteggio totale superiore a 18 punti considerato come consulenza di alta qualità secondo l'intervento delle linee guida.
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0 settimana (dopo 1. visita dal medico generico)
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Effetto globale percepito dal paziente dell'esito del trattamento (GPE)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 52 settimane. L'analisi primaria di interesse è a 12 settimane.
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1 item (7 punti) (0 = peggio che mai, 7 = sono guarito completamente)
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Misurato a 6, 12 e 52 settimane. L'analisi primaria di interesse è a 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto di interesse temporale primario è di 12 settimane e l'analisi del punteggio delle modifiche va da 0 a 12 settimane.
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Percezione della malattia 0-80 dove un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto di interesse temporale primario è di 12 settimane e l'analisi del punteggio delle modifiche va da 0 a 12 settimane.
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Questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto temporale primario di interesse è di 12 settimane analizzando il punteggio di cambiamento da 0 a 12 settimane.
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Autoefficacia per il dolore 0-60 dove un punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia per il dolore.
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane, il punto temporale primario di interesse è di 12 settimane analizzando il punteggio di cambiamento da 0 a 12 settimane.
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Denunciato paziente con disabilità lavorativa
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Congedo per malattia riferito come giorni interi di assenza dal lavoro
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Örebro Questionario per lo screening del dolore muscoloscheletrico (breve)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
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Fattori psicosociali e prognostici per il dolore muscoloscheletrico.
Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100, con un punteggio >50 che indica un rischio stimato più elevato di futura disabilità lavorativa
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Misurato a 0 settimane
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Pateint ha riportato la frequenza della terapia a causa del dolore alla spalla nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Numero riportato di consultazioni di medici generici, specialisti (ortopedici, reumatologi, fisiatri o neurologi), fisioterapisti, chiropratici e terapisti alternativi, iniezioni e interventi chirurgici.
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riportato la frequenza di utilizzo di indagini supplementari nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Numero di indagini; esami del sangue e radiologia (radiografia proiettiva, TC, RM)
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito di spese economiche dirette a causa del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci riportati come tipo di farmaco e frequenza la scorsa settimana
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; distanza di viaggio dalla terapia
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riportato la distanza percorsa fino alla terapia misurata in km
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; tempo di assenza per la terapia misurato in ore
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riportato il tempo di assenza per la terapia misurato in ore
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; tempo di assenza per lavoro misurato in ore.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito il tempo lontano dal lavoro misurato in ore
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riferito di spese economiche indirette dovute al dolore alla spalla; perdita di produzione.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Il paziente ha riportato una perdita di produzione misurata come perdita di produzione percentuale stimata dal paziente a causa del dolore alla spalla.
Un numero più alto significa una maggiore perdita di produzione.
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Misurato a 0, 6, 12, 52 settimane
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Disabilità lavorativa dal registro dell'Amministrazione norvegese del lavoro e del benessere
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
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Dati anagrafici
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Misurato a 52 settimane
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Soddisfazione globale percepita dal paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 52 settimane
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1 item (scala Likert a 5 punti); 0=insoddisfatto, 5=molto soddisfatto
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Misurato a 6, 12, 52 settimane
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Questionario sull'esperienza del paziente (PEQ)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
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4 sottoscale (comunicazione, emozioni, esito, barriere) con 4 item misurati su scale Likert a 4 o 7 punti.
Un punteggio elevato rappresenta una buona esperienza di comunicazione, emozioni positive, esito positivo della consultazione, assenza di barriere comunicative.
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Misurato a 0 settimane
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Aspettative sugli esiti della spalla del paziente
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 12 settimane
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1 articolo misurato su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di risultato percepita dal paziente.
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Misurato a 0 settimane, 12 settimane
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Colloquio paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
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Intervista qualitativa con pazienti selezionati, fattibilità/ostacoli e facilitatori
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Misurato a 52 settimane
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Strumento di valutazione del processo di implementazione (IPAT)
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane, 12 settimane
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Misurazione del processo di implementazione dal punto di vista dei MMG
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Misurato a 2 settimane, 12 settimane
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Autoefficacia dei medici generici per la gestione dei pazienti con dolore alla spalla secondo le linee guida
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane, 2 settimane, 12 settimane
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9 item misurati su scale Likert a 6 punti che analizzano il cambiamento nei singoli item e il punteggio totale prima e 12 settimane dopo la sensibilizzazione educativa.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
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Misurato a 0 settimane, 2 settimane, 12 settimane
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Soddisfazione globale percepita dei medici di base con il workshop (GP)
Lasso di tempo: Misurato a 0 settimane
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10 item misurati su scale Likert a 5 punti riguardanti la soddisfazione rispetto ai diversi argomenti e contenuti del workshop. Analizzeremo i singoli item.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Misurato a 0 settimane
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Soddisfazione globale percepita, beneficio, fruibilità e frequenza di utilizzo dell'intervento (GP) da parte dei MMG
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
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4 item misurati su scale Likert a 5 punti.
Analizzeremo i singoli articoli.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione, beneficio, usabilità e frequenza di utilizzo dell'intervento.
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Misurato a 12 settimane
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Uso dell'intervento da parte dei MMG nella pratica quotidiana; grado di semplificazione della valutazione e del trattamento della spalla, raccomandando esercizi, informazioni e coinvolgimento del paziente (GP)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
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4 item misurati su scale Likert a 7 punti.
Analizzeremo i singoli articoli.
Un punteggio più elevato indica un maggiore grado di utilizzo nella pratica quotidiana e un maggiore grado di semplificazione della valutazione e del trattamento della spalla, raccomandando esercizi, informazioni e coinvolgimento del paziente.
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Misurato a 12 settimane
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Focus group di medici generici
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane
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Colloquio qualitativo con MMG selezionati, fattibilità/ostacoli e facilitatori
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Misurato a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels G Juel, MD, PhD, Department of General Practice, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Artus M, van der Windt DA, Afolabi EK, Buchbinder R, Chesterton LS, Hall A, Roddy E, Foster NE. Management of shoulder pain by UK general practitioners (GPs): a national survey. BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015711. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015711.
- Ekeberg OM, Pedersen SJ, Natvig B, Brox JI, Biringer EK, Endresen Reme S, Engebretsen KB, Joranger P, Mdala I, Juel NG. Making shoulder pain simple in general practice: implementing an evidence-based guideline for shoulder pain, protocol for a hybrid design stepped-wedge cluster randomised study (EASIER study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e051656. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051656.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie articolari
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Dolore muscoloscheletrico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Rottura
- Borsite
- Dolore alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Mialgia
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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