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Uno studio su TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

24 novembre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase Ib/II a braccio singolo, in aperto, su TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato; 2. 18 anni e oltre, punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, aspettativa di vita ≥ 3 mesi; 3. Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico diagnosticato mediante citometria a flusso o patologia, e soddisfa almeno uno dei criteri per le malattie attive che richiedono un trattamento in IWCLL2008; 4. Ha ricevuto almeno una linea di trattamento precedente, l'ultimo trattamento non ha confermato alcuna risposta obiettiva o progressione della malattia dopo il trattamento; 5. Presenta almeno una lesione misurabile; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

-1. Ha la trasformazione di Richter o la leucemia prolinfocitica (PLL)； 2. Ha una violazione del sistema nervoso centrale; 3. Ha citopenie autoimmuni primarie non controllate, tra cui anemia emolitica autoimmune (AIHA), porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), ecc; 4. Ha ricevuto altri inibitori PI3K o trattamenti CAR-T; 5. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione; 6.Diagnosi di diabete di tipo I o diabete di tipo II incontrollabile, o glicemia a digiuno> 8,9 mmol/L o emoglobina glicosilata (HbA1c)> 8,5% durante il periodo di screening; 7. Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci; 8. Ha una storia di malattie da immunodeficienza; 9. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 10. Ha eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1; 11. Ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi entro 7 giorni prima della prima somministrazione; 12. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali sistemici entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o ancora entro la 5 emivita del farmaco, che si verifica per prima; 13. Ha infezioni attive entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 14. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 15. Ha una storia di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi; 16. Ha una storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; 17. Malattia cardiovascolare di grado II o superiore entro 6 mesi prima della prima somministrazione; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 19. Proteine ​​urinarie ≥ 2 + e quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1 g entro 7 giorni; 20. Ha l'epatite B o C attiva; 21. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale; 22. Presenta altre condizioni che rendono inappropriato l'arruolamento del paziente in base all'opinione dello sperimentatore.

21. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata per via orale.
Droga: Compresse TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata 20 mg per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base all'IRC
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Basale fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 18 mesi
Durata della remissione della malattia (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima valutazione del soggetto come CR o PR alla prima valutazione del soggetto come PD o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa
Basale fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
AE, SAE e ritiro dalla sperimentazione per motivi quali sicurezza o tollerabilità.
Basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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