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Determinanti dell'efficacia dell'addestramento al movimento della mano assistito da robot

8 ottobre 2024 aggiornato da: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
I ricercatori vorrebbero indagare l'efficacia dell'allenamento somatosensoriale per la riabilitazione motoria della mano assistita da robot dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da studi precedenti, i ricercatori hanno appreso che i sopravvissuti all'ictus con compromissione della propriocezione delle dita non hanno ottenuto un beneficio funzionale così grande dall'allenamento robotico delle dita. Per questo studio, i ricercatori vorrebbero determinare se e l'estensione della propriocezione delle dita può essere migliorata attraverso un allenamento propriocettivo robotico mirato combinato con l'allenamento robotico del movimento delle dita. I ricercatori includerebbero anche studi di immaginazione tramite elettroencefalogramma (EEG) e altri predittori di base per fornire informazioni per determinare chi risponde meglio all'allenamento propriocettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Soffriva di un singolo ictus ischemico (confermato radiologicamente) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • La capacità di segnare almeno 3 blocchi nel Box and Block Test

Criteri di esclusione:

  • Una sostanziale diminuzione della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
  • Pianificare di modificare qualsiasi attuale partecipazione ad altre terapie riabilitative nel periodo di tempo dello studio
  • Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
  • Malattia neurologica maggiore coesistente
  • Malattia psichiatrica maggiore coesistente
  • Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
  • Arruolamento in corso in un altro studio relativo all'ictus o al recupero da ictus
  • Qualsiasi altra controindicazione medica alla partecipazione a questo studio valutata dal nostro team medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti si sottopongono al nuovo addestramento robotico FINGER senza assistenza fisica 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti saranno sottoposti a un nuovo addestramento robotico FINGER con assistenza fisica 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti subiranno un nuovo allenamento robotico FINGER con assistenza fisica ed esercizi propriocettivi 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Nuovo DITO
Il nuovo esoscheletro FINGER è un dispositivo robotico in grado di fornire assistenza e resistenza al movimento del pollice e delle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Confrontiamo il cambiamento dei punteggi del Box e del Block Test dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto in una scatola a un secondo scomparto sopra un divisore per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene conteggiato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono conteggiati come un singolo blocco. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo la variazione dei punteggi di Fugl-Meyer Motor Assessment dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Fugl-Meyer è una scala a 66 punti che misura il modello di movimento degli arti superiori. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo il cambiamento dei punteggi medi del Motor Activity Log (MAL) dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. Il registro delle attività motorie è un questionario di 30 che raccoglie misure soggettive delle prestazioni funzionali degli arti superiori di un individuo nella vita reale. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nella propriocezione delle dita misurati utilizzando il Crisscross Assessment.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo il cambiamento nei punteggi della propriocezione delle dita dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento. La propriocezione delle dita viene misurata utilizzando il FINGER Crisscross Assessment in cui muoviamo lentamente l'indice e il medio con il robot FINGER l'uno accanto all'altro senza alcun input visivo. Chiediamo quindi ai partecipanti allo studio di premere un tasto quando sentono che le dita sono sovrapposte. La propriocezione del dito è misurata dall'errore che sarà quantificato come l'entità media dell'errore di separazione del dito all'articolazione metacarpale quando si preme il tasto. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Idaho

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 476
  • 2R01HD062744-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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