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Brexpiprazolo come terapia aggiuntiva negli adulti con disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, interventistico per valutare gli effetti sull'impegno di Brexpiprazolo a dose flessibile (OPC-34712) come terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

La sperimentazione clinica esaminerà l'effetto di brexpiprazolo sul concetto di coinvolgimento nella vita in pazienti con disturbo depressivo maggiore con un episodio depressivo in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, con dose flessibile, progettato per valutare gli effetti di brexpiprazolo (dose flessibile; da 0,5 a 2 mg una volta al giorno) come terapia aggiuntiva all'ADT sull'impegno per la vita nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questo studio viene condotto in linea con la Canadian Product Monograph.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (ambulatoriali) di sesso maschile e femminile di età compresa tra la maggiore età regionale (18 o 19 anni) e i 65 anni compresi, al momento del consenso informato.
  • Diagnosi primaria di MDD e in un MDE non psicotico attuale come definito dai criteri del DSM-5, che sono stati pazienti ambulatoriali per almeno 4 settimane e hanno una risposta inadeguata, secondo il giudizio dello sperimentatore, a 1 o 2 trattamenti adeguati di ADT nel loro corrente MDE, compreso l'attuale ADT.
  • Pazienti con una scala a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 15 alle visite di screening e al basale, se separate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati con brexpiprazolo, compresi i pazienti che hanno ricevuto brexpiprazolo in qualsiasi precedente studio clinico.

  • Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi DSM-5 concomitante dei seguenti:

    • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
    • Disturbo bipolare I o bipolare II
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Demenza
    • Disordine alimentare
    • Disturbo borderline di personalità
    • Disturbo antisociale di personalità
  • Pazienti con un punteggio di suicidalità di 3 basato sull'item 18 di suicidalità IDS-SR o pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Brexpiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto brexpiprazolo come dose flessibile; da 0,5 mg a 2 mg, per via orale (PO), QD e continuato con la dose stabile di ADT fino a 8 settimane.
Droga: Brexpiprazolo
Compresse orali di brexpiprazolo come terapia aggiuntiva all'ADT
Altri nomi:
  • OPC-34712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al riferimento nel coinvolgimento IDS-SR-10
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'impegno IDS-SR-10 consiste in 10 punteggi di item selezionati, inclusi i seguenti 10 item (selezionati dal medico): item 8 - Risposta del tuo umore a eventi positivi o desiderati, item 15 - Concentrazione/processo decisionale, item 16 - Visualizza di me stesso, item 17 - Visione del mio futuro, item 19 - Interesse generale, item 20 - Livello di energia, item 21 - Capacità di piacere o godimento (escluso il sesso), item 22 - Interesse per il sesso (interesse valutato, non attività), item 23 - Sensazione di rallentamento e item 29 - Sensibilità interpersonale. Tutti i 10 item sono valutati su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Il punteggio totale del coinvolgimento IDS-SR-10 varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un'analisi di misure ripetute del modello misto (MMRM).
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale IDS-SR
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'IDS-SR è una misura di autovalutazione composta da 30 item che è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi diagnostici principali nonché le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici del disturbo depressivo maggiore (MDD). Ciascun elemento della scala IDS-SR è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il punteggio "migliore" e 3 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale IDS-SR è la somma delle valutazioni di 28 punteggi di elementi con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 84 (peggiore). Nell'item 9 esistono due sotto-item 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi relativi a questi due sotto-item non concorrono al calcolo del punteggio totale. La voce 11 o la voce 12 devono essere completate ma non entrambe e, analogamente, la voce 13 o la voce 14 devono essere completate ma non entrambe. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM.
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-201-00289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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