Indagine sull'esercizio Square Step applicato dalla teleriabilitazione nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)
15 febbraio 2022 aggiornato da: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University
Indagine sull'effetto dell'esercizio Square-Step applicato dalla teleriabilitazione sulle funzioni cognitive, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con BPCO
La BPCO è una malattia progressiva associata a infiammazione sistemica, con molti esiti extrapolmonari come il deterioramento cognitivo.
La maggior parte delle attività quotidiane comporta lo svolgimento di più compiti contemporaneamente, come camminare mentre si parla o evitare ostacoli.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il più importante fattore di rischio indipendente per il deterioramento cognitivo nei pazienti con BPCO è la ridotta disponibilità di ossigeno a causa della disfunzione polmonare. La prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti con BPCO varia dal 10% al 61%. È stata sviluppata un'ampia varietà di strumenti per lo screening delle funzioni cognitive. I test più utilizzati che coprono più domini cognitivi sono il Mini Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Quando due compiti vengono eseguiti contemporaneamente, competono per le fonti di attenzione, con conseguente riduzione delle prestazioni su uno o due compiti. L'equilibrio o il controllo posturale è un'abilità complessa richiesta per la mobilità indipendente e per prevenire le cadute. Le prestazioni di equilibrio diminuiscono naturalmente con l'età; tuttavia, alcune condizioni sono associate a cali più pronunciati e rapidi. I problemi di equilibrio e il rischio di caduta sono aumentati nei pazienti con BPCO. Da questo punto di vista, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio a passo quadrato e dell'esercizio di rafforzamento applicato con la teleriabilitazione sullo stato cognitivo e sull'equilibrio nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
34
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and rehabilitation department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevuta una diagnosi di BPCO lieve/moderata da parte di Bolu Abant Izzet Baysal University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases.
- Il punteggio minimo mentale è 23 o superiore
- Avere un'età compresa tra i 50 e gli 80 anni
- Il risultato della valutazione spirometrica è il volume espiratorio forzato a un secondo/la capacità vitale forzata <70% e la restrizione del flusso aereo è del 50% del volume espiratorio forzato a un secondo <80% (previsto) rispetto al volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo.
- Nessun cambio di farmaco o uso di antibiotici a causa di esacerbazione acuta per almeno tre settimane
Criteri di esclusione:
- Individui che necessitano di un supporto continuo di ossigeno
- Individui con pressione parziale di anidride carbonica ≥70 mmHg
- Avere una storia di malattia incontrollata che può influenzare le capacità cognitive
- Avere problemi di vista e udito non corretti
- Avere cifoscoliosi e/o grave compromissione posturale
- Avere fattori di rischio aggiuntivi (ictus, malattie neurologiche, demenza, depressione, ipotensione posturale, disfunzione del diaframma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi Square-Step
L'esercizio a passo quadrato per 8 settimane verrà applicato sotto la supervisione di un fisioterapista.
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L'Esercizio Square-Step è istruito a camminare secondo lo schema dei passi mostrato su un tappetino di 100 * 250 cm, diviso in 40 quadrati di 25 cm ciascuno.
Include passi in avanti, indietro, laterali e diagonali e gli schemi dei passi sono progressivamente resi più complessi.
Ogni modello è composto da due a 16 passaggi; Agli individui viene chiesto di ripetere lo schema dei passi fino a raggiungere la fine del tappeto.
Ogni schema di passaggio viene ripetuto 4-10 volte per garantire che le persone possano completare lo schema.
Gli individui inclusi nello studio si eserciteranno in schemi di difficoltà facile per le prime 2 settimane, schemi di media difficoltà nella 3a e 4a settimana, schemi medi e avanzati nella 5a e 6a settimana e schemi avanzati nella 7a e 8a settimana .
Il gruppo di esercizi a passo quadrato eseguirà 15 minuti di esercizio di riscaldamento, 30 minuti di esercizio a passo quadrato progressivo e 10 minuti di esercizio di defaticamento accompagnati da un fisioterapista, 3 giorni a settimana.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di potenziamento
L'esercizio di rafforzamento per 8 settimane verrà applicato sotto la supervisione di un fisioterapista.
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Gli elastici del marchio Thera-Band verranno utilizzati per applicare la resistenza nell'allenamento di rafforzamento.
Per determinare l'intensità dell'esercizio si valuterà con la scala di Borg il livello di difficoltà percepito dopo 15 ripetizioni con l'elastico.
Se il livello di difficoltà percepito è al livello di 12-14 (leggermente difficile), sarà considerato come il livello di difficoltà iniziale. Nell'esercizio di rafforzamento il gruppo eseguirà, abduzione della spalla, pressa della spalla dopo la flessione del gomito, abduzione orizzontale, pugni con una fascia elastica, rafforzamento del tricipite, rotazione esterna della spalla, abduzione dell'anca con rotazione esterna ed esercizi sit-to-stand per 8 settimane, 3 giorni/settimana, 3 serie/sessioni, 8-12 ripetizioni.
Per ogni esercizio, verrà applicato come 8 ripetizioni nel carico di lavoro iniziale.
Nelle successive sessioni di esercizio, il numero di ripetizioni verrà aumentato fino a quando il paziente potrà eseguire comodamente 12 ripetizioni con lo stesso carico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio del punto nel test cognitivo
Lasso di tempo: Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment sarà utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo.
Il tempo di applicazione della scala a singola pagina è di circa 10 minuti e comprende 6 funzioni cognitive. Le funzioni cognitive valutate nella scala sono le seguenti: 1. Memoria 2. Abilità visuo-spaziali 3. Funzioni esecutive, 4. Attenzione, concentrazione e lavoro compiti di memoria, 5. Lingua, 6. Orientamento.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 30.
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Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Misurazione del cambiamento nella stabilità posturale
Lasso di tempo: Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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La stabilità posturale viene valutata utilizzando il Biodex Balance System.
Consiste in una piattaforma mobile con 20 gradi di inclinazione in tutte le direzioni e 12 livelli di difficoltà.
Con questo sistema, l'equilibrio viene valutato grazie a piattaforme circolari che possono oscillare contemporaneamente negli assi generale, anteriore-posteriore e sinistra-destra.
Gli indici di stabilità destra-sinistra derivano dallo spostamento angolare della piattaforma sul piano frontale, mentre lo spostamento angolare anteroposteriore rappresenta lo spostamento della piattaforma sul piano sagittale.
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Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Misurazione del cambiamento nell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Il Balance Evaluation Systems Test (BESTest) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale.
BESTest esamina l'equilibrio in 6 sezioni al fine di rivelare se gli speciali sistemi di controllo dell'equilibrio, definiti come strutture biomeccaniche, limiti di stabilità/verticalità, aggiustamenti posturali intuitivi, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità della deambulazione, funzionano adeguatamente.
Poiché alcuni dei compiti di BESTest hanno due sottotitoli, lato destro e lato sinistro, il paziente viene valutato con 36 titoli in totale.
In una scala sequenziale dove ogni titolo è valutato a 4 livelli, 0 rappresenta la peggiore prestazione, 3: la migliore prestazione.
Il punteggio totale della prova, che ha un massimo di 108 punti, può essere calcolato separatamente calcolando la percentuale alla fine di ogni sezione, oltre che calcolando la percentuale del punteggio totale.
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Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Misurare il cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è stata la misurazione della qualità della vita più utilizzata per valutare la qualità della vita nelle malattie polmonari.
Il SGRQ è distintivo (in grado di distinguere tra diversi livelli di gravità tra i pazienti) e descrittivo (in grado di rilevare la progressione della malattia e i cambiamenti con il trattamento).
L'intervallo di punteggio va da 0 (salute eccellente) a 100 (malattia più grave) e la variazione minima clinicamente significativa è considerata pari a 4 unità.
Questa indagine ha una buona riproducibilità a breve termine.
Si compone di 50 domande in totale.
La valutazione numerica del questionario è calcolata in 4 sezioni separate come punteggio dei sintomi, punteggio dell'attività, punteggio dell'impatto e punteggio totale.
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Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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È stato sviluppato per schermare i disturbi dell'umore in gruppi con una malattia medica.
È una scala riempita dal paziente.
Si compone di 14 articoli.
Le sostanze contengono 4 proprietà.
Si cerca di valutare la depressione e l'ansia con l'aiuto di due sottoscale.
La sottoscala della depressione a 7 item ha un sistema di punteggio compreso tra 0 e 21.
Il valore di soglia indica "Normale" tra 0-7, "Lieve" tra 8-10, "Moderato" tra 11-14, "Grave" tra 15-21.
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Al processo di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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COPD Assessment Test (CAT) consiste di 8 domande.
È stato sviluppato per rivelare come la qualità della vita dei pazienti è influenzata dalla BPCO.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Il punteggio 0 rappresenta i migliori 40 punti la peggiore condizione di salute.
Le domande avevano lo scopo di coprire la mancanza di respiro, la tosse, l'espettorato e il respiro sibilante dei pazienti, nonché i sintomi sistemici come affaticamento e sonnolenza.
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Al processo di iscrizione
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Valutazione delle comorbidità
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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Il Charlson Comorbidity Index è un indice ampiamente utilizzato in molti gruppi di malattie in cui vengono valutate molte potenziali variabili di comorbidità e il rischio relativo viene misurato assegnando punteggi diversi.
L'indice è composto da 19 elementi diversi.
Questi punteggi assegnati alle malattie in comorbilità sono determinati in base ai valori di rischio relativo delle malattie.
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Al processo di iscrizione
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Valutazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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La scala Dyspnoea del Modified Medical Research Council contiene 5 affermazioni sulla dispnea dei pazienti e classifica il loro livello di dispnea in una categoria da 0 a 4 punti.
Valuta la mancanza di respiro e la limitazione dell'attività nei pazienti
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Al processo di iscrizione
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Test Sit and Stand di 1 minuto
Lasso di tempo: Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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La capacità di alzarsi da una sedia è una componente importante per mantenere l'indipendenza tra gli anziani, poiché questo movimento dipende dalla stabilità e dall'equilibrio.
Il test di alzarsi e sedersi di 1 minuto viene eseguito con una sedia alta 46 cm di serie, senza braccioli.
Dopo il comando di avvio, viene verificato se si ottiene una sequenza sit-to-sit per alzarsi e sedersi da ciascuna sedia.
Il numero di cicli eseguiti esattamente dopo 1 minuto compone il punteggio.
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Due misurazioni: all'inizio e dopo otto settimane
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
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Al processo di iscrizione
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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Capacità vitale forzata (FVC)
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Al processo di iscrizione
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Il rapporto tra FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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Il rapporto tra FEV1 e FVC
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Al processo di iscrizione
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Mini test mentale
Lasso di tempo: Al processo di iscrizione
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Sebbene questo test abbia una specificità limitata in termini di differenziazione delle sindromi cliniche, è un metodo breve, utile e standardizzato che può essere utilizzato per determinare il livello cognitivo a livello globale.
Consiste di undici voci raggruppate sotto cinque voci principali: orientamento, attenzione e calcolo, memoria e linguaggio.
Il test è valutato su un punteggio totale di 30.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punti che il paziente ottiene da ciascun item.
Il punteggio limite per la demenza lieve e moderata nel nostro Paese è calcolato in 23.
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Al processo di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Özel, MSc, BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Investigatore principale: Eylem Tütün Yümin, PhD, BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Investigatore principale: Suat Konuk, MD, BAIBU, Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-AO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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