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Blocca l'alternativa alla sedazione

4 aprile 2022 aggiornato da: Habib Khan

Anestesia regionale per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

La pratica attuale prevede l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci mediante sedazione endovenosa con midazolam e fentanil, nonché iniezione locale di anestetico (1-2). Tuttavia, alcuni pazienti non tollerano la sedazione e sviluppano nausea/vomito, delirio/confusione, reazioni allergiche e instabilità emodinamica con la sedazione (2-4). Molti pazienti sono candidati scarsi per la sedazione procedurale a causa di un digiuno inadeguato prima della procedura o di precedenti effetti avversi della sedazione procedurale. Il controllo del dolore è di solito adeguato, ma gran parte dei pazienti avverte ancora dolore o disagio nel sito dell'impianto se l'anestetico locale non raggiunge ogni componente del tessuto nel campo chirurgico. Nel frattempo, le procedure di blocco dei nervi sono state utilizzate per decenni per migliorare il dolore perioperatorio e postoperatorio e ridurre i requisiti di sedazione. Con l'introduzione degli ultrasuoni, i ricercatori sono in grado di dirigere la somministrazione di anestetico locale per anestetizzare i nervi sopraclaveari e pettorali che forniscono sensazioni sensoriali/dolorose al sito chirurgico. Tecniche simili sono state ben descritte come sicure ed efficaci (5-10). I ricercatori ipotizzano che ciò migliorerà il controllo del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico, ridurrà o eliminerà la necessità di sedazione endovenosa e migliorerà la sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati che hanno acconsentito all'impianto di un dispositivo cardiaco riceveranno informazioni sullo studio non appena verrà presa la decisione di impiantare un dispositivo. I pazienti avranno tempo per decidere di partecipare allo studio fino a quando non saranno chiamati per la procedura (2-72 ore, più comunemente > 24 ore). La decisione di partecipare allo studio viene trasmessa allo sperimentatore nella sala d'attesa e si ottiene il consenso scritto se il paziente accetta di partecipare allo studio.

Il blocco nervoso viene eseguito nella stanza di attesa come procedura in 2 fasi da medici qualificati.

Dopo il blocco nervoso, l'anestetico avrà effetto per circa 30-60 minuti prima della procedura di impianto del dispositivo cardiaco. Il paziente sarà monitorato dalle infermiere in sala d'attesa. Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria e preparato per la procedura di impianto del dispositivo cardiaco, viene eseguito il test dei blocchi nervosi. Verrà eseguito il test superficiale del pin-prick per determinare il successo del blocco SCN e verrà eseguito un test più profondo con un ago 22ga per garantire che gli strati muscolari più profondi siano anestetizzati e che il blocco PECs I abbia successo. Se entrambi i blocchi hanno successo, il paziente riceverà una leggera sedazione facoltativa con midazolam 0,01 mg/kg in base alle sue preferenze e la procedura può iniziare. Se i blocchi SCN o PEC non hanno esito positivo in base al test di sensibilità, viene fornita la solita cura.

Subito dopo la procedura, al paziente viene chiesto di valutare il dolore durante la procedura su una scala numerica. Eventuali effetti avversi segnalati dal paziente saranno documentati. Il paziente verrà quindi rivalutato 1 ora dopo la procedura nella sala d'attesa e quindi chiamato il giorno successivo. Uno degli investigatori contatterà il paziente per telefono il giorno successivo (24 ore dopo) ed eseguirà una valutazione simile. La valutazione comporterà l'indagine su come si sente il paziente, la documentazione di eventuali effetti avversi non intenzionali e la richiesta al paziente di valutare il proprio dolore su una scala numerica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni,
  2. Sottoposto a impianto di dispositivo cardiaco nella zona soprapettorale del torace.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al collo omolaterale al sito di impianto del dispositivo
  2. Infezione nel sito di iniezione
  3. IMC ≥ 35
  4. Paziente non collaborativo
  5. Paziente impossibilitato a fornire il consenso
  6. Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantato preesistente nell'area della parete toracica sinistra
  7. L'impianto del dispositivo è prenotato in meno di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia acuta della pelle e dei tessuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso
Il test della puntura dell'ago verrà utilizzato sull'area interessata per valutare il blocco nervoso. Questo sarà misurato come risultato binario (1-sì bloccato; 0 - non bloccato). La regione dell'anestesia verrà misurata anche utilizzando un'illustrazione per delimitare la regione del blocco sulla pelle. La distribuzione dermatomerica del blocco sarà misurata in cm2.
30 minuti dopo il blocco nervoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0 ore dal completamento dell'impianto del dispositivo, 1 ora dopo la procedura e 1 giorno dopo la procedura.
L'analogo del punteggio del dolore verrà utilizzato per quantificare la quantità di dolore durante la procedura. Il punteggio dell'analogo dolore è compreso tra 1 e 10 (da 1 nessun dolore a 10 dolore intenso).
0 ore dal completamento dell'impianto del dispositivo, 1 ora dopo la procedura e 1 giorno dopo la procedura.
Sedazione e dolore IV
Lasso di tempo: 0 ore
Quantificare le quantità (milligrammi) di sedazione aggiuntiva o sollievo dal dolore necessarie per via endovenosa durante la procedura
0 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: 0 ore
Quantificare il tempo necessario per completare il blocco
0 ore
Sicurezza del blocco nervoso
Lasso di tempo: Giorno 1
Eventuali complicazioni associate ai blocchi nervosi verranno elencate in modo enumerato e sommate.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Habib Khan

Collaboratori

London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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