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Studio sulla sicurezza cardiovascolare di Tipifarnib in pazienti con neoplasie solide avanzate

19 settembre 2023 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Uno studio di farmacologia clinica di fase I, in aperto, per valutare l'effetto del tipifarnib sulla sicurezza cardiaca nei soggetti con neoplasie solide avanzate

Studio di farmacologia clinica di fase I, in aperto, disegnato per valutare l'effetto di tipifarnib sulla ripolarizzazione cardiaca (durata corretta dell'intervallo QT [QTc]) dopo una singola dose di 900 mg e dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno di 600 mg in soggetti con malattia solida avanzata tumori maligni. I soggetti riceveranno una dose singola di 900 mg al ciclo 1 giorno 1 seguita da 600 mg due volte al giorno per via orale con un pasto (giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. A partire dal giorno 2 del ciclo 1, i soggetti si autosomministrano 600 mg di tipifarnib, per via orale con un pasto, per 7 giorni a settimane alterne (giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la PK di tipifarnib. Le serie di PK saranno raccolte il giorno -1 del Ciclo 1, Ciclo 1 giorno 1 e Ciclo 1 giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I valuterà l'effetto di tipifarnib sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QT corretto [QTc]) dopo una singola dose di 900 mg e dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno di 600 mg in soggetti con neoplasie solide avanzate. Lo studio arruolerà circa 20 soggetti con tumori maligni solidi avanzati (almeno 8, ma non più di 12 soggetti di sesso maschile). I soggetti non devono disporre di opzioni terapeutiche approvate/appropriate. Il soggetto sarà sottoposto a serie di ECG al ciclo 1 giorno -1 seguito dal dosaggio del farmaco in studio, serie di farmacocinetica ed ECG al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 7. A partire dal giorno 2 del ciclo 1, i soggetti si autosomministrano 600 mg di tipifarnib , per via orale con un pasto, offerta per 7 giorni a settimane alterne (Giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. Per il ciclo 2 e oltre, i soggetti autosomministrano 600 mg bid nei giorni 1-7 e nei giorni 15-21 in cicli di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Tumori maligni solidi avanzati per i quali non sono disponibili altre terapie o interventi
  3. Conferma della malattia misurabile da RECIST v1.1
  4. Nessuna ipertensione incontrollata, definita come >140/90 mm Hg
  5. Un normale ECG a 12 derivazioni
  6. Almeno due settimane dall'ultimo regime di terapia antitumorale sistemica prima del Giorno 1 del Ciclo 1; questo include la radioterapia.
  7. Performance status ECOG di 0-2.
  8. Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile
  9. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Ha una malattia adatta alla terapia somministrata con intento curativo.
  2. Trattamento in corso con un altro agente antitumorale indicato per il tumore maligno per il quale il soggetto si sta arruolando nello studio (esclusa la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario e il trattamento ormonale per il carcinoma prostatico sensibile alla castrazione).
  3. Storia di cardiomiopatia, angina instabile nei 6 mesi precedenti, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, attacco cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti, storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore secondo la New York Heart Association o aritmia cardiaca grave in corso che richieda farmaci.
  4. Neuropatia non tollerabile di Grado 2 o ≥ Grado 3 o evidenza di sintomi neurologici instabili entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  5. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, senza recupero completo.
  6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
  7. Potrebbero essere applicate altre esclusioni definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assegnazione di gruppo singolo
Braccio singolo - Farmaco somministrato nei giorni 1-7 e nei giorni 15-21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Le serie di farmacocinetica ed ECG verranno eseguite durante il ciclo 1.
Droga: Tipifarnib
Sicurezza cardiaca di Tipifarnib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della differenza temporale nell'intervallo QTc rispetto ai punti temporali post-basale dopo una singola dose da 900 mg e dosi multiple da 600 mg BID di tipifarnib in soggetti con neoplasie solide avanzate
Lasso di tempo: 7 giorni
L'analisi sarà eseguita utilizzando l'approccio di modellazione concentrazione-QTc (Garnett 2018) e l'approccio di modellazione punto temporale definito nella guida E14 dell'International Council on Harmonization (ICH). L'analisi verrà eseguita utilizzando misurazioni ECG triplicate, abbinate al tempo dell'intervallo QTc al basale, il giorno 1 (900 mg di tipifarnib) e il giorno 7 (600 mg di tipifarnib BID) alla predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (solo 24 ore il giorno 1).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di tipifarnib secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di eventi avversi, incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali anormali e risultati ECG anormali
30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-TIP-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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