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Studio della resistenza all'ormone tiroideo dopo l'esposizione a lungo termine nelle persone con cancro alla tiroide

16 febbraio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione dello sviluppo della resistenza centrale all'ormone tiroideo dopo un'esposizione prolungata all'ormone tiroideo in eccesso nei pazienti affetti da cancro alla tiroide

Lo scopo di questo studio è scoprire se le persone che hanno avuto il cancro alla tiroide sviluppano resistenza al trattamento con ormoni tiroidei dopo aver ricevuto alte dosi di farmaci tiroidei per molti anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Fish, MD
  • Numero di telefono: 646-888-3274
  • Email: fishs@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Fagin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2921

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • James Fagin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2921
        • Contatto:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Numero di telefono: 646-888-3274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • A causa di una diagnosi di cancro alla tiroide, il paziente è stato sottoposto a tiroidectomia totale basata sulla patologia.
  • Nessuna evidenza di malattia attiva basata su test di sorveglianza di routine che non mostrino risultati sospetti all'ecografia del collo e bassi livelli di tireoglobulina (≤1,0 ng/ml) con anticorpi anti-tireoglobulina negativi entro un anno dall'arruolamento nello studio. Per i pazienti dello studio, questa risposta può essere valutata dopo cinque anni di soppressione del TSH. Per i soggetti di controllo, questa risposta può essere valutata dopo due anni di sorveglianza.

  • Due gruppi:

    • 8 pazienti con una storia di soppressione dell'ormone tiroideo (TSH<0,5 mU/L) da almeno 5 anni
    • 8 pazienti senza storia di soppressione del TSH
  • Livello normale di TSH basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Intervallo di pressione sanguigna di >90/60 e <180/100. I pazienti possono essere inclusi nello studio se la pressione arteriosa è stata trattata con farmaci e normalizzata.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha riportato una storia di cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile o insufficienza cardiaca di stadio NYHA III o IV.
  • Il paziente ha riportato una storia di una delle seguenti aritmie cardiache: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare.
  • Il paziente ha riportato una storia di ipotensione incontrollata (<90/60) o ipertensione (>180/100).
  • Storia di disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale sulla base di recenti test di laboratorio
  • Ipersensibilità nota al farmaco
  • Incinta o allattamento
  • Storia precedente di convulsioni o danni cerebrali
  • Pazienti in terapia cronica con levodopa
  • Pazienti che assumono dosi terapeutiche di acido acetilsalicilico (2 - 3,6 gm/die)
  • Pazienti con condizioni che provocano la rottura dell'asse ipotalamo-ipofisario (es. ipofisectomia, ipopituitarismo, tumore ipofisario/chirurgia, irradiazione della testa o trauma cranico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con una storia di soppressione dell'ormone tiroideo (TSH<0,5 mU/L) da almeno 5 anni
Ai soggetti dello studio verranno somministrati 200 mcg di TRH come singolo bolo endovenoso (IV) nella clinica endocrina il giorno 1 e il giorno 5. LT3 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (a 12 ore di distanza, ovvero alle 8:00 e alle 20:00) a un dosaggio di 10 mcg nei giorni 2-4. La levotiroxina verrà assunta dopo i test di stimolazione con TRH il giorno 1 e il giorno 5. La levotiroxina verrà assunta nei giorni 2-4 dello studio. *I pazienti prenderanno il proprio LT4 prescritto dal loro endocrinologo. La dose di Levotiroxina è titolata per ciascun paziente.
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
La somministrazione di TRH verrà somministrata come bolo singolo IV da 200 mcg il giorno 1 e il giorno 5.
Droga: levotiroxina

La dose di mantenimento dei pazienti di levotiroxina verrà assunta durante lo studio. Nel giorno

1 e il giorno 5, la levotiroxina verrà assunta dopo il completamento del test TRH. Nei giorni 2-4, la levotiroxina verrà assunta al mattino.

Altro: Questionario QOL ipotiroidismo
Somministrare il questionario QOL sull'ipotiroidismo standardizzato.
Sperimentale: Pazienti senza storia di soppressione del TSH
Ai soggetti dello studio verranno somministrati 200 mcg di TRH come singolo bolo endovenoso (IV) nella clinica endocrina il giorno 1 e il giorno 5. LT3 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (a 12 ore di distanza, ovvero alle 8:00 e alle 20:00) a un dosaggio di 10 mcg nei giorni 2-4. La levotiroxina verrà assunta dopo i test di stimolazione con TRH il giorno 1 e il giorno 5. La levotiroxina verrà assunta nei giorni 2-4 dello studio. *I pazienti prenderanno il proprio LT4 prescritto dal loro endocrinologo. La dose di Levotiroxina è titolata per ciascun paziente.
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
La somministrazione di TRH verrà somministrata come bolo singolo IV da 200 mcg il giorno 1 e il giorno 5.
Droga: levotiroxina

La dose di mantenimento dei pazienti di levotiroxina verrà assunta durante lo studio. Nel giorno

1 e il giorno 5, la levotiroxina verrà assunta dopo il completamento del test TRH. Nei giorni 2-4, la levotiroxina verrà assunta al mattino.

Altro: Questionario QOL ipotiroidismo
Somministrare il questionario QOL sull'ipotiroidismo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di picco di TSH
Lasso di tempo: giorno 5
in risposta alla stimolazione del TRH tra il giorno 1 (basale) e il giorno 5 dopo tre giorni di trattamento con alte dosi di LT3.
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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