- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893746
TWK10 migliora la massa muscolare e le prestazioni funzionali negli anziani fragili
8 luglio 2021 aggiornato da: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 migliora la massa muscolare e le prestazioni funzionali negli anziani fragili: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Per esplorare l'effetto di "Lactobacillus plantarum TWK10 (di seguito denominato TWK10)" prodotto da synbiotech Biotechnology Co., Ltd. per alleviare e migliorare l'invecchiamento e le malattie debilitanti degli anziani.
Metodi: si prevede di reclutare cittadini anziani di età compresa tra 55 e 85 anni, valutati dalla Clinical Frailty Scale (CFS) come malattia debilitante di grado da 1 a 4 come soggetti sperimentali di questo studio.
Tutti i soggetti sono stati divisi in tre gruppi in base al principio dell'ordine di equilibrio dei gradi di fragilità, vale a dire (1) gruppo placebo (gruppo Placebo, età media 77,4 anni), (2) supplemento TWK10 probiotico 2x1010 CFU/gruppo dose giornaliera (TWK10-L ) Gruppo, età media 77,1 anni), (3) supplementato con probiotico TWK10 6x1010 CFU/gruppo dose giornaliera (gruppo TWK10-H, età media 79,0 anni).
L'esperimento è stato integrato per 24 settimane consecutive e, prima dell'integrazione, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, sono stati eseguiti in sequenza il test della composizione corporea totale e della densità ossea, nonché il test di idoneità funzionale.
Gli elementi includono: 3 metri di camminata (valutazione dell'equilibrio e dell'andatura), 10 metri di camminata, 30 secondi di sit-up e variazioni della forza di presa massima della mano sinistra e destra.
Risultati: i dati sperimentali hanno mostrato che nel test funzionale, l'integrazione del gruppo TWK10-H ha migliorato significativamente l'equilibrio dell'andatura di 3 m, la camminata di 10 m e la forza muscolare degli arti inferiori (sit-up di 30 secondi) nel test funzionale.
In termini di composizione corporea e densità ossea, TWK10-H può aumentare significativamente la massa muscolare relativa dopo 18 settimane di integrazione.
Conclusione: questo studio ha confermato che l'integrazione di Lactobacillus plantarum TWK10 per 18 settimane consecutive può promuovere in modo significativo il miglioramento dei test funzionali per gli anziani, come: equilibrio dell'andatura di 3 m, camminata di 10 m, forza muscolare degli arti inferiori e forza di presa, e può mantenere e migliorare massa muscolare.
Ha l'effetto di migliorare la fragilità e la perdita muscolare degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La scala di fragilità clinica (Clinical Frailty Scale, CFS) valutata come grado di fragilità 1~4.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato dal medico curante e confermato che non ci sono ictus, pazienti con ipertensione e nessuna controindicazione all'esercizio
- Non posso sedermi per stare in piedi in modo indipendente
- antibiotici a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
0x1010 CFU/giorno
|
|
SPERIMENTALE: TWK10-L
Basso dosaggio
|
Dose bassa: 2x1010 UFC/giorno
|
|
SPERIMENTALE: TWK10-H
Dose elevata
|
Dose elevata: 6x1010 UFC/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Utilizzare la macchina a presa armata (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Giappone) per misurare, tenere ciascuna delle mani sinistra e destra tre volte finché non sono deboli e registrare il valore massimo
|
ogni 6 settimane
|
|
3 metri a piedi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Usa una piramide, una sedia e un metro per misurare una distanza di tre metri, e chiedi al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide e sedersi, e registrare il tempo
|
ogni 6 settimane
|
|
30 secondi fino a sedersi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Usa un cronometro per registrare il numero di volte in cui ti alzi dalla sedia in 30 secondi
|
ogni 6 settimane
|
|
10 metri a piedi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Usa una piramide e un metro a nastro per misurare una distanza di dieci metri, e chiedi al soggetto di alzarsi dalla sedia, fare il giro della piramide e sedersi, e registrare il tempo
|
ogni 6 settimane
|
|
massa muscolare
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la massa muscolare
|
ogni 6 settimane
|
|
percentuale di grasso
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la percentuale di grasso
|
ogni 6 settimane
|
|
test della densità minerale ossea
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
Utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) per la misurazione senza ingresso per determinare la densità minerale ossea
|
ogni 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Maltodestrine
-
Manxi HuangCompletatoIntestino - Microbiota | Come studio preliminare, viene studiato il microbiota intestinale della popolazione sana per vedere se l'integrazione di cellobiose sta alterando la comunità microbica o noRegno Unito
-
Nathan Brashares SackettWashington State LegislationReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da uso di alcol (AUD)Stati Uniti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale University; Saglik Bilimleri Universitesi; Australian Catholic University e altri collaboratoriCompletatoIpertrofia muscolare | Perdita di densità minerale ossea | Adattamento dell'allenamento di resistenzaTurchia (Türkiye)