Efficacia delle valutazioni domiciliari di telemedicina per l'identificazione e la riduzione dei fattori scatenanti dell'asma
16 ottobre 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Lo studio confronta le valutazioni/interventi domiciliari sull’asma mediante telemedicina rispetto alla sola educazione.
Il Video Interattivo (IAV) definisce la telemedicina.
Consente la comunicazione bidirezionale in tempo reale con comunicazione sia audio che visiva tra il soggetto e qualcuno del gruppo di studio.
È simile all'utilizzo di Face Time su un dispositivo mobile.
Le valutazioni/interventi a domicilio per l’asma vengono utilizzati per identificare gli elementi presenti in una casa che possono peggiorare i sintomi dell’asma, chiamati fattori scatenanti.
Ridurre questi fattori scatenanti in casa può migliorare l’asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, ad alcuni partecipanti verranno fornite delle scorte per aiutare a ridurre o rimuovere i fattori scatenanti dalla casa.
Un esempio sono gli acari della polvere.
Si tratta di insetti microscopici che si trovano in ogni casa, non possono essere visti ad occhio nudo e peggiorano i sintomi dell'asma.
Parte dello studio prevede la raccolta di due campioni di polvere da casa per controllare i livelli di acari della polvere all'inizio e alla fine dello studio.
Questo studio può aiutare a chiarire se le valutazioni domiciliari della telemedicina funzionano meglio della sola istruzione nel ridurre i livelli di acari della polvere e migliorare i sintomi dell’asma di un bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 5 anni e ≤ 18 anni
- Avere una diagnosi di asma persistente come definito dai criteri delle linee guida nazionali1
- Il paziente riceve cure primarie presso l'Arkansas Children's Hospital (ACH), in cliniche per pazienti e/o specializzate
- Il paziente ha avuto almeno una o più riacutizzazioni di asma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento che hanno portato a una visita al pronto soccorso, al ricovero ospedaliero o alla prescrizione di steroidi sistemici
- Partecipanti/genitori di lingua inglese
- Accesso a WIFI, smartphone o dispositivo mobile (tablet)
Criteri di esclusione:
- Età <5 o >18 anni
- Partecipanti/genitori che non parlano inglese
- Pazienti che non ricevono cure primarie e/o specialistiche per l'asma o servizi ospedalieri presso l'ACH
- Impossibilità per il paziente o la famiglia di partecipare alla valutazione della Meditazione Trascendentale a causa della mancanza di accesso al Wi-Fi, allo smartphone o al dispositivo mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di telemedicina
Per lo studio proposto, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere valutazioni/interventi a domicilio sulla Meditazione Trascendentale eseguiti da un visitatore domiciliare addestrato (HV) o formazione sugli standard di cura per l'attivazione dell'asma da parte dell'HV.
Coloro che vengono randomizzati alle valutazioni/interventi a domicilio della Meditazione Trascendentale completeranno una valutazione di base a domicilio e due visite di follow-up, a 2 mesi di distanza.
Le visite valuteranno la presenza di potenziali fattori scatenanti dell'asma in casa e la frequenza dei sintomi/esacerbazioni dell'asma.
Ai partecipanti alla Meditazione Trascendentale verranno forniti formazione e materiali necessari per ridurre i fattori scatenanti dell’asma in casa.
Le visite di follow-up valuteranno la variazione dell'intervallo in presenza di fattori scatenanti dell'asma, la variazione dei sintomi/esacerbazioni giornaliere dell'asma e il mantenimento dell'istruzione da parte del partecipante/della famiglia.
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Valutazione video interattiva dei fattori scatenanti dell'asma a casa.
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Comparatore attivo: Educazione agli standard di cura
Per i soggetti randomizzati a ricevere formazione sull'asma standard di cura, verranno fornite informazioni scritte e verbali relative all'identificazione e alla rimozione dei potenziali fattori scatenanti dell'asma a casa, ma non verrà eseguita alcuna valutazione formale della casa, né i partecipanti in questo braccio riceveranno materiali per la riduzione dei fattori scatenanti. .
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Educazione riguardante il riconoscimento e la rimozione dei fattori scatenanti dell'asma a domicilio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con un cambiamento significativo nei livelli di D. Pteronyssinus alla valutazione finale dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto dei livelli di D. pteronyssinus raccolti nelle case dei partecipanti al basale e alla fine dello studio con la misura del numero di soggetti con un cambiamento significativo
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel punteggio ACT tra i gruppi di telemedicina e standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misureremo le differenze nei punteggi ACT dal basale a 6 mesi tra i gruppi Telemedicina e Standard di cura.
L'Asthma Control Test (ACT) è un test a 5 domande (<12 anni di età) o 7 domande (>/= 12 anni di età) utilizzato per valutare il controllo dell'asma.
I punteggi vanno da 0 a 25.
Il punteggio massimo è 25 e un punteggio pari o inferiore a 19 indica un'asma "non ben controllata".
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del paziente misurata mediante sondaggio standardizzato.
Agli intervistati è stato chiesto "Quanto sei soddisfatto della tua esperienza complessiva?" e sono stati valutati su una scala da "completamente soddisfatto" a "per niente soddisfatto"
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Pesek, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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