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L'effetto del triage informato dal chiropratico sugli esiti e sulle traiettorie dei pazienti con lombalgia

24 marzo 2025 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

L'effetto del triage informato dal chiropratico rispetto alla normale gestione medica sugli esiti e sulle traiettorie dei pazienti con dolore lombare nelle impostazioni di assistenza terziaria: uno studio clinico controllato.

Quasi tutti soffriranno di lombalgia (LBP) ad un certo punto della loro vita. LBP è una condizione multifattoriale complessa per la quale la diagnosi e la gestione clinica rimangono una sfida. Fattori come i tempi di attesa, i ritardi nella diagnosi o un adeguato rinvio possono portare i pazienti canadesi ad avere difficoltà a ottenere le cure di cui hanno bisogno. L'obiettivo generale di questo progetto è esplorare come i chiropratici, specializzati nella diagnosi e nella gestione clinica delle condizioni spinali, possono trasformare le traiettorie sanitarie e migliorare la salute dei pazienti con LBP integrando un team di specialisti medici. Per fare ciò, i pazienti con lombalgia il dolore che cerca assistenza medica all'interno del sistema sanitario pubblico sarà visto per la prima volta dai chiropratici. I chiropratici svolgeranno un ruolo chiave nell'identificare il tipo di lombalgia e successivamente nell'offrire una guida ai medici specialisti in merito alle migliori opzioni di trattamento e gestione attualmente raccomandate. I pazienti partecipanti saranno seguiti per un anno mentre verranno raccolti dati estesi relativi alla salute e confrontati con pazienti non triage con LBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà persone che cercano consulenza medica nel sistema sanitario pubblico di assistenza terziaria per un episodio di LBP. Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di neurochirurgia affiliato al Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux-Mauricie Centre du Québec (CIUSSS-MCQ; organizzazione sanitaria regionale di Trois-Rivières). Il CIUSSS-MCQ, nato nel 2015 dalla fusione di 12 enti pubblici di servizi sanitari e sociali, conta 974 medici, di cui 515 MMG. Serve una popolazione di oltre 510.000 abitanti, di cui l'83% ha più di 18 anni (17).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni di età
  • Essere programmati nelle cliniche ambulatoriali con un disturbo primario di LBP (episodi acuti, cronici o ricorrenti), coerente con la definizione di LBP (dolore tra i margini costali inferiori e le pieghe dei glutei, con o senza sintomi associati negli arti inferiori) ).
  • Essere in grado di comprendere ed esprimersi in francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coinvolti in contenziosi relativi alla loro condizione di LBP (ad esempio, risarcimento del lavoratore, piano di assicurazione automobilistica pubblica o altri contenziosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Altro: Risultati del triage non divulgati
Dopo la valutazione del triage del chiropratico, la diagnosi di lavoro e la stratificazione del rischio o la necessità di rinvio non saranno comunicate allo specialista.
Gruppo di intervento
Altro: Risultati del triage divulgati
Dopo la valutazione del triage del chiropratico, la diagnosi di lavoro e la stratificazione del rischio o la necessità di rinvio saranno comunicate allo specialista utilizzando una nota clinica standardizzata, prima della consultazione del paziente e senza ulteriori discussioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore alla schiena e alle gambe (settimana attuale e passata)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): misura globale dell'intensità del dolore ancorata a due estremi dell'intensità del dolore che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come potrebbe essere").
basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi fatta dallo specialista
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la valutazione al basale
La diagnosi e la gestione clinica (es. autogestione; inclusi consigli o brevi interventi/medicinali), l'invio ad altro medico di prima linea (chiropratico, fisioterapista, ecc.) o medico specialista, iniezione, congedo, ecc.) deciso dallo specialista sarà recuperato immediatamente dopo l'incontro iniziale e rispetto alla diagnosi di lavoro del chiropratico, alla stratificazione del rischio o alla necessità di rinvio secondo le attuali linee guida pratiche basate sull'evidenza
fino a 4 settimane dopo la valutazione al basale
Numero di richieste di imaging medico
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Sarà monitorato attraverso la cartella clinica elettronica (ECR) del paziente, utilizzata in tutti i servizi sanitari e sociali del Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS-MCQ ) istituzioni.
nell'arco di un anno
Numero di richieste di esami di laboratorio
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Sarà monitorato attraverso la cartella clinica elettronica (ECR) del paziente, utilizzata in tutti i servizi sanitari e sociali delle istituzioni CIUSSS-MCQ.
nell'arco di un anno
Numero di richieste di prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Sarà monitorato attraverso la cartella clinica elettronica (ECR) del paziente, utilizzata in tutti i servizi sanitari e sociali delle istituzioni CIUSSS-MCQ.
nell'arco di un anno
Numero di visite successive all'ambulatorio o al medico specialista
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Verrà monitorato (includendo data della visita, tipo di professionista, numero di visite, prescrizione farmaci, rinvii) attraverso la cartella clinica elettronica (ECR) del paziente, che viene utilizzata in tutti i servizi sanitari e sociali delle istituzioni CIUSSS-MCQ.
nell'arco di un anno
Numero di visite a cure non finanziate da pubblicità
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Le cure finanziate senza pubblicità includono tutte le cure che sono state interamente pagate di tasca propria o rimborsate da una copertura assicurativa personale. Questo verrà monitorato chiedendo ai pazienti al follow-up se hanno cercato cure di prima linea per il loro attuale episodio di LBP dall'ultimo momento di valutazione.
nell'arco di un anno
Disabilità
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI): raggruppa dieci domande relative a diversi domini tra cui intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5 punti con un punteggio massimo di 50. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi
Numero di episodi dolorosi significativi di LBP
Lasso di tempo: nell'arco di un anno
Definito come episodio di LBP che dura più di 24 ore, preceduto e separato da un periodo di almeno 1 mese senza LBP; saranno tracciati con un diario personale.
nell'arco di un anno
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi
Questionario OMS sulla qualità della vita-BREF: valuta le percezioni dell'individuo nel contesto della sua cultura e dei suoi sistemi di valori, nonché i suoi obiettivi, standard e preoccupazioni personali. Lo strumento comprende 26 item, che misurano i seguenti quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita
basale, settimana 1, settimana 12, settimana 24 e follow-up a 12 mesi
Aspettative generali di ripresa
Lasso di tempo: linea di base
NRS in 11 punti per il quale ai pazienti verrà posta la seguente domanda: quanto pensi che sia probabile che avrai un completo recupero? Possibili risposte che vanno da -5= "molto improbabile" a +5="molto probabile", dove 0 è "non lo so"
linea di base
Valutazione globale percepita del cambiamento
Lasso di tempo: follow-up alla settimana 1, alla settimana 12, alla settimana 24 e a 12 mesi
Verrà misurato utilizzando la seguente domanda: Per quanto riguarda la tua lombalgia, come ti descriveresti ora rispetto all'insorgenza iniziale dei sintomi? I partecipanti sceglieranno tra una delle sette seguenti scelte: 1) completamente migliore; 2) molto migliorato; 3) leggermente migliorato; 4) nessun cambiamento; 5) leggermente peggiorato; 6) molto peggio e 7) peggio che mai
follow-up alla settimana 1, alla settimana 12, alla settimana 24 e a 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo la valutazione di base
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro esperienza con il chiropratico su una scala Likert a 5 punti (da 0=scarsa a 5=eccellente) per ciascuno dei seguenti elementi: 5-Tempo trascorso con il professionista sanitario che hai visto; 6-Spiegazione di cosa è stato fatto per te; 7-Abilità tecniche (completezza, scrupolo, competenza) del professionista sanitario che hai visto; 8-Il personale (cortesia, rispetto, sensibilità, cordialità) della persona che hai visto; 9-La visita in generale.
Dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UQTR-2021-triage

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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