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Terapie probiotiche e antibiotiche nelle donne con infertilità inspiegabile

26 giugno 2023 aggiornato da: Jocelyn Wessels, McMaster University
Lo studio è concepito come uno studio pilota di prova del concetto con 3 bracci di studio per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di probiotici orali e/o antibiotici in donne con infertilità/endometriosi inspiegabili. I nostri risultati secondari valuteranno i risultati della fecondazione in vitro e i cambiamenti nel microbiota uterino (batteri), l'integrità della barriera intestinale e i metaboliti urinari in risposta agli interventi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che il microbiota uterino può influire sulla fertilità e sull'impianto dell'embrione. Queste informazioni portano all'ipotesi che il trattamento profilattico antibiotico e/o probiotico possa migliorare gli esiti riproduttivi nelle donne con infertilità/endometriosi inspiegabile che cercano la fecondazione in vitro (IVF). Attualmente non esistono protocolli terapeutici per migliorare questi risultati. Tuttavia, esistono farmaci e integratori sicuri e facilmente accessibili che possono essere in grado di modificare in modo ottimale il microbiota uterino. Qui proponiamo uno studio pilota proof of concept sulla fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di probiotici orali, o probiotici orali in combinazione con antibiotici, a donne che cercano la fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni al momento del prelievo delle uova
  2. Generalmente in buona salute (a discrezione del medico)
  3. Diagnosi di infertilità inspiegabile
  4. Diagnosi o sospetto di avere endometriosi (a discrezione del medico di ONE Fertility)
  5. Cavità uterina normale valutata mediante ecoisterogramma precedente
  6. Pianificazione di sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati con ≥1 blastocisti congelata ≥3BB (grado Gardner) da trasferire
  7. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  8. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi patologia endometriale nota diversa dall'endometriosi
  2. Sindrome delle ovaie policistiche
  3. Disfunzione ovulatoria
  4. Infertilità da fattore maschile (conteggio totale di spermatozoi mobili <5 milioni/ml)
  5. Malattia autoimmune e/o diabete scarsamente controllati (a discrezione del medico)
  6. È immunocompromesso
  7. Sindrome di Cockayne
  8. Allergia al metronidazolo
  9. Allergia al riso (crusca e lolla), melograno, gomma di acacia, ipromellosa, gomma di gellano fermentato, clorofillina o olio di girasole
  10. Intolleranza nota ai probiotici contenenti Lactobacillus e/o Bifidobacterium
  11. Uso di antibiotici nell'ultimo mese

  12. Uso di uno dei seguenti:

    1. Probiotici orali
    2. Alcol
    3. Terapie anticoagulanti (tipo Warfarin)
    4. Droghe contenenti alcol
    5. Busulfano
    6. Ciclosporina
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracile
    9. Litio
    10. Fenitoina o Fenobarbital
    11. Vecuronio
    12. Inibitori della pompa protonica
    13. Antagonisti del recettore H2 dell'istamina
  13. Attualmente soffre di nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico + Placebo antibiotico
Altro: SH-DS01 + Placebo antibiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) dal giorno 1 del ciclo al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di placebo per l'antibiotico due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.
Sperimentale: Probiotico + Antibiotico
Droga: SH-DS01 + Metronidazolo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) dal giorno 1 del ciclo al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di metronidazolo da 500 mg due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.
Comparatore placebo: Placebo probiotico + Placebo antibiotico
Altro: Placebo probiotico + Placebo antibiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di placebo per il probiotico una volta al giorno (a pranzo) dal giorno del ciclo 1 al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di placebo per il probiotico una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di placebo per antibiotico due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Selezione
Valutato in base al numero di partecipanti idonei che acconsentono all'arruolamento nello studio.
Selezione
Tasso di ritenzione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato in base al numero di partecipanti allo studio che completano, abbandonano o si ritirano dallo studio.
Subito dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato come percentuale di partecipanti allo studio che riportano la somministrazione giornaliera degli interventi dello studio durante il periodo di intervento.
Subito dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dall'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato come percentuale di eventi avversi verificatisi in ciascun gruppo di intervento.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di impianto
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 4 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con beta hCG positivo 2 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati (FET), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 4 settimane di gestazione (se applicabile)
Differenza nel tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 6 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con una gravidanza clinica (sacco gestazionale con polo fetale e attività cardiaca osservata all'ecografia a 6 settimane di gestazione), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 6 settimane di gestazione (se applicabile)
Differenza nel tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 12 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con una gravidanza in corso (sacco gestazionale con polo fetale e attività cardiaca osservata all'ecografia a 12 settimane di gestazione), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 12 settimane di gestazione (se applicabile)
Cambiamento nella composizione del microbiota uterino
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S del microbiota uterino al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra gruppi sperimentali.
Baseline, subito dopo gli interventi
Variazione dell'LPS sierico
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti nella proteina legante LPS (LPS) al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti nei metaboliti del sangue periferico non mirati al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione delle citochine periferiche
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato dai cambiamenti nelle citochine periferiche (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - in pg/mL) al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti dei metaboliti urinari non mirati al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento. La fenotipizzazione metabolica non mirata di >100 metaboliti urinari sarà eseguita mediante elettroforesi capillare a iniezione multisegmento-spettrometria di massa (MSI-CE-MS) come piattaforma ad alto rendimento per analizzare i metaboliti. Il cambiamento di piega per ciascun metabolita sarà calcolato tra il basale e dopo gli interventi e i cambiamenti di piega saranno confrontati tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

One Fertility

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SH-DS01 + Placebo antibiotico

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