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Meccanismo dopaminergico della compromissione della memoria nella malattia di Parkinson

8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Meccanismo dopaminergico della compromissione della memoria di lavoro temporale nella malattia di Parkinson

Il deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson è non amnesico, che è caratterizzato da compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva. L'attuale terapia farmacologica (come la levodopa, gli agonisti del recettore della dopamina) e il trattamento chirurgico (come la stimolazione elettrica cerebrale profonda, la lesione talamica) non solo non possono alleviare efficacemente il deterioramento cognitivo, ma possono anche aggravare le anomalie del comportamento cognitivo e del linguaggio. Questo progetto esplorerà come la dopamina regola la memoria di lavoro temporale nella ricerca sull'uomo combinando l'intervento farmacologico, il neuroimaging e le attività cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa comune negli anziani. Il tasso di incidenza della malattia cinese è dell'1,7% nella popolazione di età superiore ai 65 anni. L'ultima ricerca mostra che la malattia di Parkinson non è un semplice disturbo motorio, ma un disturbo di disfunzione multiorgano con sintomi sia motori che non motori. Con lo sviluppo della malattia, oltre l'80% dei pazienti PD svilupperà la demenza. Diversamente dal deterioramento cognitivo amnesico della malattia di Alzheimer, il deterioramento cognitivo del morbo di Parkinson è non amnesico, caratterizzato da compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva. L'attuale terapia farmacologica tradizionale (come la levodopa, gli agonisti del recettore della dopamina) e il trattamento chirurgico (come la stimolazione elettrica cerebrale profonda, la lesione talamica) non possono alleviare efficacemente il deterioramento cognitivo e possono persino aggravare le anomalie del comportamento cognitivo e del linguaggio. meccanismi neurochimici (molecolari) di compromissione della memoria di lavoro e disfunzione esecutiva nella malattia di Parkinson. È stato utilizzato un disegno controllato randomizzato prospettico in singolo cieco. I pazienti con PD di nuova diagnosi sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: gruppo in monoterapia con Madopar (n = 50), gruppo in monoterapia con senmrol (n = 50) e gruppo placebo (n = 50). Obiettivo studiare le prestazioni della memoria di lavoro temporale nei pazienti con PD e rivelare il meccanismo dopaminergico della memoria di lavoro temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti con PD: età 50-80 anni; Scuola media inferiore o superiore, in grado di leggere e firmare il consenso informato; Il PD primario è appena stato diagnosticato, grado Hoehn Yahr 1-2.5, e non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico o non farmacologico.

I criteri di inclusione del gruppo di controllo sano: età 50-80 anni; Scuola media inferiore o superiore, in grado di leggere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione del gruppo di pazienti con PD sono stati confermati come PD secondario; Ritardo mentale, demenza o depressione; Altre malattie neuropsichiatriche (come epilessia, schizofrenia), malattie cerebrovascolari (come ictus) o traumi cerebrali; Sono stati usati antidepressivi; Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe; L'esame MRI della testa (come claustrofobia, dispositivo medico impiantabile) non è consentito.

Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano: sintomi della malattia di Parkinson (come tremore statico, bradicinesia, rigidità degli arti); Ritardo mentale, demenza o depressione; disturbo del comportamento del sonno REM; C'erano sintomi di ipoosmia; Altre malattie neuropsichiatriche, malattie cerebrovascolari o traumi cerebrali; Sono stati usati antidepressivi; Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe; Nessuna risonanza magnetica alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monoterapia Madopar
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto la monoterapia con Madopar
Droga: Madopar in monoterapia
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche il trattamento con Madopar
Comparatore attivo: gruppo in monoterapia con senmrol
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con senmrol (agonista del recettore D2) da solo
Droga: Senfrol in monoterapia
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche il trattamento Rofosson
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con la sola selegilina
Droga: monoterapia con placebo
Oltre al trattamento di base, il paziente ha ricevuto anche un trattamento con selegilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il sentiero
Il punteggio di MontrealCognitiveAssessment (MoCA), che va da 0 a 30, con socre più alto significa un risultato migliore
12 mesi dopo il sentiero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione fMRI dello stato del compito
Lasso di tempo: Prima del trattamento farmacologico
Prima del trattamento farmacologico
Scansione fMRI dello stato del compito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico
4 settimane dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2017368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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