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Funzioni cognitive dopo COVID-19

3 agosto 2022 aggiornato da: Büşra Tüfekçi, Medipol University

Valutazione delle funzioni cognitive negli individui adulti con COVID-19

Questo studio aveva lo scopo di valutare le funzioni cognitive post-infezione di individui adulti con COVID-19. Nello studio sono stati inclusi 50 individui con COVID-19 e 50 gruppi di controllo sani. Funzioni cognitive di individui con COVID19 rispetto a individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di valutare le funzioni cognitive post-infezione di individui adulti con COVID-19. Sono stati inclusi nello studio cinquanta pazienti COVID-19, di età compresa tra 18 e 50 anni, che avevano avuto un test RT-PCR positivo negli ultimi 60 giorni e successivamente si sono ripresi. Il gruppo di studio è stato confrontato con il gruppo di controllo costituito da 50 individui sani nei quali sesso, età e anno di istruzione non presentavano differenze significative. Le abilità cognitive globali dei partecipanti sono state misurate con il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), il Clock Drawing Test e le funzioni di memoria, l'Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST), le funzioni di attenzione con il Digit Span Forward e il Digit Span Backwards Test , le funzioni esecutive tramite Fluenza Categorica, Fluenza Fonemica, Stroop Test, Trail Making Test A e B, le abilità visuospaziali sono state valutate con il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) e i sintomi comportamentali sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory (NPI) . Il gruppo di studio è stato valutato tra 21 e 60 giorni dall'inizio della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Beykoz, İstanbul, Tacchino, 34810
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo al test COVID-19 RT-PCR e risultato negativo negli ultimi 60 giorni.
  • avere 18-50 anni
  • Sono trascorsi 21 giorni dall'inizio della malattia

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da 50 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno ricevuto un test RT-PCR COVID-19 positivo negli ultimi 60 giorni.
Comportamentale: Test neuropsicometrico
Le abilità cognitive globali dei partecipanti sono state misurate con il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), il Clock Drawing Test e le funzioni di memoria, l'Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST), le funzioni di attenzione con il Digit Span Forward e il Digit Span Backwards Test , le funzioni esecutive tramite Fluenza Categorica, Fluenza Fonemica, Stroop Test, Trail Making Test A e B, le abilità visuospaziali sono state valutate con il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) e i sintomi comportamentali sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory (NPI) .
Altri nomi:
  • Prova Stroop
  • Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
  • Prova di disegno dell'orologio
  • Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST)
  • Digit Span Forward Test
  • Digit Span Test all'indietro
  • Fluenza categorica
  • Fluenza fonemica
  • Prova di tracciamento A
  • Prova di tracciamento B
  • Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF)
  • Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da 50 individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno avuto COVID-19.
Comportamentale: Test neuropsicometrico
Le abilità cognitive globali dei partecipanti sono state misurate con il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), il Clock Drawing Test e le funzioni di memoria, l'Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST), le funzioni di attenzione con il Digit Span Forward e il Digit Span Backwards Test , le funzioni esecutive tramite Fluenza Categorica, Fluenza Fonemica, Stroop Test, Trail Making Test A e B, le abilità visuospaziali sono state valutate con il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) e i sintomi comportamentali sono stati valutati con il Neuropsychiatric Inventory (NPI) .
Altri nomi:
  • Prova Stroop
  • Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
  • Prova di disegno dell'orologio
  • Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST)
  • Digit Span Forward Test
  • Digit Span Test all'indietro
  • Fluenza categorica
  • Fluenza fonemica
  • Prova di tracciamento A
  • Prova di tracciamento B
  • Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF)
  • Inventario neuropsichiatrico (NPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
È un test che misura l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuospaziali, il pensiero astratto, le capacità di calcolo e di orientamento al fine di distinguere gli individui con decadimento cognitivo lieve da quelli sani.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Alla persona viene chiesto di disegnare un cerchio dell'orologio e di inserire i numeri al suo interno. Dopo aver avuto successo, viene chiesto loro di mostrare l'incrocio 11 per 10. Questo test può testare la comprensione, la memoria, le funzioni visuospaziali e le funzioni esecutive.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Öktem Verbal Memory Processes Test (Ö-SBST)
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Il test è composto da quindici parole non correlate. Quindici parole vengono lette al soggetto a intervalli di un secondo e poi viene chiesto di dire quelle che vengono in mente. In questo processo, vengono raccolte informazioni sulla capacità del soggetto di mantenere la memoria e l'attenzione istantanee. Il numero di risposte corrette del soggetto viene registrato come Instant Memory Score. Dopo il primo tentativo, la stessa lista viene letta al soggetto altre nove volte, e ogni volta gli viene chiesto di dire tutto quello che ricorda. Questo fornisce informazioni sulla capacità di apprendimento del soggetto.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Digit span
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Il test è composto da due parti come campata avanti e indietro. Nell'intervallo di cifre in avanti, i numeri vengono letti a intervalli di un secondo e al paziente viene chiesto di ripetere i numeri letti casualmente nello stesso ordine. Valuta l'attenzione e la memoria a breve termine. Nel back digit span viene richiesto di ripetere i numeri letti dalla fine all'inizio. La memoria di lavoro viene valutata nell'intervallo del conteggio a ritroso. Man mano che la persona riesce nelle prove, il test continua aumentando di un gradino. Se il paziente fallisce due volte di seguito per entrambe le sezioni, il test viene interrotto.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
I test di fluidità verbale mirano a valutare gli aspetti esecutivi del comportamento verbale utilizzando la capacità linguistica come un discorso fluente. I test di fluidità verbale vengono applicati in due modi: fluidità fonemica e fluidità semantica. Nel test di fluidità semantica, alla persona viene chiesto di contare i nomi degli animali in un minuto, e nel test di fluidità fonemica, alla persona viene chiesto di produrre parole che iniziano con una certa lettera (K-A-S) e non sono nomi propri.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Prova Stroop
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Il test Stroop valuta l'attenzione focalizzata, la capacità di cambiare l'attenzione in linea con le mutevoli richieste e sotto una distrazione, la capacità di sopprimere un modello di comportamento abituale ed eseguire un comportamento insolito.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Il test di trail making si compone di due parti, A e B. Nella parte A, ai partecipanti viene chiesto di combinare i cerchi con i numeri nell'ordine corretto e uno dopo l'altro (1-2-3-4-5...) . Nella sezione B ci sono lettere e numeri inseriti in cerchi. Ai partecipanti viene chiesto di combinare lettere e numeri nella sequenza corretta (1-A-2-B-3-C-4-D...). I tempi di entrambe le sezioni vengono registrati. La parte A dell'IST valuta la velocità di elaborazione in base all'abilità di scansione visiva e la parte B valuta l'attenzione complessa, la pianificazione, il cambio di set, l'abilità di blocco e il seguire la sequenzialità.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Lo scopo del test è valutare le capacità di strutturazione visuospaziale e la memoria visiva. Il materiale di prova consiste in una forma complessa stampata su una scheda, un modulo di registrazione, un modulo di identificazione con 24 dettagli, tre fogli di carta bianchi, una matita e una gomma. Al soggetto viene prima chiesto di copiare la forma complessa e viene annotato il tempo di copiatura. Durante la copiatura, il soggetto non viene informato che disegnerà nuovamente la forma. Nella fase successiva, la forma complessa viene rimossa e alla persona viene chiesto di disegnare nuovamente la forma per quanto può ricordare, e viene annotato il tempo di disegno. Questa è un'applicazione di richiamo istantaneo. Dopo il richiamo istantaneo, il soggetto non viene informato che disegnerà di nuovo la forma, e la mente del soggetto è occupata dall'introduzione di diversi test. Dopo 30 minuti, gli viene chiesto di pescare di nuovo. Questa è la fase di richiamo ritardato.
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.
La scala è segnata da un colloquio con il parente del paziente. Un totale di 12 domini comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio anomalo, comportamento sonno/notte, appetito e cambiamenti alimentari).
Qualsiasi giorno compreso tra 21 e 60 giorni dalla data del test COVID-10 RT-PCR positivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Büşra Tüfekçi, MD, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Medipol Mega3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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