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Efficacia clinica del "PICU Up!" Intervento poliedrico sulla mobilità precoce per bambini in condizioni critiche (PICU Up!)

10 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia clinica del "PICU Up!" Intervento sfaccettato sulla mobilità precoce per bambini in condizioni critiche: una prova pragmatica e graduale

Mentre la mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) statunitensi sta migliorando, i bambini che sopravvivono spesso sviluppano persistenti menomazioni fisiche, cognitive e psicologiche. Oltre la metà dei bambini in condizioni critiche sperimenta morbilità acquisite in PICU potenzialmente prevenibili, con i bambini ventilati meccanicamente a maggior rischio. Negli adulti in condizioni critiche, studi randomizzati hanno dimostrato che la mobilità progressiva, iniziata precocemente (entro 3 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica), riduce la debolezza muscolare e la durata della ventilazione meccanica. Tuttavia, simili studi randomizzati non sono stati condotti nel PICU. Gli studi precedenti del ricercatore hanno rivelato che meno del 10% dei bambini in condizioni critiche a più alto rischio di declino funzionale vengono valutati da un fisioterapista o da un terapista occupazionale entro 3 giorni dall'ammissione in PICU. Data l'interazione tra sedazione, delirio, sonno e immobilità nella PICU, gli interventi monocomponenti, come la protocolizzazione della sedazione, non hanno mostrato costantemente benefici per la riduzione della durata della ventilazione meccanica. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il primo intervento interprofessionale pediatrico specifico (PICU Up!) Per integrare la sedazione mirata, la prevenzione del delirio, la promozione del sonno e l'impegno della famiglia nella cura quotidiana della PICU al fine di facilitare la mobilità precoce e progressiva. I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità di questa strategia pragmatica e sfaccettata in studi pilota sia a sito singolo che multicentrico. Quindi, la fase successiva della ricerca degli investigatori è valutare l'efficacia clinica e la consegna del PICU Up! intervento su una vasta gamma di pazienti PICU e sistemi sanitari. I ricercatori propongono uno studio pragmatico, graduale, controllato randomizzato a grappolo che includerà 10 ospedali accademici e di comunità negli Stati Uniti, con i seguenti obiettivi: 1) Valutare se il PICU Up! l'intervento, erogato in condizioni reali, riduce la durata della ventilazione meccanica (esito primario) e migliora il delirio e lo stato funzionale rispetto alle cure abituali nei bambini in condizioni critiche; e 2) Condurre una valutazione del processo multi-stakeholder e con metodi misti per identificare i fattori contestuali chiave associati alla consegna di PICU Up!. Se dimostrato efficace, PICU Up! l'intervento ha il potenziale per cambiare profondamente l'assistenza medica nel PICU e avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica migliorando i risultati per il crescente numero di sopravvissuti pediatrici a malattie critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-6412
  • Email: sapna@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Molly Dorfman, MD
        • Investigatore principale:
          • Molly Dorfman, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital of the Nemours Foundation
        • Contatto:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
        • Investigatore principale:
          • Mashael Alqahtani, MBBS, MS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital: University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • John Berkenbosch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Porter, MD
        • Contatto:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare: University of Minnesota
        • Contatto:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Kiragu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashley Bjorklund, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Dartmouth: Geisel School of Medicine
        • Contatto:
          • Kelly Corbett, MD
        • Investigatore principale:
          • Kelly Corbett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Children's: University of North Carolina
        • Contatto:
          • Tracie Walker, MD
        • Investigatore principale:
          • Tracie Walker, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Janet Weis Children's Hospital: Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contatto:
          • Justin Azar, MD
        • Investigatore principale:
          • Justin Azar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital: Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Matthew Musick, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Musick, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Medicine Children's: West Virginia University
        • Contatto:
          • Mel Wright, DO
        • Investigatore principale:
          • Mel Wright, DO
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin: Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Charles Rothschild, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Rothschild, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale orale o nasale ≥ 48 ore alle 7:00 in PICU Giorno 3

Criteri di esclusione:

  • Sospensione attiva o anticipata del supporto vitale entro 48 ore
  • Petto aperto o addome aperto
  • Uso attuale dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Base di riferimento/pre-implementazione
Solita cura in PICU
Comparatore attivo: Intervento/Post-implementazione
PICU Su! è un percorso multidisciplinare e interprofessionale integrato nella pratica di routine della PICU per ottimizzare in sicurezza la mobilità precoce e progressiva del paziente.
Altro: PICU Su!
PICU Su! incorpora il processo di screening per determinare il livello di attività appropriato di un paziente nel flusso di lavoro giornaliero di arrotondamento per tutti i pazienti PICU, con un piano di attività a più livelli basato su parametri clinici per individuare obiettivi in ​​base alle esigenze specifiche di ogni bambino. Mentre PICU Up! Il livello si basa su criteri oggettivi, il team interprofessionale determina collettivamente l'obiettivo o gli obiettivi di attività quotidiana attraverso un processo decisionale condiviso che viene documentato nella cartella clinica durante i turni mattutini. L'intervento facilita la discussione quotidiana di 1) analgesia; 2) test di prontezza all'estubazione; 3) livello e obiettivo della sedazione; 4) screening e gestione del delirio; 5) obiettivo di mobilità inclusa la consultazione di fisioterapia e terapia occupazionale da parte della PICU Day 3; 6) promozione del sonno; e 7) impegno della famiglia nella mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Nel calcolare la durata della ventilazione meccanica, gli investigatori considereranno il Tempo 0 come il tempo dell'intubazione endotracheale o del ricovero in PICU per i pazienti intubati in un ospedale esterno, e continuando fino alla prima volta che il tubo endotracheale è stato continuamente assente per almeno 24 ore. Ai pazienti verranno assegnati 21 giorni per la durata della ventilazione se rimangono intubati e ventilati meccanicamente, vengono trasferiti in un'altra struttura mentre sono ventilati o muoiono prima del giorno 21 senza mai rimanere senza ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) per più di 24 ore continue. Se un paziente passa alla ventilazione meccanica tramite una nuova tracheostomia, quei giorni verranno conteggiati come giorni di ventilazione meccanica.
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con delirio
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Definito come il numero di giorni con delirio diviso per il numero totale di giorni in cui il bambino è a rischio di delirio (ovvero il numero di giorni in cui il paziente è in PICU e libero dal coma e quindi valutabile per delirio).
Fino al giorno 21
Modifica dello stato funzionale valutato dalla scala Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche è una scala globale basata sulle impressioni dell'osservatore. È una scala graduata a sei punti di crescente disabilità da 1 funzione normale, a 6 morte. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma. Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale.
Fino al giorno 21
Variazione dello stato funzionale come valutato dalla scala POPC (Pediatric Overall Performance Category).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La Pediatric Overall Performance Category (POPC) è una scala globale basata sulle impressioni dell'osservatore. È una scala graduata a sei punti di crescente disabilità da 1 funzione normale, a 6 morte. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma. Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale.
Fino al giorno 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
PICU durata dei giorni di permanenza
Fino al giorno 21
Percentuale di mortalità dei pazienti PICU
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Mortalità PICU
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi a casa
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi al piano di degenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi al piano di degenza
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera
Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in altro ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di pazienti dimessi in altro ospedale
Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con nuove lesioni da pressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con nuove lesioni da pressione
Fino al giorno 21
Percentuale di pazienti con consultazione di terapia fisica
Lasso di tempo: Giorno 3
Consultazione di fisioterapia da PICU
Giorno 3
Percentuale di pazienti con consultazione di terapia occupazionale
Lasso di tempo: Giorno 3
Consultazione di terapia occupazionale da PICU
Giorno 3
Esposizione media giornaliera agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Esposizione agli oppioidi: media giornaliera di morfina ed equivalenti (mg/kg/giorno) tramite revisione del grafico
Fino al giorno 21
Esposizione media giornaliera alle benzodiazepine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Esposizione alle benzodiazepine: equivalenti giornalieri medi di benzodiazepine (mg/kg/giorno) tramite revisione del grafico
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sapna Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00297110
  • R01HD103811 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questa sovvenzione saranno presentati in modo tempestivo in occasione di incontri nazionali e internazionali e in pubblicazioni. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. I ricercatori hanno in programma di condividere i dati di questa ricerca con altri ricercatori interessati a migliorare i risultati nei bambini in condizioni critiche attraverso interventi di mobilità precoci e progressivi. Le proposte scritte per le richieste di condivisione dei dati saranno accettate ed esaminate da un comitato di revisione indipendente per garantire che la proposta sia scientificamente e metodologicamente valida e non duplicata con altre analisi. Se approvata, la condivisione dei dati avverrebbe dopo aver stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati con le autorità istituzionali di firma di ciascuna istituzione. I dati delle cartelle cliniche e degli esiti saranno quindi resi disponibili sotto forma di set di dati deidentificati senza identificatori in linea con la politica di condivisione dei dati e la guida all'implementazione del NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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