- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019820
Identificazione della sarcopenia nell'artrosi del ginocchio con ecografia e valutazione del cambiamento dell'architettura muscolare mediante ecografia dopo un programma di esercizi isocinetici
19 agosto 2021 aggiornato da: Sema Dağcı
Lo scopo di questa tesi; Per definire la sarcopenia nell'artrosi del ginocchio con l'ecografia e per valutare i cambiamenti nella struttura muscolare nella sarcopenia dopo l'applicazione dell'esercizio isocinetico ecograficamente.
Gli investigatori valuteranno l'effetto della terapia di esercizio isocinetico nei pazienti sarcopenici con artrosi del ginocchio con VAS (Visual Analog Scale) e WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Quindi, la forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro, e i suoi effetti sulla prestazione fisica saranno valutati mediante test di camminata di 6 metri e di sollevamento della sedia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i 45-65 anni che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio della Facoltà di Medicina, Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università Mustafa Kemal, 30 pazienti di sesso femminile con diagnosi di artrosi del ginocchio (stadio 1-2-3) e sarcopenia insieme e 30 individui senza artrosi e sarcopenia saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. I pazienti con artrosi del ginocchio a cui è stata diagnosticata la sarcopenia mediante ecografia saranno il Gruppo I, e il gruppo di controllo senza osteoartrite e sarcopenia sarà il Gruppo II.30 pazienti del Gruppo I riceveranno un programma di esercizi con dinamometro isocinetico per entrambe le ginocchia, 30 minuti di TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea), 20 minuti di impacchi caldi e programma di esercizi a casa saranno dati rafforzamento degli arti inferiori per un totale di 6 settimane (18 sessioni), 3 sessioni per settimana. A questi pazienti verrà somministrato anche un programma dietetico (integrazione di proteine, minerali e vitamina D).
Al gruppo di controllo, che è il gruppo II, verrà offerto un programma di esercizi a casa e una dieta solo per il rafforzamento degli arti inferiori. Quelli con una storia di diabete mellito complicato, grave malattia coronarica / insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica, malattia neuromuscolare, precedente chirurgia degli arti inferiori, malattie reumatologiche, uso di ausili per la deambulazione non saranno inclusi nello studio. Il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo pre-trattamento (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6) clinico; la forza della presa della mano sarà valutata con il dinamometro Jamar, la velocità di camminata sarà valutata con il test del cammino di 6 metri, la resistenza degli arti inferiori sarà valutata con il test di sollevamento della sedia, la valutazione funzionale dell'artrosi del ginocchio sarà valutata dal WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index ) e la valutazione del dolore sarà valutata mediante VAS (scala analogica visiva) sarà valutata con un questionario sul dolore. Inoltre, i cambiamenti nell'architettura del muscolo Rectus Femoris e Vastus Lateralis sul lato dominante dei pazienti; le misurazioni dello spessore muscolare, della lunghezza del fascicolo, dell'ecogenicità, dell'angolo di pennazione e dell'area della sezione trasversale saranno valutate prima del trattamento (0 settimane) e dopo il trattamento (6 settimane) mediante ecografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sema Dagci, M.D.
- Numero di telefono: 5067 +90 326 229 10 00
- Email: semaadagci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
- Reclutamento
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Contatto:
- HASAN KAYA
- Numero di telefono: +90 (326) 221 33 17
- Email: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Contatto:
- Numero di telefono: +90 (326) 221 33 18
- Email: semaadagci@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fascia di età 45-65 anni, 30 pazienti di sesso femminile con diagnosi di artrosi del ginocchio (stadio 1-2-3) e sarcopenia insieme
- Tra i 45-65 anni, 30 donne senza osteoartrite e sarcopenia saranno incluse nello studio come gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- Coronaropatia grave/insufficienza cardiaca congestizia,
- grave insufficienza epatica,
- Malattia neuromuscolare,
- Chirurgia degli arti inferiori,
- Malattie reumatologiche,
- Coloro che usano ausili per la deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sarcopenia e artrosi
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi di sarcopenia e artrosi del ginocchio
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18 sessioni di esercizi di rafforzamento intorno al ginocchio con dinamometro isocinetico 3 giorni a settimana
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Altro: Senza artrosi e gruppo sarcopenia
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni senza diagnosi di artrosi del ginocchio e sarcopenia
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18 sessioni di esercizi di rafforzamento dei muscoli intorno al ginocchio a casa, 3 giorni a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Architettura muscolare
Lasso di tempo: Sei settimane
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Determinazione del cambiamento dell'architettura muscolare con l'ecografia dopo l'esercizio isocinetico
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Sei settimane
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L'effetto dell'esercizio isocinetico con VAS (scala analogica visiva) sul livello del dolore
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Sei settimane
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Sei settimane
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Effetto dell'esercizio isocinetico sulle attività della vita quotidiana con WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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Sei settimane
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Sei settimane
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Valutazione dell'effetto dell'esercizio isocinetico sulla forza della presa della mano con un dinamometro manuale
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Sei settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Sei settimane
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Valutazione della variazione della velocità di deambulazione con esercizio isocinetico
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Sei settimane
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È ora di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: Sei settimane
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Valutazione della variazione del tempo di seduta alzandosi dalla sedia 5 volte con esercizio isocinetico
|
Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKU-Sar-KOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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