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MagnetisMM-5: Studio di Elranatamab (PF-06863135) in monoterapia e Elranatamab + Daratumumab rispetto a Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MAGNETISMM-5)

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, A 3 BRACCI, IN APERTO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ELRANATAMAB (PF-06863135) IN MONOTERAPIA E ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSO DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO/REFRATTARIO CHE HANNO ALMENO 1 LINEA TERAPEUTICA PRECEDENTE COMPRESA LENALIDOMIDE E UN INIBITORE DEL PROTEASOMA

Lo scopo di questo studio è valutare se l'anticorpo bispecifico BCMA-CD3 elranatamab, da solo e/o in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD38, daratumumab, possa fornire maggiori benefici alle persone con mieloma multiplo rispetto a una terapia di combinazione che include daratumumab, pomalidomide e desametasone. Saranno arruolate nello studio persone con mieloma multiplo che hanno ricevuto un trattamento precedente tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e l'attività di diverse dosi di elranatamab in combinazione con daratumumab. Le persone che partecipano alla Parte 2 dello studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere elranatamab da solo, elranatamab più daratumumab o daratumumab, pomalidomide e desametasone. La Parte 2 confronterà la sicurezza e l'attività di (1) elranatamab da solo rispetto a daratumumab, pomalidomide e desametasone e (2) elranatamab più daratumumab rispetto a daratumumab, pomalidomide e desametasone. I partecipanti a entrambe le parti dello studio riceveranno il trattamento in studio fino a quando la loro malattia progredisce, manifestano effetti collaterali inaccettabili o scelgono di non partecipare più allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

944

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Austral
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Reclutamento
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Attivo, non reclutante
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Linear Clinical Research
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Attivo, non reclutante
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasile, 04544-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Médica São Germano LTDA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Attivo, non reclutante
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Center
  • Cechia
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Cechia, 625 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Cechia, 304 60
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • Fakultni poliklinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301636
        • Reclutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Attivo, non reclutante
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Reclutamento
        • Akita University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Attivo, non reclutante
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 546 39
        • Attivo, non reclutante
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Attivo, non reclutante
        • St Olavs hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Attivo, non reclutante
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Attivo, non reclutante
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1060
        • Attivo, non reclutante
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Attivo, non reclutante
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Roslyn, Nuova Zelanda, 4414
        • Attivo, non reclutante
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Regno Unito
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Spagna, 45007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Attivo, non reclutante
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Attivo, non reclutante
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • Attivo, non reclutante
        • UCHealth Greeley Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Attivo, non reclutante
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Attivo, non reclutante
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Svezia, 22185
        • Attivo, non reclutante
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Svezia, 701 85
        • Attivo, non reclutante
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Attivo, non reclutante
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Attivo, non reclutante
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di mieloma multiplo come definito dai criteri IMWG (Rajkumar et al, 2014).

  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL.
    • Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore.
    • FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/ lambda FLC (1,65).
  • Precedente terapia anti-mieloma multiplo incluso il trattamento con lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1.
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante.
  • Leucemia plasmacellulare.
  • Amiloidosi.
  • Sindrome POESIA.
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia attiva del trapianto contro l'ospite.
  • HBV attivo, HCV, SARS-CoV2, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Precedente trattamento con una terapia diretta a BCMA.
  • Terapia anti-CD38 nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento in questo studio.
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • La somministrazione con un prodotto sperimentale (ad es. farmaco o vaccino) in concomitanza con l'intervento dello studio o entro 30 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose iniziale di sicurezza: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Sperimentale: Parte 2 Braccio A randomizzato: Elranatamab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Sperimentale: Parte 2 Braccio B randomizzato: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Comparatore attivo: Parte 2 Braccio C randomizzato: Daratumumab + Pomalidomide + Desametasone
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile
Droga: Pomalidomide
orale
Altri nomi:
  • Pomalista, Imnovid
Droga: Desametasone
orale
Sperimentale: Parte 3 ARM D: Elranatamab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Sperimentale: Parte 3 ARM E: Elranatamab + DaratuMumab
Droga: Elranatamab
sottocutaneo
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/ialuronidasi, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Darzalex Faspro; Darzalex soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Introduzione alla sicurezza: Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primi 42 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Primi 42 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Parte 2 Randomizzata: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Parte 3: frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Primi 84 giorni dopo la prima dose di Elranatamab
Primi 84 giorni dopo la prima dose di Elranatamab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Frequenza di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La segnalazione di eventi avversi non gravi termina all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Tasso di sindrome da rilascio di citochine di grado ≥2
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Primi 28 giorni dopo la prima dose di elranatamab
Farmacocinetica di elranatamab per concentrazioni pre e post dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Immunogenicità di elranatamab mediante anticorpi anti-farmaco contro elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di elranatamab
Farmacocinetica di daratumumab per concentrazioni pre-dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di daratumumab
Dalla data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose di daratumumab
Qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Core 30
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Mieloma 20
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Dalla data del consenso informato fino a 35 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio
Parte 1 Introduzione alla sicurezza: sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Durata della risposta secondo i criteri del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di risposta obiettiva confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di risposta obiettiva confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tempo di risposta secondo i criteri del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della risposta obiettiva confermata, valutata fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data della risposta obiettiva confermata, valutata fino a 51 mesi
Tasso di risposta completo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Durata della risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di risposta completa confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di risposta completa confermata alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso minimo di negatività residua della malattia secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Tasso minimo di negatività della malattia residua sostenuto secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, interruzione dallo studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di linea successiva secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione del secondo obiettivo della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione del secondo obiettivo della malattia, interruzione dallo studio, morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-509208-14-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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