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lo studio pilota sulla formazione della sindrome da conflitto acetabolare di Horsens Aarhus Femoro

26 agosto 2021 aggiornato da: Jeppe Lange, Horsens Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento di formazione in pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un programma di esercizi di 12 settimane (progressivo) in pazienti con FAIS. La fattibilità viene valutata in base alla strategia di reclutamento, all'adesione del paziente agli esercizi e alle loro esperienze e motivazione per l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, i ricercatori desiderano indagare sulla variazione dei dati prima e dopo il programma di esercizi per aiutare a stimare una dimensione del campione adeguata per un futuro studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Signe Kierkegaard, PhD
  • Numero di telefono: 004578427882
  • Email: signkier@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Diagnosi di FAIS secondo l'accordo di Warwick
  3. I pazienti con morfologia cam dovrebbero avere un angolo alfa > 55 gradi su una radiografia antero-posteriore.
  4. I pazienti con pinza devono avere un angolo del bordo centrale laterale di > 39 gradi su una radiografia antero-posteriore.
  5. La larghezza dello spazio articolare laterale deve essere >3 mm.
  6. L'indice di massa corporea è inferiore a 30.
  7. Motivato alla partecipazione a un programma di formazione di 12 settimane con 8 presenze fisiche.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento guidato dal fisioterapista negli ultimi 3 mesi,
  2. Precedente intervento chirurgico all'anca nell'anca inclusa o altra grave lesione dell'anca,
  3. Condizioni sistemiche, ad es. artrite reumatoide, cancro,
  4. Sindromi dolorose croniche,
  5. Impossibile eseguire le procedure di test,
  6. Incapace di partecipare a un programma di trattamento di 12 settimane o alle valutazioni di base e di follow-up
  7. Controindicazioni alle radiografie (ad es. gravidanza)
  8. Incapace di leggere o comprendere questionari e/o istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione guidata dal fisioterapista
Formazione guidata dalla fisioterapia di pazienti con FAIS
Procedura: Formazione guidata dal fisioterapista
I pazienti saranno sottoposti a un programma di formazione guidato da fisioterapisti di 12 settimane composto da 8 sessioni supervisionate e formazione domiciliare nel mezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di allenamento completate
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Numero di sessioni di allenamento completate. Un'alta aderenza è definita come la partecipazione di > 75% delle sessioni pianificate
0-12 settimane
Completamento del programma di formazione
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Il programma di formazione è considerato completato se i pazienti non abbandonano lo studio prima della fine delle 12 settimane. Il tasso di completamento sarà calcolato come % di pazienti che hanno completato lo studio
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenhagen (HAGOS)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
HAGOS è un questionario sviluppato per persone giovani e attive che soffrono di dolore all'anca e/o all'inguine. Si compone di 6 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport, partecipazione allo sport e qualità della vita correlata all'anca. Le principali sottoscale utilizzate in questo studio sono HAGOS dolore e sport.
Cambio da 0 a 12 settimane
Lo strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-33)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
iHOT-33 è un questionario incentrato sulla qualità della vita correlata all'anca dei pazienti in 33 domande. Dal questionario vengono estratti sia un punteggio totale che le sottoscale: "Sintomi e limitazioni funzionali", "Attività sportive e ricreative", "Preoccupazioni legate al lavoro" e "Preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita".
Cambio da 0 a 12 settimane
La scala di attività sportiva dell'anca (HSAS)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
Attuale attività fisica misurata da 0 a 8 punti, 0 indica nessuna attività e 8 indica un atleta
Cambio da 0 a 12 settimane
Massima forza muscolare dell'anca
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
Variazione (Nm/kg) nella massima flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca da 0 a 12 settimane
Cambio da 0 a 12 settimane
Salto con una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Modifica (cm) della distanza hop da 0 a 12 settimane
0-12 settimane
Tavola di equilibrio a Y
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Variazione (cm) nella capacità di esibirsi sulla y balance board da 0 a 12 settimane
0-12 settimane
Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Stato dei sintomi accettabile per il paziente (sì/no): variazione del numero di pazienti che hanno riportato sì vs. no dal basale a 12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horsens Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-724-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota con pochi partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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