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Intervento a breve termine e traiettorie di salute dopo un trauma di massa

13 maggio 2023 aggiornato da: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Il disastro della frana nel comune di Gjerdrum: intervento precoce e traiettorie sanitarie dopo il trauma di massa

Questo studio ha due scopi. Il primo è capire di più su quali potrebbero essere le tipiche traiettorie di salute dopo un trauma di massa per bambini e adulti e cosa prevede queste traiettorie. Il secondo è capire quali possono essere gli interventi precoci efficaci per prevenire problemi di salute e psicosociali a lungo termine per i giovani (6-19 anni). I partecipanti vengono reclutati da un programma di sensibilizzazione implementato dopo che una frana ha ucciso 11 persone e distrutto 33 case a Gjerdrum in Norvegia. Un terzo degli abitanti è stato evacuato. Tutti gli evacuati vengono contattati e sottoposti a screening per difficoltà legate al trauma. A coloro che hanno reazioni post-trauma significative vengono offerti interventi focalizzati sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati sviluppati due brevi interventi graduali come intervento precoce dopo un trauma di massa basato su componenti di TF-CBT per testare l'importanza relativa del dosaggio e la sequenza dei componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposto alla frana
  • Tra 6-19 anni
  • Un punteggio di 15 o più sui GATTI
  • Un punteggio compreso tra 11 e 14 sui CATS e avere ulteriori problemi che sono iniziati o peggiorati dopo la frana.

Criteri di esclusione:

  • Suicida
  • Psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Competenze TF-CBT
Fase 1: 4-5 sessioni con stabilizzazione/sviluppo di abilità Fase 2: 4-5 sessioni con elaborazione narrativa e cognitiva
Comportamentale: TF-CBT-Corto
I partecipanti ricevono 4-5 sessioni di TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Se il partecipante ha ancora un significativo disturbo da stress post-traumatico, gli viene fornito il secondo passaggio, ovvero i componenti forniti nel braccio che non hanno ricevuto.
Comparatore attivo: TF-CBT-Narr
Fase 1: 4-5 sessioni con elaborazione narrativa e cognitiva Fase 2: 4-5 sessioni con stabilizzazione/sviluppo di abilità
Comportamentale: TF-CBT-Corto
I partecipanti ricevono 4-5 sessioni di TF-CBT-Skills o TF-CBT-Narr. Se il partecipante ha ancora un significativo disturbo da stress post-traumatico, gli viene fornito il secondo passaggio, ovvero i componenti forniti nel braccio che non hanno ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con lo schermo del trauma infantile e adolescenziale (CATS). Intervallo 0-60. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Pretrattamento
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con i GATTI (dopo 4-5 sedute)
Dopo 5 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con i CATS (per coloro che continuano al secondo passaggio)
Dopo 9 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 21 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 33 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 45 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con i GATTI
Dopo 57 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con Questionario su stati d'animo e sentimenti (MFQ-breve). Intervallo 0-13. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Pretrattamento
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 5 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 9 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 21 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 33 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 45 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con MFQ-corto
Dopo 57 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misurato con lo screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (elemento SCARED-5)
Pretrattamento
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 5 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 9 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 21 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 21 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 33 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 33 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 45 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 45 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dopo 57 settimane
Misurato con SCARED-5 Item
Dopo 57 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Tine K Jensen, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gjerdrum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su TF-CBT-Corto

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