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Lo sviluppo di un vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus Subtilis

30 maggio 2023 aggiornato da: DreamTec Research Limited

Lo sviluppo di un vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus subtilis che esprimono e mostrano il dominio di legame del recettore della proteina Spike di SARS-COV2

Questa è una prova di studio per valutare l'efficacia della risposta immunitaria stimolata dal Bacillus subtilis geneticamente modificato che esprime e mostra la proteina Spike del SARS-COV2 sul rivestimento delle spore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bacillus subtilis è considerato un organismo sicuro dalla Food and Drug Administration ed è presente nella maggior parte delle fonti alimentari. Esperimenti preliminari hanno dimostrato che il Bacillus subtilis geneticamente modificato può esprimere e visualizzare il dominio di legame del recettore della proteina spike del SARS-COV2 sul suo rivestimento di spore, inducendo così con successo la secrezione di citochine di cellule umane in vitro. Esperimenti precedenti hanno anche dimostrato con successo che un aumento del rilevamento dei livelli neutralizzanti di IgG e igM nei topi dopo somministrazione orale con Bacillus subtilis. Ciò suggerisce che le spore transgeniche di Bacillus subtilis abbiano attivato con successo il sistema immunitario, producendo anticorpi neutralizzanti ad alta affinità e cellule B di memoria. Inoltre, non sono stati mostrati effetti avversi in tutti i topi. Il Bacillus subtilis ingegnerizzato sarà ulteriormente studiato in studi sull'uomo attraverso la somministrazione orale per testarne la sicurezza e l'effetto immunitario provocato nel corpo umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • età superiore a 25 anni
  • l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
  • partecipante vaccinato con Sinovac per 4 mesi
  • l'anticorpo neutralizzante anti-SARS CoV 2 è negativo nel siero.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
  • aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.
  • test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.
  • persone con malattie autoimmuni
  • diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
  • qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
  • farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
  • qualsiasi altra applicazione di vaccino 30 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: generazione di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti non vaccinati
i partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di vaccino da 1 × 10 ^ 10 CFU di spore di B. subtilis rispettivamente al giorno 0, 14 e 28.
Biologico: Bacillus subtilis
Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione. Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine ​​del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine ​​del nucleo e ai picchi del virus coronale. Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.
Sperimentale: booster di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti vaccinati
i partecipanti dopo 4 mesi di vaccinazione con Sinovac hanno ricevuto 1 capsula di 1 × 10 ^ 11 CFU di spore di B. subtilis
Biologico: Bacillus subtilis
Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione. Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine ​​del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine ​​del nucleo e ai picchi del virus coronale. Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi IgG del dominio di legame del recettore neutralizzante del siero
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
Concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike in SARS-COV2
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirus lentirivale (tipo selvaggio di SARS-CoV2)
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
La capacità di neutralizzazione contro SARS-CoV-2 è stata testata mediante un test di neutralizzazione di pseudo-virus in vitro. Il lentivirus che trasporta un gene GFP è stato pseudotipato con la proteina spike di un tipo selvaggio di SARS-CoV-2. Gli pseudovirus sono stati quindi pre-incubati con campioni di siero diluiti in serie da volontari vaccinati per via orale prima di essere aggiunti alle cellule di carcinoma polmonare A549 che esprimono ACE2 umano e TMPRSS2 umano. La percentuale del tasso di infezione è stata misurata con un lettore di piastre fluorescenti contando le cellule GFP-positive. I risultati sono stati adattati con un modello di regressione non lineare. La diluizione del campione di siero ha comportato una riduzione del 50% del tasso di infezione designato come EC50. I risultati sono stati presentati come "NA" quando i campioni di siero non sono riusciti a neutralizzare l'infezione da pseudovirus.
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirus lentirivale (variante D614G SARS-COV2)
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
La capacità di neutralizzazione contro SARS-CoV-2 è stata testata mediante un test di neutralizzazione di pseudo-virus in vitro. Il lentivirus che trasporta un gene GFP è stato pseudotipato con la proteina spike di una variante D614G di SARS-CoV-2. Gli pseudovirus sono stati quindi pre-incubati con campioni di siero diluiti in serie da volontari vaccinati per via orale prima di essere aggiunti alle cellule di carcinoma polmonare A549 che esprimono ACE2 umano e TMPRSS2 umano. La percentuale del tasso di infezione è stata misurata con un lettore di piastre fluorescenti contando le cellule GFP-positive. I risultati sono stati adattati con un modello di regressione non lineare. La diluizione del campione di siero ha comportato una riduzione del 50% del tasso di infezione designato come EC50. I risultati sono stati presentati come "NA" quando i campioni di siero non sono riusciti a neutralizzare l'infezione da pseudovirus.
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP/008/21FX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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