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Fornitura di profilassi pre-esposizione (PrEP) per i pescatori ugandesi

17 luglio 2024 aggiornato da: RAND

PrEP Provision per i pescatori ugandesi

Questo studio è un test pilota di miglioramenti allo standard di cura per la fornitura di PrEP nelle comunità di pescatori ugandesi. Gli obiettivi specifici sono condurre uno studio con metodi misti per valutare i miglioramenti allo standard di cura per fornire la PrEP nelle comunità di pescatori nel Lago Vittoria, in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due siti di sbarco in cui la PrEP viene fornita ai pescatori attraverso il programma nazionale PrEP. Il sito di controllo gestirà lo standard di cura per la fornitura di PrEP attraverso il programma nazionale. Sul luogo dell'intervento, gli investigatori attueranno un triplice intervento:

  1. Durante gli eventi di sensibilizzazione sanitaria condurremo workshop sulla PrEP, in cui le persone che vogliono saperne di più sulla PrEP possono apprendere i fatti di base sulla PrEP e possono anche apprendere le competenze su come sostenere la PrEP nella loro comunità.
  2. Chiamate di check-in: per supportare l'adesione alla PrEP, gli operatori sanitari chiameranno regolarmente gli utenti della PrEP (ad esempio, due settimane dopo l'inizio e la settimana prima degli eventi di ricarica), per verificare eventuali domande e ricordare loro la data e il luogo successivi per ritirare le ricariche. Le chiamate dopo l'inizio della PrEP chiederanno informazioni sugli effetti collaterali.
  3. Per supportare l'adesione alla PrEP, gli operatori sanitari incoraggeranno gli utenti della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione, che sia un familiare o un amico a cui rivelare il proprio uso della PrEP. Il sostenitore dell'adesione accetta di ricordare loro di aderire alla PrEP e di ottenere ricariche. Gli operatori sanitari chiederanno all'utente della PrEP il nome e le informazioni di contatto del sostenitore dell'adesione, in modo che il sostenitore dell'adesione possa essere contattato per ricordare loro le ricariche, nonché se l'utente della PrEP non si presenta per una ricarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È risultato negativo all'HIV in occasione di un evento di assistenza sanitaria/test dell'HIV in una delle due comunità di pescatori selezionate ed è idoneo alla PrEP

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nel luogo dell’intervento durante gli eventi di sensibilizzazione della struttura sanitaria, a tutti i membri della comunità verrà offerta l’opportunità di partecipare a seminari di intervento in cui potranno apprendere i fatti di base sulla PrEP e acquisire competenze su come sostenere la PrEP nella propria comunità. Le chiamate di promemoria del check-in saranno condotte sistematicamente con gli utenti della PrEP. Il personale della struttura sanitaria incoraggerà gli iniziatori della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione.
Comportamentale: Fornitura PrEP migliorata
Nel luogo dell’intervento durante gli eventi di sensibilizzazione della struttura sanitaria, a tutti i membri della comunità verrà offerta l’opportunità di partecipare a seminari di intervento in cui potranno apprendere i fatti di base sulla PrEP e acquisire competenze su come sostenere la PrEP nella propria comunità. Le chiamate di promemoria del check-in saranno condotte sistematicamente con gli utenti della PrEP. Il personale della struttura sanitaria incoraggerà gli iniziatori della PrEP a selezionare un sostenitore dell'adesione.
Nessun intervento: Standard di cura pre-intervento
Prima del periodo di intervento nella comunità di intervento, il personale della struttura sanitaria fornirà la PrEP attraverso eventi di sensibilizzazione e nelle strutture sanitarie locali secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Comunità di confronto
La comunità di confronto riceverà lo standard di cura per la fornitura della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con avvio della PrEP
Lasso di tempo: Linea di base. Agli individui viene chiesto se desiderano iniziare la PrEP dopo essere stati testati e ritenuti idonei
Agli individui idonei alla PrEP (test HIV negativi, di età pari o superiore a 18 anni, in comunità di pescatori) viene chiesto da un operatore sanitario se desiderano iniziare a prendere la PrEP
Linea di base. Agli individui viene chiesto se desiderano iniziare la PrEP dopo essere stati testati e ritenuti idonei
Numero di partecipanti che hanno persistito nella PrEP dopo l'inizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di utilizzatori della PrEP che sono ancora in terapia a 6 mesi dall'inizio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno mantenuto le prescrizioni PrEP per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di utilizzatori della PrEP con una percentuale di possesso di farmaci PrEP pari ad almeno l'80% di copertura da prescrizioni PrEP nell'arco di 6 mesi. (vale a dire, 144 di 180 giorni)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Investigatore principale: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH119924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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