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Studio ASPIRES (Activating Cancer Survivors and Their Primary Care Providers to Increase Colorectal Cancer Screening) (ASPIRES)

26 maggio 2026 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo scopo principale di questo studio è valutare il metodo migliore per incoraggiare i sopravvissuti al cancro ad alto rischio a sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto all'età raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato di 12 mesi, a 3 bracci, su 315 sopravvissuti al Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) che utilizza un intervento tramite messaggio di testo con dati raccolti al basale e 12 mesi attraverso sondaggi e interviste su pazienti e fornitori e una revisione della cartella clinica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: controllo, attivazione del paziente (PA) utilizzando un messaggio di testo/intervento video o attivazione del paziente + attivazione del fornitore di cure primarie (PA + PCP) che includerà fornire ai fornitori di cure primarie risorse sul colorettale rischio di cancro in questa popolazione. Tutti i partecipanti riceveranno risorse elettroniche sul loro precedente trattamento del cancro e raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto.

L'esito primario è la percentuale di pazienti che completano la colonscopia o il test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio, come misurato tramite domande self-report nel questionario di fine studio. Lo studio verificherà l'ipotesi che, rispetto ai controlli, i sopravvissuti randomizzati ai gruppi di attivazione PA e PA + PCP avranno tassi significativamente più alti di completamento dello screening del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei includeranno persone che:

  • Iscritto al Childhood Cancer Survivor Study
  • Sono stati trattati con radiazioni all'addome, al bacino, alla colonna vertebrale o con irradiazione totale del corpo
  • Non avere una storia di cancro del colon-retto
  • Non ho avuto una colonscopia negli ultimi 5 anni o Cologuard negli ultimi 3 anni
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non risiedi negli Stati Uniti
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Controllo (C)
Materiale didattico elettronico (C).
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Sperimentale: Gruppo 2: Attivazione paziente (PA)
C + attivazione paziente (PA) composta da messaggi di testo interattivi su misura con collegamenti a video e risorse
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Comportamentale: Attivazione paziente
Messaggi di testo interattivi con collegamenti a video (ad es. opzioni di screening del cancro del colon-retto, costo dello screening del cancro del colon-retto, punto di vista di un sopravvissuto al cancro, perché gli appuntamenti regolari sono importanti per i sopravvissuti al cancro) e risorse (ad es. siti web utili) vengono inviati ai partecipanti
Sperimentale: Gruppo 3: Attivazione paziente e attivazione PCP (PA + PCP)
Attivazione C + PA + PCP (PA+PCP) con materiale medico sul rischio di cancro colorettale in questa popolazione
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Comportamentale: Attivazione paziente
Messaggi di testo interattivi con collegamenti a video (ad es. opzioni di screening del cancro del colon-retto, costo dello screening del cancro del colon-retto, punto di vista di un sopravvissuto al cancro, perché gli appuntamenti regolari sono importanti per i sopravvissuti al cancro) e risorse (ad es. siti web utili) vengono inviati ai partecipanti
Comportamentale: Attivazione del fornitore di cure primarie
Materiale didattico inviato via fax (ad es. attuali raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto, domande frequenti, modello di lettera di assicurazione, lettera di accompagnamento con panoramica della storia del trattamento del cancro del paziente) inviata ai fornitori di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver completato una colonscopia o un test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato mediante autovalutazione su un questionario dato a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano la colonscopia o il test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dalla randomizzazione come misurato nei referti delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team dello studio confermerà se i partecipanti hanno avuto una colonscopia o un test Cologuard contattando il sito medico in cui il partecipante è stato sottoposto a screening e richiedendo la conferma della cartella clinica.
12 mesi
Potenziali barriere e facilitatori all'adozione dell'intervento sia a livello di paziente che di fornitore, come misurato dalle domande CFIR
Lasso di tempo: 14 mesi
Le domande del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sono incluse nel questionario di 12 mesi per i partecipanti, nel questionario di 12 mesi per i loro fornitori di cure primarie e nelle interviste di fine studio per i partecipanti, fornitori di cure primarie e altro personale dello studio medico . Le domande CFIR hanno lo scopo di misurare 5 domini: caratteristiche dell'intervento, contesto esterno, contesto interno, caratteristiche degli individui e processo.
14 mesi
Altri potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dell'intervento sia a livello di paziente che di fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, i potenziali moderatori includono le caratteristiche del paziente, come età, sesso, livello di istruzione, copertura assicurativa sanitaria, tipi di assicurazione, condizioni di salute croniche e razza/etnia, nonché fattori di PCP come conoscenza, anni di pratica e impostazione pratica. I potenziali mediatori in questo studio possono includere la percezione del paziente del coinvolgimento nel processo decisionale, la copertura assicurativa sanitaria e se il paziente ha esaminato le risorse e i video dello studio. Questo sarà misurato attraverso i dati raccolti tramite il basale e i questionari di 12 mesi, nonché i dati raccolti in precedenza tramite il St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 mesi
Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglieremo dati sui costi di replica dell'intervento e dei servizi sanitari dall'intervento per partecipante. I costi dell'intervento (es. materiali di intervento, tempo del personale e costi di sms) saranno raccolti dal team dell'Università di Chicago tramite un foglio di calcolo dei costi. Il costo delle prestazioni sanitarie sarà raccolto tramite il questionario di 12 mesi; ai partecipanti verrà chiesto di condividere informazioni sui tipi di visite mediche che hanno avuto da quando si sono uniti allo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Cattedra di studio: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno reclutati da una coorte stabilita (Childhood Cancer Survivor Study) e pertanto i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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