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Selenious Yeast in pazienti affetti da CLL senza indicazione di chemioterapia

26 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Somministrazione di compresse di lievito selenio in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica senza indicazione di chemioterapia: uno studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Selenious Yeast Tablets nei pazienti con leucemia linfocitica cronica senza indicazione di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gran parte dei pazienti affetti da CLL non ha indicazioni di chemioterapia al momento della diagnosi. Nei pazienti con CLL, i livelli sierici medi di selenio sono inferiori al normale. Esiste una correlazione tra il livello di selenio e lo stadio clinico. Abbiamo scoperto che il selenito di sodio ha inibito l'espressione di CXCL-1 e ripristinato la via necroptotica difettosa delle cellule CLL insieme a TNF-α e z-VAD in vitro. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Selenious Yeast Tablets nella prevenzione dello sviluppo della malattia nei pazienti affetti da CLL senza indicazione alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Wei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yi-an Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shi-yang Gu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

LLC/piccolo linfoma linfocitico (SLL) di nuova diagnosi che soddisfa i seguenti criteri:

  1. CLL di nuova diagnosi (<12 mesi dalla pre-registrazione in questo studio) secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) o SLL secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); ciò include la precedente documentazione di: Piccolo linfoma linfocitico confermato da biopsia OPPURE Diagnosi di CLL secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI come evidenziato da tutti i seguenti: Conta dei linfociti nel sangue periferico > 5.000/mm^3; se presenti, i prolinfociti devono essere < 55% E l'immunofenotipizzazione deve essere coerente con la CLL definita come: la popolazione predominante di linfociti condivide sia gli antigeni delle cellule B (cluster of differenziation [CD]19, CD20 o CD23) che CD5 in assenza di altri marcatori di cellule pan-T (CD3, CD2, ecc.) Espressione di immunoglobuline di superficie debole Espressione di catene leggere kappa o lambda di superficie ristretta Prima di diagnosticare LLC o SLL, il linfoma a cellule del mantello deve essere escluso dimostrando un'ibridazione in situ fluorescente negativa (FISH) analisi per t(11;14)(immunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) su sangue periferico o biopsia tissutale o colorazioni immunoistochimiche negative per ciclina D1 su biopsia tissutale coinvolta
  2. Rai fase 0 o 1
  3. Precedentemente non trattato
  4. Asintomatico con il piano di osservazione (NON soddisfare l'indicazione iwCLL della chemioterapia)
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  6. Disposto a fornire tessuto per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  1. La concentrazione di siero Se supera il range normale
  2. Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni di questo studio
  3. Epatite B o C
  4. Storia di malattie autoimmuni
  5. I riceventi di trapianto di organi devono ricevere una terapia farmacologica
  6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Aspetta e guarda.
Sperimentale: Lievito selenioso a basso dosaggio
Ricevi 200μg di lievito Selenious al giorno.
Droga: Compresse di lievito Selenious a basso dosaggio
Basso dosaggio di Selenious Yeast Tablets
Sperimentale: Lievito selenio ad alto dosaggio
Ricevi 400μg di lievito Selenious al giorno.
Droga: Compresse di lievito selenioso ad alto dosaggio
Compresse di lievito selenioso ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DPR 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Tasso di progressione della malattia a 2 anni
2 anni dall'immatricolazione
Diminuire il tasso di linfociti
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Diminuzione del tasso di conta dei linfociti periferici
2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di selenio, siero
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
Concentrazione di selenio nel siero
Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
profilo di sicurezza dei soggetti dall'arruolamento
Iscrizione, 1 mese (dall'iscrizione), 3 mesi, 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZSLC56
  • B2021-447R (Altro identificatore: EC, Zhongshan Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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