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Disfunzione muscolare in pazienti con malattie ematologiche

12 agosto 2026 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

La prevalenza e il valore prognostico della sarcopenia tra i pazienti con malattie tumorali ematologiche: uno studio prospettico osservazionale di coorte.

SCOPO: Valutare la prevalenza e il valore prognostico della sarcopenia nei pazienti con diagnosi di malattie tumorali ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti con diagnosi di malattie ematologiche maligne si trovano ad affrontare una prognosi sfavorevole e quindi devono sottoporsi a un percorso di trattamento impegnativo associato a un grave decondizionamento che potrebbe portare a esiti prognostici peggiori. Al momento non è ben descritto fino a che punto la composizione corporea dei pazienti al momento della diagnosi dovrebbe far parte della valutazione clinica standard al fine di ottimizzare l’efficacia della terapia. Risultati recenti suggeriscono che le alterazioni fisiopatologiche nella massa e nella funzione del muscolo scheletrico possono avere implicazioni significative per il rischio di progressione della malattia e per la prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di linfomi maligni, leucemia acuta e mieloma multiplo sono stati sottoposti al trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di linfomi maligni, leucemia acuta e mieloma multiplo riferiti al trattamento presso il Dipartimento di Ematologia, Rigshospitalet.

Criteri di esclusione:

  • Età: <18
  • Gravidanza
  • Disabilità fisiche o mentali che impediscono il test della funzione muscolare
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte I - Pazienti con nuova diagnosi di linfoma maligno (n = 72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Coorte II - Pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta (n = 72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Coorte III – Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (n=72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra del corpo intero
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Numero totale di giorni di ricovero
1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Rischio di progressione della malattia
1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Rischio di mortalità per qualsiasi causa
1 anno dopo il trattamento
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Al basale e 6 dopo l'inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 dopo l'inizio del trattamento
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Velocità massima di camminata di 10 metri
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nella funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Test Sit-To-Stand di 30 secondi
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della potenza massima delle gambe
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Test di potenza degli estensori delle gambe (Nottingham Power Rig)
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Prova di resistenza massima mediante dinamometro a impugnatura
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni. La proteina C-reattiva (CRP) e i leucociti vengono registrati poiché sono marcatori di infiammazione.
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni. La creatinina viene registrata in base alla sua relazione con la forza muscolare.
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni. L'emoglobina viene registrata in base alla sua relazione con la forza muscolare.
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento della massa ossea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
I questionari internazionali sull'attività fisica, forma breve. I questionari coprono la frequenza e la durata delle attività vigorose, moderate e di camminata negli ultimi 7 giorni, nonché una domanda a punto singolo sulla seduta nei giorni feriali. Utilizzando il protocollo di punteggio dello strumento, l'attività fisica settimanale totale può essere calcolata su tre livelli di attività fisica e l'interpretazione del questionario può essere classificata in attività fisica bassa, moderata e alta, in base al tempo dichiarato e all'equivalente metabolico dell'attività (MET min) /settimana) utilizzati in diversi tipi di attività.
Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MuscleLab2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fornito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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