Disfunzione muscolare in pazienti con malattie ematologiche
5 agosto 2025 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
La prevalenza e il valore prognostico della sarcopenia tra i pazienti con malattie tumorali ematologiche: uno studio prospettico osservazionale di coorte.
SCOPO: Valutare la prevalenza e il valore prognostico della sarcopenia nei pazienti con diagnosi di malattie tumorali ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti con diagnosi di malattie ematologiche maligne si trovano ad affrontare una prognosi sfavorevole e quindi devono sottoporsi a un percorso di trattamento impegnativo associato a un grave decondizionamento che potrebbe portare a esiti prognostici peggiori.
Al momento non è ben descritto fino a che punto la composizione corporea dei pazienti al momento della diagnosi dovrebbe far parte della valutazione clinica standard al fine di ottimizzare l’efficacia della terapia.
Risultati recenti suggeriscono che le alterazioni fisiopatologiche nella massa e nella funzione del muscolo scheletrico possono avere implicazioni significative per il rischio di progressione della malattia e per la prognosi a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di linfomi maligni, leucemia acuta e mieloma multiplo sono stati sottoposti al trattamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di linfomi maligni, leucemia acuta e mieloma multiplo riferiti al trattamento presso il Dipartimento di Ematologia, Rigshospitalet.
Criteri di esclusione:
- Età: <18
- Gravidanza
- Disabilità fisiche o mentali che impediscono il test della funzione muscolare
- Incapacità di leggere e comprendere il danese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte I - Pazienti con nuova diagnosi di linfoma maligno (n = 72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Coorte II - Pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta (n = 72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Coorte III – Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (n=72)
Questi pazienti saranno sottoposti a due valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento per la malattia tumorale ematologica e una valutazione di follow-up a 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa magra del corpo intero
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Numero totale di giorni di ricovero
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1 anno dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Rischio di progressione della malattia
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1 anno dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Rischio di mortalità per qualsiasi causa
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1 anno dopo il trattamento
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Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Al basale e 6 dopo l'inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Velocità massima di camminata di 10 metri
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nella funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Test Sit-To-Stand di 30 secondi
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della potenza massima delle gambe
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Test di potenza degli estensori delle gambe (Nottingham Power Rig)
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Prova di resistenza massima mediante dinamometro a impugnatura
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni.
La proteina C-reattiva (CRP) e i leucociti vengono registrati poiché sono marcatori di infiammazione.
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni.
La creatinina viene registrata in base alla sua relazione con la forza muscolare.
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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I valori del sangue vengono registrati dalla cartella clinica del paziente in relazione alle valutazioni.
L'emoglobina viene registrata in base alla sua relazione con la forza muscolare.
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento della massa ossea
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Analizzatore di impedenza bioelettrica
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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I questionari internazionali sull'attività fisica, forma breve.
I questionari coprono la frequenza e la durata delle attività vigorose, moderate e di camminata negli ultimi 7 giorni, nonché una domanda a punto singolo sulla seduta nei giorni feriali.
Utilizzando il protocollo di punteggio dello strumento, l'attività fisica settimanale totale può essere calcolata su tre livelli di attività fisica e l'interpretazione del questionario può essere classificata in attività fisica bassa, moderata e alta, in base al tempo dichiarato e all'equivalente metabolico dell'attività (MET min) /settimana) utilizzati in diversi tipi di attività.
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Al basale e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie ematologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- MuscleLab2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non fornito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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