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Valutazione radiografica di una tecnica di incisione a forma di stella

30 dicembre 2021 aggiornato da: Wen Luo

Valutazione radiografica di una tecnica di incisione a forma di stella per pazienti con gengiva spessa e gengivale sottile trattati con protesi fissa supportata da impianti: uno studio randomizzato

Valutare una tecnica di incisione a forma di stella per pazienti con gengiva spessa e thingingiva trattati con protesi fissa supportata da impianti. L'incisione a forma di stella sarebbe un metodo efficace e semplice per ricostruire le papille gengivali ed evitare la recessione gengivale nei pazienti con gengiva spessa trattati con protesi fissa supportata da impianti, ed è degna di estensione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare una tecnica di incisione a forma di stella per pazienti con gengiva spessa e gengiva sottile trattati con protesi fissa supportata da impianto. Metodi e materiali: 24 pazienti sottoposti a incisione a forma di croce sono stati assegnati al gruppo gengiva spessa (16 casi) e al gruppo gengiva sottile (8 casi). L'esame di follow-up è stato effettuato 3 e 12 mesi dopo il restauro definitivo. Sono state utilizzate la valutazione clinica e radiografica, inclusa l'altezza della papilla gengivale, l'indice di placca modificato, l'indice di sanguinamento del solco modificato, la profondità parodontale e il livello dell'osso marginale crestale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni dello studio erano costituiti da pazienti che erano stati trattati con l'inserimento di un impianto bone-level (Osstem, Corea) nella regione premolare o molare. Ventiquattro soggetti sono stati selezionati tra i pazienti giunti al Dipartimento di Implantologia Orale, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University in Cina tra giugno 2019 e giugno 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Buona salute generale, nessuna malattia sistemica cronica.
  2. Tutti i soggetti inclusi in questo studio dovevano avere un dente premolare o molare mancante con denti naturali adiacenti.
  3. Tutti i soggetti inclusi in questo studio erano stati trattati con un inserimento di impianto bone-level nella regione premolare o molare. I pazienti avevano un'altezza della papilla gengivale insufficiente (riferita al dente naturale controlaterale che aveva anche un'altezza della papilla gengivale insufficiente) e almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto.

Criteri di esclusione

  1. Infezioni parodontali attive.
  2. Fumo pesante (> 10 sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo a gengiva spessa
Dopo l'inserimento della sonda nell'aspetto facciale del solco attraverso il margine gengivale, il metodo visivo semplice si basa sulla trasparenza della sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale sull'aspetto mediofacciale del dente. Quando il contorno della sonda parodontale sottostante non può essere visto attraverso la gengiva, il fenotipo gengivale è considerato spesso.
gruppo gengivale sottile
Dopo l'inserimento della sonda nell'aspetto facciale del solco attraverso il margine gengivale, il metodo visivo semplice si basa sulla trasparenza della sonda parodontale attraverso il margine gengivale durante il sondaggio del solco buccale sull'aspetto mediofacciale del dente. Quando il contorno della sonda parodontale sottostante può essere visto attraverso la gengiva, il fenotipo gengivale è considerato sottile.
Test diagnostico: Il biotipo della gengiva
Il biotipo di gengiva è stato determinato mediante sonda parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della papilla
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
La presenza/assenza dell'altezza della papilla è stata valutata visivamente secondo l'indice della papilla proposto da Jemt
Tra giugno 2019 e giugno 2021
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
l'accumulo di placca attorno al tessuto marginale perimplantare è stato valutato mediante i criteri di mPI
Tra giugno 2019 e giugno 2021
Indice di sanguinamento del solco modificato (mBI)
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
la tendenza al sanguinamento del tessuto marginale perimplantare è stata valutata mediante mBI
Tra giugno 2019 e giugno 2021
Profondità di tastatura (PD, mm)
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
La PD è stata valutata sugli aspetti medio-buccali, medio-orali, mesiali e distali delle superfici buccali di ciascun impianto con una sonda parodontale standard e il valore finale è stato determinato dalla media di quattro aspetti.
Tra giugno 2019 e giugno 2021
Livello del margine gengivale (GML)
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
il livello del margine gengivale è stato valutato calcolando la distanza verticale tra il punto più apicale del margine gengivale sull'aspetto buccale della corona e la linea che collega il picco dei denti naturali mesiali e distali adiacenti (PMD)
Tra giugno 2019 e giugno 2021
I punti di riferimento del primo contatto osso-impianto (fBIC) e della spalla dell'impianto (IS)
Lasso di tempo: Tra giugno 2019 e giugno 2021
fBIC-IS è stata definita come la distanza verticale del primo contatto osso-impianto con la spalla dell'impianto e la distanza è stata valutata rispettivamente sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Quando l'osso crestale marginale era localizzato coronalmente all'IS, veniva dato un valore positivo (+), dove un valore negativo (-) se localizzato apicalmente all'IS, il valore era considerato zero quando IS e fBIC coincidevano. Il livello dell'osso crestale al momento della presa dell'impronta è stato considerato come riferimento. La lunghezza nota dell'impianto è stata utilizzata per la calibrazione della distorsione dimensionale nella radiografia (la lunghezza dell'impianto era di 10 mm).
Tra giugno 2019 e giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wen Luo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohui Zheng, MD, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Du H, Gao M, Qi C, Liu S, Lin Y. Drug-induced gingival hyperplasia and scaffolds: they may be valuable for horizontal food impaction. Med Hypotheses 2010;74(6): 984-5. 2. Bidra AS. Nonsurgical management of inflammatory periimplant disease caused by food impaction: a clinical report. J Prosthet Dent 2014;111(2): 96-100. 3. Berglundh T, Lindhe J, Ericsson I, Mainello CP, Lijenberg B. The soft tissue barrier at implants and teeth. Clin Oral Implants Res 1991; 2: 81-90. 4. Berglundh T, Lindhe J, Jonsson K, Ericsson I. The topography of the vascular systems in the periodontal and peri-implant tissues in the dog. J Clin Periodontol 1994; 21: 189-93. 5. Chow YC, Wang HL. Factors and techniques influencing peri-implant papillae. Implant Dent 2010; 19(3): 208-19. 6. Sanavi F, Weisgold AS, Rose LF. Biologic width and its relation to periodontal biotypes. J Esthet Dent 1998; 10(3): 157-63. 7. De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol 2009; 36(5): 428-33. 8. Olsson M, Lindhe J. Periodontal characteristics in individuals with varying form of the upper central incisors. J Clin Periodontol 1991; 18(1): 78-82. 9. Pontoriero R, Carnevale G. Surgical crown lengthening: a 12-month clinical wound healing study. J Periodontol 2001;72(7): 841-8. 10. Ronay V, Sahrmann P, Bindl A, Attin T, Schmidlin PR. Current status and perspectives of mucogingival soft tissue measurement methods. J Esthet Restor Dent 2011; 23(3):146-56. 11. Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol 1987; 2(4):145-51. 12. Chang M, Wenstrom JL, Odman P, Andersson B. Implant supported single-tooth replacements compared to contralateral natural teeth. Crown and soft tissue dimensions. Clin Oral Implants Res 1999; 10(3): 185-94. 13. Welander M, Abrahamsson I, Berglundh T. The mucosal barrier at implant abutments of different materials. Clin Oral Implants Res 2008;19(7): 635-41. 14. Kajiwara N, Masaki C, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Soft tissue biological response to zirconia and metal implant abutments compared with natural tooth: microcirculation monitoring as a novel bioindicator. Implant Dent 2015; 24(1): 37-41. 15. Muller HP, Heinecke A, Schaller N, Eger T. Masticatory mucosa in subjects with different periodontal phenotypes. J Clin Periodontol 2000; 27(9):621-6. 16. Pradeep AR, Karthikeyan BV. Peri-implant papilla reconstruction: realities and limitations. J Periodontol, 2006. 77(3): p. 534-44. 17. Kan JY, Rungcharassaeng K, Umezu K, Kois JC. Dimensions of peri-implant mucosa: an evaluation of maxillary anterior single implants in humans. J Periodontol 2003;74(4):557-62. 18. Finelle G, Papadimitriou DE, Souza AB, Katebi N, Gallucci GO, Araujo MG. Peri-implant soft tissue and marginal bone adaptation on implant with non-matching healing abutments: micro-CT analysis. Clin Oral Implants Res, 2015; 26(4): e42-6. 19. Farronato D, Santoro G, Canullo L, Botticelli D, Maiorana C, Lang NP. Establishment of the epithelial attachment and connective tissue adaptation to implants installed under the concept of

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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