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Stabilire prove di utilità clinica per i test di gestione delle malattie croniche

24 febbraio 2026 aggiornato da: David Paculdo, Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per i test di gestione delle malattie croniche (CDMT): uno studio controllato randomizzato CPV®

Questo è uno studio di ricerca a livello nazionale sui medici di base. Lo scopo di questo studio è valutare la valutazione clinica e la gestione (farmaci, procedure, consulenza e altro) di un sottoinsieme di comuni indicazioni di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno sottoposti a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 300 medici.

Dopo aver acconsentito e accettato di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendersi cura di 3 casi di pazienti simulati, noti come Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). I CPV descrivono i pazienti che i medici incontrano tipicamente nella loro pratica quotidiana e non intendono essere difficili. In ogni vignetta, ai medici viene chiesto di condividere le loro cure attese attraverso 5 domini: 1) anamnesi, 2) esame fisico, 3) iter diagnostico, 4) diagnosi e 5) trattamento e follow-up. Ogni caso richiede circa 15-20 minuti per essere completato e stimiamo che il tempo impiegato per ogni ciclo di somministrazione di CPV sia di circa 45-60 minuti. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e saranno mantenute riservate. In 2 turni di somministrazione di CPV, il tempo totale per prendersi cura dei pazienti simulati è stimato in 1,5-2 ore.

Se i medici vengono randomizzati in un gruppo di intervento in questo studio, riceveranno materiale informativo su un test diagnostico attualmente disponibile per l'uso sul mercato dopo il primo ciclo di somministrazione di CPV. Viene chiesto loro di rivedere questi materiali prima di passare alla prossima tornata di amministrazione del CPV. Il tempo per rivedere i materiali didattici è stimato in circa 15 minuti.

A seconda dei risultati di questo studio controllato randomizzato, potrebbe esserci l'opportunità per i medici di iscriversi nuovamente a uno studio di follow-on. Se scelgono di partecipare a questo secondo studio, verrà chiesto loro di identificare e inviare record anonimi di pazienti nella loro pratica che sono simili ai pazienti simulati che hanno precedentemente curato in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Medico certificato dal consiglio di amministrazione che attualmente esercita nelle seguenti aree:

      1. Medicina Interna
      2. Medicina di famiglia
    2. Aver esercitato come medico certificato dal consiglio di amministrazione in medicina interna o di famiglia o superiore a 2 ma inferiore a 30 anni
    3. Ambiente di pratica basato sulla comunità / non accademico
    4. ≥ 40 pazienti in cura settimanalmente
    5. Tratta comunemente i pazienti con fibrillazione atriale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, ipertensione e iperlipidemia
    6. Praticare negli Stati Uniti
    7. Parlando inglese
    8. Accesso a Internet
    9. Informato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Esercitarsi in un contesto accademico
  3. Impossibile accedere a Internet
  4. Non praticare negli Stati Uniti
  5. Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Questi fornitori completeranno due cicli di tre casi di pazienti simulati (CPV). I medici del braccio di controllo continueranno ad avere accesso agli strumenti diagnostici standard di cura, ma non ai risultati del test CDMT.
Sperimentale: Materiali didattici e risultati del test CDMT (intervento 1)
I partecipanti si prenderanno cura dello stesso gruppo di pazienti con CPV del braccio di controllo, ma saranno istruiti e riceveranno i risultati del test CDMT indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno. Gli investigatori confronteranno le raccomandazioni cliniche dei partecipanti all'intervento con quelle del braccio di controllo.
Altro: Materiali didattici e test di gestione delle malattie croniche (CDMT)

I partecipanti al braccio Intervento-1 e Intervento-2 riceveranno materiali educativi che duplicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale quando adottano la tecnologia CDMT. Questi materiali sono costituiti da una presentazione PowerPoint.

Solo i partecipanti all'intervento 1 riceveranno i risultati del test CDMT, indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno, e i partecipanti all'intervento 2 riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano durante il secondo round di simulazioni del caso.
Sperimentale: Materiali didattici e risultati del test CDMT quando selezionati (intervento 2)
I partecipanti si prenderanno cura dello stesso gruppo di pazienti con CPV del braccio di controllo, ma saranno istruiti e riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano. Gli investigatori confronteranno le raccomandazioni cliniche dei partecipanti all'intervento con quelle del braccio di controllo.
Altro: Materiali didattici e test di gestione delle malattie croniche (CDMT)

I partecipanti al braccio Intervento-1 e Intervento-2 riceveranno materiali educativi che duplicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale quando adottano la tecnologia CDMT. Questi materiali sono costituiti da una presentazione PowerPoint.

Solo i partecipanti all'intervento 1 riceveranno i risultati del test CDMT, indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno, e i partecipanti all'intervento 2 riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano durante il secondo round di simulazioni del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio clinico misurato dal CPV (farmaco, procedure, consulenza e altro)
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di regressione della differenza nelle differenze tra la diagnosi e il trattamento della dispnea cronica dei gruppi di controllo e di intervento, misurata dai punteggi del dominio del caso CPV diagnostico e terapeutico dei partecipanti. In ogni dominio di un CPV (anamnesi, esame fisico, workup, diagnosi e trattamento), le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti vengono valutate rispetto a criteri di punteggio dell'assistenza basati sull'evidenza che possono sommare da 0 a un punteggio potenziale elevato fino al 100 percento in ciascun dominio , dove punteggi più alti significano risultati migliori.
12 mesi
Tasso di adozione di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di adozione del test CDMT nei partecipanti al braccio Intervento 2.
12 mesi
Differenza di costo misurata dal CPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel costo atteso dell'assistenza tra i partecipanti al controllo e all'intervento. (Il costo verrà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza delle complicanze previste e calcolando i costi associati.)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di punteggio clinico misurate dal CPV per caso d'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei punteggi di qualità complessiva e diagnostica e terapeutica tra i partecipanti al controllo e all'intervento. I punteggi diagnostici e terapeutici sono calcolati come percentuale corretta sui CPV e il punteggio complessivo è un punteggio medio dei punteggi delle sottocategorie (percentuale corretta). Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso(i) i punteggi CPV sono migliorati maggiormente.
12 mesi
Differenze di costo misurate dal CPV per caso d'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel costo atteso dell'assistenza tra i partecipanti al controllo e all'intervento. (Il costo verrà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza delle complicanze previste e calcolando i costi associati.) Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso (i) le metriche di costo sono migliorate di più.
12 mesi
Variazione della linea di base misurata dal CPV
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti che completano i casi simulati, o CPV, ricevono punteggi basati sulla qualità dell'assistenza che forniscono. Questa misura valuterà i livelli di base di variazione nella cura dei pazienti con dolore tra tutti i partecipanti, anche per tipo di caso d'uso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qure Healthcare, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00057790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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