Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af klinisk nyttebevis for testning af kronisk sygdomshåndtering

24. februar 2026 opdateret af: David Paculdo, Qure Healthcare, LLC

Etablering af klinisk nyttebevis for testning af kronisk sygdomshåndtering (CDMT): Et CPV® randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en national forskningsundersøgelse af primære læger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske evaluering og håndtering (lægemiddel, procedurer, rådgivning og andet) af en undergruppe af almindelige patientplejeindikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaseret vejledning. Data fra denne undersøgelse vil blive sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at optage op til 300 læger.

Efter samtykke og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at tage sig af 3 simulerede patienttilfælde, kendt som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV'er beskriver patienter, læger typisk møder i deres daglige praksis og er ikke beregnet til at være vanskelige. I hver vignet bliver læger bedt om at dele deres forventede pleje gennem 5 domæner: 1) historie, 2) fysisk undersøgelse, 3) diagnostisk undersøgelse, 4) diagnose og 5) behandling og opfølgning. Hver sag tager cirka 15-20 minutter at gennemføre, og vi estimerer tidsforbruget for hver runde af CPV-administration til at være cirka 45 - 60 minutter. Alle svar på sagerne vil blive udfyldt online og vil blive holdt fortrolige. Over 2 CPV-administrationsrunder er den samlede tid til pleje af de simulerede patienter estimeret til 1,5-2 timer.

Hvis læger randomiseres til en interventionsgruppe i denne undersøgelse, vil de modtage undervisningsmateriale om en diagnostisk test, der i øjeblikket er tilgængelig til brug på markedet efter den første runde af CPV-administration. De bliver bedt om at gennemgå disse materialer, inden de går videre til næste CPV-administrationsrunde. Tiden til at gennemgå undervisningsmaterialer anslås til at være cirka 15 minutter.

Afhængigt af resultaterne af dette randomiserede kontrollerede forsøg, kan der være mulighed for, at læger gentilmelder sig en opfølgende undersøgelse. Hvis de vælger at deltage i denne anden undersøgelse, vil de blive bedt om at identificere og sende afidentificerede journaler over patienter i deres praksis, der ligner de simulerede patienter, de tidligere har taget sig af i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer inden for følgende områder:

      1. Intern medicin
      2. Familiemedicin
    2. Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern medicin eller familiemedicin eller mere end 2 men mindre end 30 år
    3. Fællesskab / ikke-akademisk baseret praksis indstilling
    4. ≥ 40 patienter under pleje ugentligt
    5. Behandler almindeligvis patienter med atrieflimren, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes, hypertension og hyperlipidæmi
    6. Praktiserer i USA
    7. Engelsktalende
    8. Adgang til internettet
    9. Informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. At øve i et akademisk miljø
  3. Kan ikke få adgang til internettet
  4. Træner ikke i USA
  5. Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Disse udbydere vil gennemføre to runder af tre simulerede patienttilfælde (CPV'er). Kontrolarmslæger vil fortsat have adgang til standard diagnostiske værktøjer, men ikke CDMT-testresultaterne.
Eksperimentel: Undervisningsmateriale og CDMT-testresultater (intervention 1)
Deltagerne vil tage sig af det samme sæt CPV-patienter som kontrolarmen, men vil blive undervist i og modtage CDMT-testresultaterne, uanset om de vælger det eller ej. Forskere vil sammenligne interventionsdeltageres kliniske anbefalinger med dem i kontrolarmen.
Andet: Undervisningsmateriale og test for håndtering af kroniske sygdomme (CDMT)

Intervention-1- og Intervention-2-arm deltagere vil modtage undervisningsmateriale, der kopierer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de anvender CDMT-teknologien. Disse materialer består af en PowerPoint-præsentation.

Kun Intervention 1-deltagere vil modtage CDMT-testresultaterne, uanset om de vælger det eller ej, og Intervention 2-deltagere vil kun modtage CDMT-testresultaterne, hvis de vælger det under anden runde af case-simuleringer.
Eksperimentel: Undervisningsmateriale og CDMT-testresultater, når de er valgt (intervention 2)
Deltagerne vil tage sig af det samme sæt CPV-patienter som kontrolarmen, men vil blive uddannet i og kun modtage CDMT-testresultaterne, hvis de vælger det. Forskere vil sammenligne interventionsdeltageres kliniske anbefalinger med dem i kontrolarmen.
Andet: Undervisningsmateriale og test for håndtering af kroniske sygdomme (CDMT)

Intervention-1- og Intervention-2-arm deltagere vil modtage undervisningsmateriale, der kopierer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de anvender CDMT-teknologien. Disse materialer består af en PowerPoint-præsentation.

Kun Intervention 1-deltagere vil modtage CDMT-testresultaterne, uanset om de vælger det eller ej, og Intervention 2-deltagere vil kun modtage CDMT-testresultaterne, hvis de vælger det under anden runde af case-simuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt klinisk scoreforskel (lægemiddel, procedurer, rådgivning og andet)
Tidsramme: 12 måneder
Difference-in-differences regressionsanalyse mellem kontrol- og interventionsgruppernes diagnose og behandling af kronisk dyspnø, målt ved deltagernes diagnostiske og behandlingsmæssige CPV-casedomæne-score. I hvert domæne af en CPV (historie, fysisk undersøgelse, oparbejdning, diagnose og behandling) evalueres deltagernes plejeanbefalinger i forhold til evidensbaserede plejescoringskriterier, som kan summere fra 0 til en høj potentiel score på op til 100 procent i hvert domæne , hvor højere score betyder bedre resultater.
12 måneder
Testadoptionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Graden af ​​vedtagelse af CDMT-testen hos deltagere i Intervention 2-arm.
12 måneder
CPV-målt omkostningsforskel
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i forventede omkostninger til pleje mellem kontrol- og interventionsdeltagere. (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentialrater for medicinske indgreb/behandlingsniveauer valgt af hver arm og gange med Medicare-tilskudssatser for disse indgreb og/eller ved at modellere forekomsten af ​​forventede komplikationer og beregne relaterede omkostninger.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte kliniske scoreforskelle efter anvendelsestilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrol- og interventionsdeltagere. Diagnostiske og behandlingsresultater beregnes som procent korrekte på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscorer (procent korrekt). Dette vil blive undersøgt for hvert af anvendelsestilfældene for at bestemme, i hvilke tilfælde CPV-scorerne er mest forbedret.
12 måneder
CPV-målte omkostningsforskelle efter use case
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i forventede omkostninger til pleje mellem kontrol- og interventionsdeltagere. (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentialrater for medicinske indgreb/behandlingsniveauer valgt af hver arm og gange med Medicare-tilskudssatser for disse indgreb og/eller ved at modellere forekomsten af ​​forventede komplikationer og beregne relaterede omkostninger.) Dette vil blive undersøgt for hver af use cases for at bestemme, i hvilke tilfælde omkostningsmålingerne er mest forbedret.
12 måneder
CPV-målt baseline variation
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere, der gennemfører de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere baseline niveauer af variation i plejen af ​​smertepatienter blandt alle deltagere, herunder efter brugscasetyper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qure Healthcare, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00057790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale og test for håndtering af kroniske sygdomme (CDMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger