Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření důkazů klinické užitečnosti pro testování zvládání chronických onemocnění

24. února 2026 aktualizováno: David Paculdo, Qure Healthcare, LLC

Stanovení klinické užitečnosti důkazů pro testování zvládání chronických onemocnění (CDMT): Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®

Toto je celostátní výzkumná studie lékařů primární péče. Účelem této studie je posoudit klinické hodnocení a řízení (lék, postupy, poradenství a další) podmnožiny běžných indikací péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním pokynů založených na důkazech. Údaje z této studie budou předloženy ke zveřejnění v národním časopise. Do studie se plánuje zapsat až 300 lékařů.

Po souhlasu a souhlasu s účastí v této studii budou účastníci požádáni, aby se postarali o 3 simulované případy pacientů, známé jako klinické výkonnostní a hodnotové viněty (CPV®). CPV popisují pacienty, se kterými se lékaři běžně setkávají ve své každodenní praxi, a nejsou zamýšleny jako obtížné. V každé vinětě jsou lékaři požádáni, aby sdíleli svou očekávanou péči prostřednictvím 5 oblastí: 1) anamnéza, 2) fyzikální vyšetření, 3) diagnostické zpracování, 4) diagnóza a 5) léčba a sledování. Dokončení každého případu trvá přibližně 15–20 minut a časový závazek pro každé kolo podávání CPV odhadujeme na přibližně 45–60 minut. Všechny odpovědi na případy budou vyplněny online a budou důvěrné. Během 2 kol podávání CPV se celková doba péče o simulované pacienty odhaduje na 1,5–2 hodiny.

Pokud budou lékaři v této studii randomizováni do intervenční skupiny, obdrží vzdělávací materiály o diagnostickém testu, který je v současné době dostupný pro použití na trhu po prvním kole podávání CPV. Jsou požádáni, aby si tyto materiály přečetli, než přejdou do dalšího kola administrace CPV. Čas na prostudování vzdělávacích materiálů se odhaduje na přibližně 15 minut.

V závislosti na výsledcích této randomizované kontrolované studie může být pro lékaře příležitost znovu se zapsat do následné studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit se této druhé studie, budou požádáni, aby identifikovali a zaslali neidentifikované záznamy pacientů ve své praxi, které jsou podobné simulovaným pacientům, o které se dříve v této studii starali.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Atestovaný lékař, který v současnosti působí v následujících oblastech:

      1. Interní lékařství
      2. Rodinná medicína
    2. Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství nebo déle než 2, ale méně než 30 let
    3. Komunitní / neakademická praxe
    4. ≥ 40 pacientů v péči týdně
    5. Běžně léčí pacienty s fibrilací síní, ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, diabetem, hypertenzí a hyperlipidémií
    6. Cvičení v U.S.
    7. Anglicky mluvící
    8. Přístup k internetu
    9. Informován a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Cvičení v akademickém prostředí
  3. Nelze se připojit k internetu
  4. Necvičí v USA
  5. Nesouhlaste dobrovolně s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Tito poskytovatelé dokončí dvě kola tří simulovaných případů pacientů (CPV). Lékaři kontrolního ramene budou mít nadále přístup ke standardním diagnostickým nástrojům péče, nikoli však k výsledkům testu CDMT.
Experimentální: Vzdělávací materiály a výsledky testů CDMT (intervence 1)
Účastníci se budou starat o stejný soubor pacientů s CPV jako kontrolní rameno, ale budou vzděláváni a obdrží výsledky testu CDMT, ať si jej vyberou nebo ne. Zkoušející porovnají klinická doporučení účastníků intervence s doporučeními v kontrolní větvi.
Jiný: Vzdělávací materiály a test zvládání chronických nemocí (CDMT)

Účastníci intervence 1 a intervence 2 obdrží vzdělávací materiály kopírující to, co by lékaři obdrželi na reálném trhu, když přijmou technologii CDMT. Tyto materiály se skládají z powerpointové prezentace.

Pouze účastníci intervence 1 obdrží výsledky testu CDMT bez ohledu na to, zda jej vyberou nebo ne, a účastníci intervence 2 obdrží výsledky testu CDMT pouze v případě, že jej vyberou během druhého kola případových simulací.
Experimentální: Vzdělávací materiály a výsledky testu CDMT při výběru (intervence 2)
Účastníci se budou starat o stejný soubor pacientů s CPV jako kontrolní rameno, ale budou vzděláváni a výsledky testu CDMT obdrží pouze v případě, že si jej vyberou. Zkoušející porovnají klinická doporučení účastníků intervence s doporučeními v kontrolní větvi.
Jiný: Vzdělávací materiály a test zvládání chronických nemocí (CDMT)

Účastníci intervence 1 a intervence 2 obdrží vzdělávací materiály kopírující to, co by lékaři obdrželi na reálném trhu, když přijmou technologii CDMT. Tyto materiály se skládají z powerpointové prezentace.

Pouze účastníci intervence 1 obdrží výsledky testu CDMT bez ohledu na to, zda jej vyberou nebo ne, a účastníci intervence 2 obdrží výsledky testu CDMT pouze v případě, že jej vyberou během druhého kola případových simulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl klinického skóre naměřeného CPV (lék, postupy, poradenství a další)
Časové okno: 12 měsíců
Regresní analýza rozdílů v rozdílech mezi diagnostikou a léčbou chronické dušnosti kontrolní a intervenční skupiny, jak byla měřena skórem případové domény CPV pro diagnostiku a léčbu účastníků. V každé doméně CPV (anamnéza, fyzikální vyšetření, zpracování, diagnostika a léčba) jsou doporučení týkající se péče účastníků hodnocena na základě hodnotících kritérií péče založených na důkazech, která se mohou sčítat od 0 do vysokého potenciálního skóre až 100 procent v každé doméně. , kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců
Testovací míra přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Míra přijetí CDMT testu u účastníků intervence 2.
12 měsíců
Rozdíl v nákladech měřený CPV
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v očekávaných nákladech na péči mezi účastníky kontroly a intervence. (Náklady budou vypočítány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a vynásobením sazbami úhrad Medicare za tyto intervence a/nebo modelováním výskytu očekávaných komplikací a výpočtem souvisejících nákladů.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly klinického skóre měřené CPV podle případu použití
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v celkovém skóre a skóre kvality diagnostiky a léčby mezi účastníky kontroly a intervence. Diagnostická a léčebná skóre se počítají jako procento správnosti na CPV a celkové skóre je průměrné skóre skóre podkategorie (procento správné). To bude prozkoumáno u každého z případů použití, aby se určilo, ve kterém případě (případech) se skóre CPV nejvíce zlepšilo.
12 měsíců
Rozdíly v nákladech měřené CPV podle případu použití
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v očekávaných nákladech na péči mezi účastníky kontroly a intervence. (Náklady budou vypočítány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a vynásobením sazbami úhrad Medicare za tyto intervence a/nebo modelováním výskytu očekávaných komplikací a výpočtem souvisejících nákladů.) To bude prozkoumáno u každého z případů použití, aby se určilo, ve kterém případě (případech) se nákladová metrika nejvíce zlepšila.
12 měsíců
Základní variace měřená CPV
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci, kteří dokončí simulované případy nebo CPV, obdrží skóre na základě kvality péče, kterou poskytují. Toto měření posoudí základní úrovně variací v péči o pacienty s bolestí mezi všemi účastníky, včetně typů případů užití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qure Healthcare, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00057790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení