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Fegato sano - Cervello sano

18 novembre 2024 aggiornato da: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Intervento dietetico per promuovere la salute del fegato e del cervello negli adulti con steatosi epatica non alcolica

Le persone con malattie del fegato riferiscono difficoltà di attenzione e capacità di risoluzione dei problemi. La dieta gioca un ruolo importante nello sviluppo delle malattie del fegato e/o del pre-diabete. Lo scopo di questo studio è esaminare se la partecipazione a un breve intervento dietetico (fino a 3 settimane) può migliorare la salute e la funzione del cervello e del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza della funzione epatica per il cervello e la salute cognitiva è innegabile. In particolare, gli adulti con malattie epatiche croniche come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), un fattore della sindrome metabolica (MetS), sperimentano una serie di sintomi tra cui problemi di attenzione, capacità di problem solving e funzione esecutiva. È importante sottolineare che la dieta gioca un ruolo nello sviluppo della NAFLD. I ricercatori si propongono di essere i primi a dimostrare che la vulnerabilità cerebrale correlata alla sindrome metabolica, sotto forma di elevato glutammato cerebrale libero, è correlata al livello di trigliceridi epatici, attraverso la manipolazione sperimentale del grasso epatico e l'imaging multiorgano. I ricercatori cercano di migliorare la salute del fegato alterando il contenuto della dieta in uno studio di alimentazione randomizzato a blocchi. I ricercatori hanno selezionato una dieta a basso contenuto di carboidrati (<30 g/giorno) (LoCHO) per ridurre il grasso del fegato e una dieta a basso contenuto calorico (LoCAL) come controllo per la perdita di peso. I ricercatori ipotizzano che la dieta LoCHO migliorerà le prestazioni cognitive migliorando la salute del fegato e, quindi, la salute del cervello. Questo lavoro può fornire un modo per supportare la funzione cerebrale nella MetS e ritardare il declino cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 40 anni di età
  • persone che parlano inglese
  • mostrare un livello minimo di trigliceridi epatici del 5% sull'imaging del fegato
  • non hanno preso parte a una perdita di peso/intervento dietetico entro 6 mesi
  • attualmente non aderisce a una dieta a basso contenuto di carboidrati (ad es. Atkins, Paleo)

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 40 anni
  • ha una storia di malattia neurologica (ad es. ictus, disturbo convulsivo)
  • malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • consumo dannoso di alcol (punteggio AUDIT-C >5)
  • obesità patologica (BMI>40)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati alla dieta a basso contenuto di carboidrati saranno istruiti a limitare l'assunzione di carboidrati a <30 g/giorno.
Comportamentale: Intervento dietetico
Il pasto sarà preparato e consegnato da SNAP Kitchen, che ha 7 sedi ad Austin e offre oltre 20 opzioni per pasti a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici, ogni pasto disponibile in diverse dimensioni che variano in termini di apporto energetico. I pasti verranno inseriti nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) per confermare il profilo ipocalorico. I pasti saranno consegnati a domicilio dei partecipanti due volte a settimana.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
I partecipanti assegnati alla dieta ipocalorica saranno istruiti a ridurre il loro apporto energetico per corrispondere al blocco LoCHO (prevediamo ~1200 kcal/die per le donne e ~1500 kcal/die per gli uomini, seguendo le attuali raccomandazioni per il trattamento della NAFLD).
Comportamentale: Intervento dietetico
Il pasto sarà preparato e consegnato da SNAP Kitchen, che ha 7 sedi ad Austin e offre oltre 20 opzioni per pasti a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici, ogni pasto disponibile in diverse dimensioni che variano in termini di apporto energetico. I pasti verranno inseriti nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) per confermare il profilo ipocalorico. I pasti saranno consegnati a domicilio dei partecipanti due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del grasso del fegato
Lasso di tempo: Il grasso epatico verrà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS 1H del fegato verranno eseguite durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
I livelli di trigliceridi epatici saranno valutati utilizzando il fegato 1H MRS.
Il grasso epatico verrà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS 1H del fegato verranno eseguite durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
Diminuzione del glutammato cerebrale
Lasso di tempo: Il glutammato cerebrale sarà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS cerebrali 1H avverranno durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).
I livelli di glutammato cerebrale saranno misurati usando 1H MRS.
Il glutammato cerebrale sarà misurato al basale (settimana 0) e dopo almeno 2 settimane (fino a 3 settimane) sulla dieta designata. Le scansioni MRS cerebrali 1H avverranno durante la Visita 3 (basale) e la Visita 4 (almeno 2 settimane di dieta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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