Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oleuropeina e metabolismo energetico muscolare

16 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia dell'oleuropeina sul metabolismo energetico e sull'affaticamento del muscolo scheletrico negli esseri umani

Studi preclinici condotti presso Nestlé Research (NR) hanno identificato l'oleuropeina come un nuovo attivatore dell'importazione di calcio mitocondriale. Questo potenziato assorbimento di calcio mitocondriale ha comportato una diminuzione della fosforilazione dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH), che è collegata alla sua attivazione come enzima limitante della velocità per l'ossidazione mitocondriale, nonché un aumento del consumo di ossigeno mitocondriale, con conseguente diminuzione dell'affaticamento muscolare. Inoltre, NR ha dimostrato che durante l'invecchiamento, i tassi di consumo mitocondriale di calcio e ossigeno diminuiscono nelle fibre muscolari scheletriche isolate. Il prossimo passo nello sviluppo delle prove è dimostrare l'efficacia dell'oleuropeina per migliorare l'energia muscolare e diminuire l'affaticamento fisico in una popolazione anziana sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre +

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Dai 50 ai 70 anni
  3. IMC 18,5-29,9 kg/m2
  4. Sano secondo l'anamnesi e il giudizio dello sperimentatore/medico
  5. Aver prestato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/intolleranza al prodotto in studio
  2. >5% di variazione della massa corporea nei 3 mesi precedenti
  3. HbA1c ≥ 6,5%
  4. Pressione sanguigna >140/90 mmHg
  5. Partecipare a un programma di esercizi strutturato (progressivo).
  6. Fumare
  7. - Condizioni mediche acute o croniche diagnosticate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio
  8. Disturbi muscoloscheletrici diagnosticati
  9. Uso cronico di farmaci che sopprimono l'acidità gastrica
  10. Farmaci concomitanti non autorizzati come i calcioantagonisti (ad es. valproato), corticosteroidi orali, tutto ciò che impedirà ai soggetti di completare in sicurezza lo studio secondo lo sperimentatore o farmaci/farmaci noti che interferiscono con il meccanismo d'azione previsto dell'IP o che influenzano i parametri di esito
  11. Alcol (assunzione superiore a 3 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcol, 1 dl di vino o 3 dl di birra) o abuso di droghe
  12. Dieta eccessivamente squilibrata o restrittiva (ad es. iperproteico, vegano, chetogenico, ecc.)
  13. Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  14. Eventuali impianti che sarebbero una controindicazione per l'esecuzione di una scansione MRI.
  15. Partecipazione a un altro studio contemporaneamente
  16. Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto investigativo
Il prodotto sperimentale è una capsula contenente 100 mg del principio attivo oleuropeina e sarà fornito una volta al giorno sotto forma di 250 mg di estratto di foglie di olivo (es. 100 mg di oleuropeina al giorno) prodotto per la durata del periodo di intervento (36 giorni).
Altro: Estratto di foglie di olivo
Il prodotto sperimentale è una capsula contenente 100 mg del principio attivo oleuropeina e sarà fornito una volta al giorno sotto forma di 250 mg di estratto di foglie di olivo (es. 100 mg di oleuropeina al giorno) prodotto per la durata del periodo di intervento (36 giorni).
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il controllo sarà una capsula placebo contenente 336 mg di cellulosa microcristallina, corrispondente all'aspetto del prodotto sperimentale.
Altro: Placebo
Il controllo sarà una capsula placebo contenente 336 mg di cellulosa microcristallina, corrispondente all'aspetto del prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - Valutare i cambiamenti nell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato mediante western blotting
Effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - Valutare i cambiamenti nell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato mediante analisi biochimiche
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella respirazione mitocondriale tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato i tassi di consumo di ossigeno (respirazione o JO2) utilizzando i sistemi Oroboros Oxygraph 2K con concentrazioni fisiologiche di ADP utilizzando fibre muscolari permeabilizzate.
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi: valutare i cambiamenti di affaticamento tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
misurato con il dinamometro Biodex
Dopo 4 settimane di integrazione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della fatica tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con il dinamometro Biodex
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato mediante western blotting
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dell'attivazione della piruvato deidrogenasi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato mediante analisi biochimiche
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Per valutare i cambiamenti della respirazione mitocondriale tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato i tassi di consumo di ossigeno (respirazione o JO2) utilizzando i sistemi Oroboros Oxygraph 2K con concentrazioni fisiologiche di ADP utilizzando fibre muscolari permeabilizzate.
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti del rapporto di scambio respiratorio (RER) dell'intero corpo tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato il volume di ossigeno e anidride carbonica mediante calorimetria indiretta con cappa ventilata
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei metaboliti dell'oleuropeina tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi dei metaboliti dell'oleuropeina nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di glucosio tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi del glucosio nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti di glucosio nel sangue, insulina, concentrazioni di acidi grassi liberi - tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato dall'analisi dell'insulina nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di acidi grassi liberi tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurata mediante l'analisi della concentrazione di acidi grassi liberi (FFA, TG) nel sangue
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna tra i gruppi oleuropeina e placebo dopo 1 singola dose
Lasso di tempo: Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
misurato utilizzando il bracciale gonfiabile automatico
Effetto acuto dopo la prima assunzione del prodotto + effetto cronico dopo 36 giorni di assunzione
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei marcatori antinfiammatori tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi dei marcatori antinfiammatori nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti dei marcatori antiossidanti tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata mediante l'analisi dei marcatori antiossidanti nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi del glucosio nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di insulina tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato dall'analisi dell'insulina nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della concentrazione di acidi grassi liberi tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata mediante l'analisi della concentrazione di acidi grassi liberi (FFA, TG) nel sangue
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) (valutazione 0 per "per niente" e 5 per "quantità estrema")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con la scala Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) (valutazione 0 per "per niente" e 4 per "estremamente")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nello stato dell'umore e nella qualità della vita tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurata con i questionari sulla qualità della vita (QoL).
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella percezione della fatica e nello stato dell'umore pre/post misurazione Biodex tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con il questionario sull'umore attuale (valutazione 0 per "per niente" - 4 per "estremamente")
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella percezione della fatica e nello stato dell'umore pre/post misurazione Biodex tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Questionario scala analogica visiva RPE - scala BORG (6 per 'nessun sforzo - 20 per 'massimo sforzo'
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi per valutare i cambiamenti nella composizione corporea tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurare l'intero contenuto muscolare e di grasso corporeo utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Rapporto di scambio respiratorio di tutto il corpo - Per valutare i cambiamenti del rapporto di scambio respiratorio di tutto il corpo (RER) tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurare il volume di ossigeno e diossigeno utilizzando la calorimetria indiretta con cappa di ventilazione
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - Per valutare i cambiamenti dei metaboliti dell'oleuropeina tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurare analizzando i metaboliti dell'oleuropeina nel sangue
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori del metabolismo muscolare tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato analizzando RNAseq e proteomica basata su MS
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori oleuropeina e dei gruppi placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato con Western Blot
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti della segnalazione molecolare e i livelli di proteine ​​e mRNA dei regolatori oleuropeina e dei gruppi placebo
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
misurato analizzando la reazione a catena della polimerasi
Effetto cronico (dopo 36 giorni di integrazione)
Risultati esplorativi - per valutare i cambiamenti nella forza tra i gruppi oleuropeina e placebo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
misurato con dinamometro biodex
Dopo 4 settimane di integrazione
Risultati esplorativi per valutare i cambiamenti di forza tra oleuropeina
Lasso di tempo: Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)
misurato con dinamometro biodex
Effetto cronico (dopo 29 giorni di integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.22.NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni