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Aderenza ai farmaci nell'artrite psoriasica

26 agosto 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Aderenza terapeutica autodichiarata nei pazienti con artrite psoriasica: influenza della percezione della malattia e credenze terapeutiche

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia multisistemica cronica che richiede visite mediche ordinarie e l'aderenza ai farmaci. La valutazione dei parametri che influenzano l'aderenza al farmaco è essenziale per l'efficacia del trattamento. A nostra conoscenza, finora nessuno studio ha mai valutato i fattori che influenzano l'aderenza alla terapia nei pazienti con PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia multisistemica che richiede visite mediche ordinarie e l'aderenza ai farmaci. A causa della sua natura cronica, i regimi di trattamento durano per tutta la vita e ciò può influire sull'efficacia del trattamento. Sebbene il trattamento con farmaci sia un intervento biologico, l'aderenza al trattamento e l'eliminazione dei fattori che lo influenzano sembrano essenziali per l'efficacia del trattamento. A nostra conoscenza, finora nessuno studio ha mai valutato i fattori che influenzano l'aderenza alla terapia nei pazienti con PsA. Il nostro obiettivo in questo studio è valutare i fattori che influenzano l'aderenza al trattamento nei pazienti con PsA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica che assumono farmaci per almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PsA secondo i criteri CASPAR
  • Somministrazione di farmaci PsA per almeno 6 mesi
  • Età ≥18

Criteri di esclusione:

  • Non avere abbastanza funzioni cognitive per comprendere e rispondere ai questionari
  • Avere un disturbo psichiatrico
  • Avere una grave comorbilità (ad es. malignità, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artrite psoriasica
Pazienti con artrite psoriasica secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR).
Altro: Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
DAPSA include un conteggio articolare 68/66 sommato a un punteggio globale del paziente, al punteggio del dolore del paziente e al livello di proteina C-reattiva. Il DAPSA fornisce un punteggio continuo dell'attività dell'artrite e ha convalidato punti limite per la remissione (<4) e la bassa attività della malattia (<14).
Altro: Compliance-Questionario-Reumatologia (CQR)
Il CQR è un questionario autosomministrato che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare correttamente i pazienti che sono stati classificati come "bassi" aderenti (prendendo
Altro: Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è un questionario che valuta una serie di convinzioni sulla malattia che si ritiene siano correlate al comportamento di coping e di ricerca di aiuto. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Il punteggio totale massimo è 80. Punteggi più alti indicano che il paziente ha una percezione preoccupata della malattia.
Altro: Il questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ)
Il Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) è uno strumento per valutare le convinzioni delle persone sui farmaci. Il BMQ comprende due sezioni: il BMQ-Specifico che valuta le rappresentazioni di farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-Generale che valuta le convinzioni sui farmaci in generale. Ha un totale di 18 domande valutate con una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano convinzioni più potenti.
Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) determina i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. L'HADS è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Altro: La qualità della vita dell'artrite psoriasica (PsAQoL)
La misura della qualità della vita dell'artrite psoriasica (PsAQoL) è una misura dell'esito riferito dal paziente specifica per la malattia che misura l'effetto che l'artrite psoriasica ha sulla qualità della vita di un paziente. È un questionario autosomministrato di 20 voci che richiede circa tre minuti per essere completato. Le risposte sono limitate a vero o falso. Un punteggio elevato nel PsAQoL indica una qualità di vita inferiore. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) fornisce un punteggio continuo dell'attività dell'artrite e ha punti limite convalidati per la remissione (<4) e la bassa attività della malattia (<14). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 giorno
Compliance-Questionario-Reumatologia (CQR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il CQR è un questionario autosomministrato che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare correttamente i pazienti classificati come "bassi" aderenti (che assumono correttamente <80% del loro farmaco). La scala di risposta Likert a quattro punti va da; "Sicuramente non sono d'accordo" (punteggio 1) a "Decisamente d'accordo" (punteggio 4) con punteggi inferiori che indicano livelli inferiori di aderenza. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
1 giorno
Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è un questionario che valuta una serie di convinzioni sulla malattia che si ritiene siano correlate al comportamento di coping e di ricerca di aiuto. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Il punteggio totale massimo è 80. Punteggi più alti indicano che il paziente ha una percezione preoccupata della malattia.
1 giorno
Il questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) è uno strumento per valutare le convinzioni delle persone sui farmaci. Il BMQ comprende due sezioni: il BMQ-Specifico che valuta le rappresentazioni di farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-Generale che valuta le convinzioni sui farmaci in generale. Ha un totale di 18 domande valutate con una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano convinzioni più potenti. Il punteggio totale va da 4 a 20
1 giorno
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) determina i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. L'HADS è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
1 giorno
La qualità della vita dell'artrite psoriasica (PsAQoL)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura della qualità della vita dell'artrite psoriasica (PsAQoL) è una misura dell'esito riferito dal paziente specifica per la malattia che misura l'effetto che l'artrite psoriasica ha sulla qualità della vita di un paziente. È un questionario autosomministrato di 20 voci che richiede circa tre minuti per essere completato. Le risposte sono limitate a vero o falso. Un punteggio elevato nel PsAQoL indica una qualità di vita inferiore. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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