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Concentrati sul loro futuro: ridurre il ritardo materno Scontare come meccanismo obiettivo per ridurre la genitorialità dura

22 febbraio 2025 aggiornato da: Julia Felton, Henry Ford Health System

Riduzione del ritardo materno Sconto come meccanismo obiettivo per ridurre la genitorialità dura e migliorare i risultati di salute mentale dei bambini in una comunità tradizionalmente scarsamente servita

I genitori di bambini provenienti da comunità povere hanno una probabilità sproporzionatamente maggiore di impegnarsi in una dura disciplina fisica, che può portare a gravi esiti clinici, tra cui ideazione e tentativi di suicidio. Un meccanismo che collega ambienti con poche risorse e strategie genitoriali disadattive è l'attualizzazione del ritardo materno, o la tendenza a valutare ricompense immediate e minori (come fermare il comportamento scorretto dei bambini con mezzi fisici) rispetto a ricompense più grandi, ma ritardate (come migliorare la relazione genitore-figlio) . Questo studio esaminerà l'efficacia dell'attuazione di un breve intervento a basso costo mirato alla riduzione dello sconto del ritardo materno per informare gli sforzi di salute pubblica più ampi volti a migliorare i risultati della salute mentale degli adolescenti nelle comunità tradizionalmente svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La genitorialità dura è associata a gravi e costosi problemi di salute mentale tra i giovani, compreso l'uso di sostanze, disturbi dell'umore e ideazione e comportamenti suicidari. Preoccupante, queste pratiche genitoriali sono più comuni tra le famiglie delle comunità povere; tuttavia, molti interventi genitoriali basati sul comportamento non tengono conto dei meccanismi unici che collegano lo svantaggio ambientale agli approcci genitoriali. Sebbene le cause di una genitorialità dura siano complesse e varie, uno di questi meccanismi potrebbe essere la tendenza dei genitori a dare la priorità alle ricompense immediate (come fermare il comportamento scorretto di un bambino attraverso punizioni fisiche come sculacciate e colpi) rispetto a ricompense più grandi, ma ritardate (incluso il miglioramento della genitorialità). qualità della relazione con i figli), nota come attualizzazione del ritardo. Questa serie di casi esaminerà l'efficacia del pensiero futuro episodico (EFT) per mirare alla riduzione dell'attualizzazione del ritardo correlato alla genitorialità. I risultati valuteranno l'effetto dell'EFT sulla riduzione del ritardo materno e sulla genitorialità dura e sul miglioramento degli esiti clinici del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505
        • RL Jones Community Outreach Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere la madre di un bambino (di qualsiasi genere) di età compresa tra 5 e 10 anni che vive con loro almeno il 50% delle volte
  • In grado di fornire il consenso informato e prendere parte a tutte le procedure di studio (valutazioni e intervento) in inglese
  • Segnala che il loro bambino ha problemi comportamentali clinicamente significativi
  • Ha accesso a un telefono cellulare funzionante in grado di ricevere messaggi di testo e disposto a inviare/ricevere messaggi di testo come parte dello studio
  • Avere un telefono o un dispositivo in grado di utilizzare il software di videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità/omicidalità attiva
  • Disturbo bipolare attuale, schizofrenia o psicosi
  • Coinvolgimento attuale o in corso con i servizi di protezione dell'infanzia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pensiero episodico al futuro
Le madri riceveranno il pensiero futuro episodico (EFT). Le madri incontreranno una "madre pari" che amministrerà l'intervento EFT, compresa la generazione di diversi eventi futuri specifici che riflettono interazioni positive con il loro bambino. Insegneremo anche a ciascun genitore un elemento di addestramento genitoriale comportamentale chiamato Special Play Time. Dopo questa sessione, le madri riceveranno quotidianamente messaggi di testo nel corso di due settimane, tra cui un segnale di promemoria generato come parte dell'EFT e un invito a ricordare questi episodi con vividi dettagli.
Comportamentale: Pensiero episodico al futuro
Il pensiero futuro episodico (EFT) include un focus sulla generazione di descrizioni dettagliate e vivide di eventi futuri. Per l'intervento attuale, l'EFT sarà modificata in modo che le madri descrivano eventi specifici con i loro figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario della scelta monetaria
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Il breve questionario sulla scelta monetaria (MCQ) è un compito a scelta binaria di 21 elementi che chiede ai partecipanti di selezionare tra due ipotetici importi monetari: una ricompensa più piccola disponibile immediatamente (ad es. $ 49 oggi) o una ricompensa più grande disponibile dopo un ritardo (ad es. $ 60 in 89 giorni). Le quantità "più grandi più tardi" sono separate in magnitudini piccole, medie e grandi. Ai fini di questo studio, per limitare l'onere dei partecipanti, abbiamo somministrato solo sottoscale di magnitudo piccole e grandi, risultando in un numero totale di 14 elementi. La misura viene valutata per derivare un singolo tasso di sconto "punteggio totale" K, con valori maggiori che riflettono una maggiore preferenza per una ricompensa prima di una più piccola ricompensa. Poiché le distribuzioni K sono in genere distorte, sono state eseguite trasformazioni logaritmiche naturali post-hoc, con conseguenti distribuzioni normali; Pertanto, non esiste un valore massimo e minimo. L'MCQ ha dimostrato di avere forti proprietà psicometriche tra adulti e correlare con premi reali, nonché comportamenti a rischio del mondo reale.
Basale, 1 settimana, 4 settimane
Cambiamento in considerazione del punteggio di parentela delle conseguenze future
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La considerazione delle conseguenze future adattate alla scala (CFCS-14-PA) è un questionario di auto-report di 14 elementi composto da due sottoscale che riflettono l'orientamento immediato o futuro relativo alle interazioni dei genitori con i loro figli. Gli articoli vanno da "per niente come me" (1) a "molto come me" (5) e sono sommati per creare una sottoscala di orientamento futura o immediata, ciascuno composto da 7 articoli con punteggio di 7-35. Punteggi più bassi sull'orientamento futuro e punteggi più alti sulle sottoscale di orientamento immediate sono associati a meno orientamento futuro e predittiva di un minor impegno nei comportamenti sanitari. La misura è stata ampiamente utilizzata tra i campioni adulti e dimostra una forte affidabilità e validità. Il cambiamento nel punteggio CFCS-14-PA viene misurato confrontando i punteggi alla valutazione post-intervento (circa 4 settimane dopo il basale) con i punteggi di base.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del sistema di codifica genitore-figlio diadico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
I genitori e i loro figli completeranno un compito di interazione di 20 minuti, di cui 5 minuti. di gioco gratuito, 10 minuti. Compito "compiti a casa" e 5 minuti. PULIZIONE ATTIVITÀ. Wualitvey delle interazioni genitore-childre è stata codificata utilizzando il sistema di codifica per interazione genitore-figlio diadico (DPICS). L'attività ha 7 sottoscale, che producono 2 punteggi compositi: genitorialità positiva (una somma di: lode senza etichetta, elogi etichettati, tocco positivo, riflessione e descrizione del comportamento) e genitorialità negativa (una somma di: discorsi negativi e tocco negativo). Ogni istanza di un comportamento descritto nella sottoscala (ad esempio, un genitore che dà lode senza etichetta) è codificata come un "punto" e sommato in una sottoscala (nessun valori massimi o min). Valori più alti indicano una genitorialità positiva o negativa maggiore. Viene assegnato un punteggio alla diade (non punteggi individuali per il genitore/figlio). La variazione della genitorialità viene calcolata confrontando i punteggi di base con i punteggi alle sessioni post-intervento (circa 4 settimane dopo la linea di base).
Basale, 4 settimane
Cambiamento nel punteggio del questionario genitoriale dell'Alabama
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
The Alabama Parenting Questionnaire (APQ) is a 42-item self-report measure of parenting behaviors which yields five subscales: (1) positive involvement with children (range 10-50, higher = more involvement), (2) use of positive parenting strategies (range 6-30, higher = more positive strategies), (3) poor parental monitoring/supervision (range 10-50, higher = worse supervision), (4) inconsistent disciplina (intervallo 6-30, superiore = disciplina più incoerente) e (5) uso della punizione corporale (superiore = più punizione corporale). Gli articoli sono sommati per creare punteggi di sottoscala. Il cambiamento in ciascuno dei cinque punteggi di sottoscala APQ verrà misurato confrontando i punteggi post-intervento (circa 4 settimane dopo il basale) con i punteggi di base.
Basale, 4 settimane
Cambiamento della lista di controllo della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
I genitori riferiranno sulla regolamentazione delle emozioni dei bambini usando l'elenco di controllo della regolazione delle emozioni (ERC). Gli articoli sono valutati da 1 a 4 e sommati per creare sottoscale. L'ECR include 24 articoli. 23 articoli vengono utilizzati nel calcolo di due sottoscale: (1) regolazione delle emozioni (intervallo da 8 a 32, più alto = maggiore regolazione delle emozioni) e (2) labilità/negatività (intervallo da 15 a 60, superiore = maggiore labilità/negatività); La 24a elemento non si carica su nessuna delle sottoscale e non viene utilizzata nelle analisi correnti. La misura è ampiamente utilizzata e validata per il rapporto dei genitori di bambini più grandi e giovani adolescenti.
Basale, 4 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo il completamento dell'intervento, le madri completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), che valuta la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento. Nove articoli sono classificati da 1 a 4 e sommati per creare un punteggio totale (intervallo 9-36, più alto = maggiore soddisfazione). La misura viene utilizzata in una serie di studi di intervento ed è stato dimostrato che è affidabile e valido nei campioni di adulti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michigan State University
University of Kansas
University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHP: 15407-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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