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Confronto degli effetti dei programmi di esercizi verdi sui parametri della sindrome metabolica negli anziani

28 marzo 2022 aggiornato da: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University

Confronto degli effetti dei programmi di esercizi verdi, inclusi esercizi di resistenza ed esercizi aerobici, sui parametri della sindrome metabolica negli anziani

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei programmi di esercizio che prevedono solo l'esercizio aerobico e la combinazione di esercizio aerobico ed esercizi di resistenza sui parametri della sindrome metabolica nel concetto di esercizio verde.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi centoventi partecipanti volontari di età superiore ai 65 anni. I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi come gruppo aerobico, aerobico e di resistenza e controllo. Mentre un gruppo riceverà solo esercizio aerobico, l'altro gruppo riceverà sia esercizi aerobici che di resistenza e uno del gruppo non riceverà alcun esercizio. Le esercitazioni si svolgeranno in un'area aperta e verdeggiante. All'inizio del trattamento e alla fine della dodicesima settimana verranno valutati Emoglobina A1c (HbA1c), Trigliceridi, Colesterolo Hdl, Colesterolo Ldl, Colesterolo totale e Glicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Emel Mete
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 65 anni
  • Essere in grado di partecipare al programma di esercizi dopo il primo esame cardiaco da parte del medico
  • Individui i cui valori di lipidi nel sangue, Hg a1c e glucosio sono stati controllati entro 3 mesi
  • Secondo l'International Physical Activity Assessment Questionnaire, coloro che sono fisicamente inattivi
  • Avere un punteggio superiore a 24 nel Minimental Test

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neuromuscolare
  • Condizione medica grave (ad esempio, tumore maligno avanzato o grave malattia neurologica, psichiatrica o endocrina, insufficienza respiratoria, ecc.)
  • Avere una malattia ortopedica che interferisce con la deambulazione
  • Avere un punteggio inferiore a 24 nel Minimental Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma di esercizi non sarà implementato. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dello studio.
Sperimentale: gruppo di esercizi verdi-1 (aerobico)
Quaranta partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno prima esercizi di riscaldamento per 10 minuti, poi camminando a intensità moderata (65% della frequenza cardiaca) per 40 minuti e poi esercizi di stretching per 5 minuti
Altro: esercizio verde con esercizio aerobico
L'esercizio verde è un tipo di esercizio svolto all'aperto. È un tipo di esercizio vantaggioso per beneficiare della luce solare e ridurre l'ansia. Viene applicato principalmente sotto forma di camminata veloce all'aria aperta.
Altri nomi:
  • esercizio verde con esercizi aerobici e di resistenza
Sperimentale: gruppo di esercizi verdi-2 (aerobica+resistenza)
Per 40 partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione, primi 10 minuti di esercizi di riscaldamento, quindi 20 minuti di camminata a intensità moderata (65% della frequenza cardiaca), seguiti da 10 minuti a bassa intensità (50% delle ripetizioni massime) e 10 minuti di esercizi di resistenza ad alta intensità (80% delle ripetizioni massime) verranno applicati in presenza di un fisioterapista. esercizi di resistenza; verranno eseguiti flessori ed abduttori della spalla, flessori ed estensori del gomito, flessori ed estensori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, gruppo muscolare abduttore dell'anca. Alla fine di ogni sessione verranno applicati anche 5 minuti di esercizi di stretching.
Altro: esercizio verde con esercizio aerobico
L'esercizio verde è un tipo di esercizio svolto all'aperto. È un tipo di esercizio vantaggioso per beneficiare della luce solare e ridurre l'ansia. Viene applicato principalmente sotto forma di camminata veloce all'aria aperta.
Altri nomi:
  • esercizio verde con esercizi aerobici e di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività fisica di base alla settimana 12.
il livello di attività fisica sarà valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il questionario si basa sul calcolo del valore di MET (equivalente metabolico) speso valutando almeno 10 minuti di attività fisica negli ultimi sette giorni in termini di frequenza, durata (minuti) e intensità. Secondo questo questionario, il livello di attività fisica è classificato in 4 classi: inattivo, non abbastanza attivo, attivo, molto attivo.
Variazione rispetto al livello di attività fisica di base alla settimana 12.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale alla settimana 12.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro semiautomatico standard.
Variazione dalla pressione arteriosa basale alla settimana 12.
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c alla settimana 12.
Dopo 12-14 ore di digiuno, verrà raccolto un campione di sangue di 10 cc da ciascun partecipante. L'HbA1c sarà misurata utilizzando il metodo cromatografico con un kit commerciale.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c alla settimana 12.
profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo lipidico basale alla settimana 12.
I livelli sierici di colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale e trigliceridi saranno misurati per valutare il profilo lipidico. Colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale e trigliceridi saranno valutati mediante colorimetria enzimatica con kit commerciali.
Variazione rispetto al profilo lipidico basale alla settimana 12.
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 12.
Dopo 12-14 ore di digiuno, verrà raccolto un campione di sangue di 10 cc da ciascun partecipante. I campioni di sangue a digiuno dalla vena antecubitale saranno raccolti mediante provette sottovuoto. Per l'analisi biochimica, la glicemia a digiuno sarà valutata con un kit commerciale.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Green exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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