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Risultati clinici e microbiologici della terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico e chirurgico dei denti con malattia parodontale

11 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici dopo il debridement meccanico di siti che presentano infiammazione indotta dalla placca con o senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) e valutare il profilo microbiologico prima e dopo il trattamento con o senza aPDT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una tasca su ciascun lato della bocca (design diviso)
  • Dente a radice singola
  • Profondità delle tasche misurate superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio
  • Perdita ossea orizzontale
  • Nessun coinvolgimento delle forcazioni

Criteri di esclusione:

  • attuali forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • ha il diabete non controllato (HbA1c ≥ 6,5%)
  • altre malattie sistemiche incontrollate che possono comprendere la guarigione, come la carenza di vitamina C, eventuali carenze di neutrofili, sindromi da immunodeficienza o leucemia
  • assunzione di antibiotici entro 3 mesi prima della procedura
  • difetti ossei verticali che richiedono un trattamento rigenerativo chirurgico.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: debridement meccanico e aPDT adiuvante
Dispositivo: sbrigliamento meccanico
i soggetti riceveranno il tradizionale debridement meccanico non chirurgico delle superfici dei denti con scaler e ultrasuoni rimuovendo la placca sopragengivale e sottogengivale
Dispositivo: aPDT aggiuntivo
La terapia fotodinamica antimicrobica verrà eseguita nei siti dei denti applicando un colorante fotosensibilizzante blu di metilene (0,1 mg / ml) con una siringa monouso dal fondo della tasca in direzione coronale. Dopo 3 minuti in situ, i tessuti gengivali circostanti saranno irradiati in sei siti attorno al dente utilizzando un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 660 nm, fornendo una densità di energia di 10 J/sito, 100 mW di potenza, tempo pari a 100 secondi. Dopo l'irradiazione, il sito sarà accuratamente risciacquato con soluzione salina.
Comparatore attivo: debridement meccanico e aPDT fittizio
Dispositivo: sbrigliamento meccanico
i soggetti riceveranno il tradizionale debridement meccanico non chirurgico delle superfici dei denti con scaler e ultrasuoni rimuovendo la placca sopragengivale e sottogengivale
Dispositivo: falso aPDT
i soggetti riceveranno soluzione salina e laser non emettitore di luce sul dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Numero di Siti Sanguinanti (Sanguinamento alla Sondatura)
Lasso di tempo: baseline, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il baseline)
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato facendo scorrere delicatamente la sonda parodontale appena all'interno del solco gengivale del dente e verrà registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento. La variazione viene riportata come [(numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al controllo di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) - (numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al basale)] - un valore negativo indica un numero inferiore di siti sanguinanti.
baseline, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il baseline)
Variazione del numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi dopo il baseline
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato facendo scorrere delicatamente la sonda parodontale appena all'interno del solco gengivale del dente e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento. La variazione viene riportata come [(numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) a 3 mesi dal basale) - (numero di siti sanguinanti (sanguinamento al sondaggio) al basale)] - un valore negativo indica meno siti sanguinanti.
baseline, 3 mesi dopo il baseline
Variazione della Profondità di Sondaggio (Profondità della Tasca Parodontale)
Lasso di tempo: baseline, al momento della visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il baseline)
La profondità della tasca parodontale viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, utilizzando una sonda parodontale UNC con unità di misurazione di 1 mm. La variazione viene riportata come [Profondità della tasca parodontale alla visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il basale) - (Profondità della tasca parodontale al basale)] - un valore negativo indica una riduzione della profondità della tasca
baseline, al momento della visita di rivalutazione (da 4 a 6 settimane dopo il baseline)
Cambiamento nella Profondità di Sondaggio (Profondità della Tasca Parodontale)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi dopo il baseline
La profondità della tasca parodontale viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, utilizzando una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. La variazione viene riportata come [(Profondità della tasca parodontale a 3 mesi dalla baseline) - (Profondità della tasca parodontale alla baseline)] - un valore negativo indica una riduzione della profondità della tasca
baseline, 3 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Microbiologico della Placca Indicato dalla Percentuale di Abbondanza Totale dei 4 Complessi Batterici Orali
Lasso di tempo: baseline
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale sarà classificato in diversi cluster di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
baseline
Profilo Microbiologico della Placca come Indicato dalla Percentuale di Abbondanza Totale di 4 Complessi Batterici Orali
Lasso di tempo: all'appuntamento di rivalutazione (4-6 settimane dopo la baseline)
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale verrà classificato in diversi cluster di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
all'appuntamento di rivalutazione (4-6 settimane dopo la baseline)
Profilo microbiologico della placca indicato dalla percentuale di abbondanza totale di 4 complessi batterici orali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il debridement (3 mesi dopo il baseline)
La placca verrà campionata e il microbioma parodontale subgengivale sarà suddiviso in diversi gruppi di specie batteriche (denominati complessi di Socransky). Riportiamo la percentuale di abbondanza di 4 diversi complessi: 1) il Complesso Giallo (costituito da S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); il Complesso Blu (costituito da Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); il Complesso Arancione (costituito da Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e il Complesso Rosso (costituito da Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
3 mesi dopo il debridement (3 mesi dopo il baseline)
Variazione del Profilo Microbiologico del Fluido del Solco Gengivale (GCF)
Lasso di tempo: al basale, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo il basale
Il GCF verrà raccolto dal solco attorno al dente bersaglio utilizzando strisce di carta (PerioPaper, Oraflow).
Con un adeguato isolamento tramite rotoli di cotone negli aspetti buccale e linguale del sito di studio, l'area verrà asciugata per 5 secondi con aria compressa.
La striscia di carta verrà delicatamente introdotta nella fessura mucosa attorno al dente per 30 secondi per sito in quattro siti.
Le strisce verranno quindi rimosse dalla fessura e il volume di fluido raccolto in ciascuna striscia verrà misurato utilizzando un dispositivo di misurazione micrometrica dell'umidità (Peritron, Oraflow).
Dopo aver confermato l'adeguatezza del volume, le strisce di carta di ogni dente verranno trasferite in provette etichettate e conservate a -80°C per un uso successivo.
Per l'analisi, le strisce di carta verranno analizzate utilizzando un immunoassay multiplex basato su perle fluorescenti.
al basale, alla visita di rivalutazione (4-6 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-21-0998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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