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Gioco di realtà virtuale online di gruppo per migliorare la salute mentale tra i bambini con disabilità fisiche

28 febbraio 2023 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Migliorare l'isolamento sociale e la solitudine tra i bambini con disabilità fisiche attraverso giochi di realtà virtuale online di gruppo

Il COVID-19 ha avuto un impatto negativo sulla salute mentale di molti bambini con disabilità fisiche. Questo progetto mira a testare i potenziali effetti di un programma di videogiochi attivo basato su un gruppo di realtà virtuale multiplayer online sull'isolamento sociale e sulla depressione e includerà un totale di 12 bambini con disabilità fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità pilota esaminerà i potenziali effetti di un programma di exergaming di realtà virtuale multiplayer rivisto sulla depressione, la socializzazione e la solitudine tra i bambini con disabilità fisiche. Questo studio proposto utilizzerà metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi, per acquisire una profonda comprensione dei vantaggi del programma e delle procedure di implementazione che possono essere perfezionate per un ampio studio clinico. Il programma di videogiochi attivo durerà 1 mese e includerà 2 sessioni supervisionate di 1 ora a settimana di giochi di gruppo. Le sessioni di gioco saranno supervisionate da 2 ricercatori che fungeranno da coach di gioco e mindfulness. I risultati saranno misurati mediante questionari self-report prima e dopo il programma. Il programma sarà completato in due ondate (6 persone per ondata). Dopo il programma, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato individuale, in cui potranno descrivere le loro percezioni del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disabilità motoria autodichiarata (ad es. uso di un dispositivo per la mobilità o presenza di una disabilità motoria)
  • accesso a una connessione internet Wi-Fi in casa
  • una badante per sostenere il bambino se < 18 anni di età
  • un account Facebook da collegare al visore di realtà virtuale montato sulla testa

Criteri di esclusione:

  • fisicamente attivo (definito come >150 minuti/settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa)
  • non può usare le braccia per fare esercizio o azionare i pulsanti del controller con le dita
  • soggetto a convulsioni
  • completa cecità o sordità
  • incapace di comunicare verbalmente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco di realtà virtuale attivo in gruppo
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento.
Comportamentale: Intervento
I partecipanti utilizzeranno display montati sulla testa a basso costo disponibili per i consumatori per incontrare colleghi e allenatori online. Il programma durerà 4 settimane e includerà 2 sessioni di 1 ora a settimana di gioco peer-to-peer supervisionato. Gli allenatori utilizzeranno il cambiamento comportamentale e le tecniche di consapevolezza per promuovere l'autonomia, la competenza e la relazionalità attraverso un'atmosfera rispettosa, coesa e positiva. Queste strategie saranno inquadrate dalla teoria dell'autodeterminazione e apprese dai seminari di mindfulness coaching del National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). Alcune delle strategie basate sulla consapevolezza includeranno esercizi focalizzati sulla respirazione guidata, scansione del corpo, meditazione e accettazione dell'ansia sociale e della timidezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Cambiamenti nei sentimenti di depressione auto-riferiti misurati dal Children's Depression Inventory 2 Short Form (CDI-S 2).
Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Cambiamenti nell'isolamento sociale / solitudine
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)
Misurato dalla versione 3 della UCLA Loneliness Scale 20 item (UCLA-20).
Variazioni dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle lezioni
Lasso di tempo: Settimane 1 - 4
Percentuale di lezioni frequentate divisa per il totale
Settimane 1 - 4
Volume di esercizio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
Minuti autodichiarati di esercizio a settimana completati. Misurato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Settimana 0 e Settimana 5
Qualità delle interazioni sociali
Lasso di tempo: Settimana 5
Una misura in scala di come i partecipanti si sentivano riguardo alla qualità delle interazioni sociali che avevano durante il gioco di realtà virtuale online. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica una qualità molto alta delle interazioni sociali e 1 indica una qualità molto bassa delle interazioni sociali.
Settimana 5
Piacere percepito delle lezioni di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 5
Una misura in scala di quanto fosse divertente il gioco di gruppo online. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica un livello molto alto di piacere percepito con le lezioni di gruppo e un 1 indica un piacere percepito molto basso con le lezioni di gruppo.
Settimana 5
Soddisfazione per la consegna del programma
Lasso di tempo: Settimana 5
Una scala di misura della soddisfazione dei partecipanti per come sono state condotte le lezioni. La scala va da 1 a 5, dove 5 indica una soddisfazione percepita molto alta per la consegna del programma e 1 indica una soddisfazione percepita molto bassa per la consegna del programma.
Settimana 5
Sondaggio di feedback multigiocatore
Lasso di tempo: Settimana 5
Un questionario che misura il tempo di gioco multiplayer (tempi giocati a settimana autodichiarati), la creazione di amicizie (sì/no) e la forza dell'amicizia (valutata tramite scala Likert).
Settimana 5
Percezioni dei partecipanti sul completamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 5
Interviste semi-strutturate che valutano le loro percezioni riguardo al completamento del programma, con particolare attenzione a fornire risposte più approfondite (ad es. spiegazioni) per ciascuno degli 8 risultati.
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEDHARS6306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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