Valutazione Rocklatan®
8 marzo 2024 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Una valutazione multicentrica, in aperto, di Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost soluzione oftalmica) allo 0,02%/0,005% dell'efficacia e della sicurezza di riduzione della PIO in sostituzione dell'attuale regime terapeutico medico per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'abbassamento della PIO con Rocklatan® è simile, o dimostra un'ulteriore riduzione della PIO, in soggetti che seguono un regime attuale di latanoprost da solo o latanoprost più l'aggiunta di uno o due agenti di riduzione della PIO con un altro meccanismo di azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iscrizione sarà stratificata in base al regime terapeutico medico di riduzione della PIO del soggetto come segue:
- Latanoprost in monoterapia (Latanoprost Mono)
- Latanoprost più 1 ulteriore agente di riduzione della PIO (Latanoprost +1)
- Latanoprost più 2 ulteriori agenti che abbassano la PIO (Latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals è stata acquisita da Alcon Research LLC il 22 novembre 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Visionary Eye Institute
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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-
Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Center for Sight
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Eye Partners
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates LLC
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
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-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- OCLI Vision
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Vistar Eye Center
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi attuale di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Soggetto attualmente in trattamento con latanoprost da solo o latanoprost più 1 o 2 agenti/flaconi aggiuntivi. L'attuale regime di riduzione della PIO è stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento
- PIO trattata ≥ 20 mmHg misurata al mattino (prima di mezzogiorno) alla visita basale mediante tonometro ad applanazione Goldmann
- Migliore acuità visiva di Snellen corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, inclusi il consenso informato firmato e i moduli di rilascio delle informazioni sanitarie, il programma di follow-up di routine, il completamento dei questionari
Criteri chiave di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
- Uso di agenti combinati a dose fissa come parte del regime terapeutico di base del paziente per la riduzione della PIO, se non anche con latanoprost
- Infezione/infiammazione oculare attiva o storia di uveite
- Pazienti afachici o pseudofachici con una capsula del cristallino posteriore lacerata o con fattori di rischio noti per edema maculare
- Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
- Uso di steroidi topici, periorbitali, intravitreali o sistemici nei 3 mesi precedenti o uso previsto durante il corso dello studio
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
- - Sensibilità o allergia nota al farmaco o ai componenti dello studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Test di gravidanza positivo alla visita basale (solo donne in età fertile)
- Donne in età fertile che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% soluzione oftalmica di associazione a dose fissa, una goccia in ciascun occhio alla sera per 12 settimane
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Soluzione oftalmica disponibile in commercio indicata per la riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 0), settimana 12
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La PIO è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle visite basali e alla settimana 12.
Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Un valore negativo indica un miglioramento della IOP.
Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
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Basale (pretrattamento del giorno 0), settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-ROC-22-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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